- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01727466
Behandling for barn med autisme og angst
12. november 2012 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En randomisert studie: Kognitiv gruppeterapi for barn med høytfungerende autismespektrumforstyrrelser og angst
Barn med høyt fungerende autismespekterforstyrrelser (ASD) har høy risiko for å utvikle betydelige angstsymptomer.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) brukes ofte til barn med angstsymptomer med god suksess.
Formålet med denne studien var å undersøke effekten av et familiefokusert gruppe-CBT-program (Facing Your Fears [FYF]) sammenlignet med Treatment As Usual (TAU).
Deltakerne ble randomisert til enten aktiv behandling eller TAU.
Det ble antatt at barn som fullførte den aktive behandlingen ville vise bedring i sine angstsymptomer i forhold til barn i TAU.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn med ASD og angst i våre innledende studier har vist reduksjoner i angstsymptomer etter levering av FYF-intervensjonen.
Gitt disse første suksessene, er det to hovedformål med denne studien.
Først å trene polikliniske klinikere til troskap på FYF-intervensjonen for 8-14 år gamle barn med høyt fungerende ASD og klinisk angst.
For det andre å utvikle en optimal treningsmodell for å lære FYF-intervensjonen.
Hovedmålene med fase 1 er å utvikle en opplæringsmanual og levere en workshop om FYF-modellen til en gruppe polikliniske klinikere som forberedelse til at klinikerne skal levere FYF-intervensjonen til fire grupper av barn med ASD og angst.
I fase 2 er hovedmålene å sammenligne tre instruksjonsmetoder for læring til klinikere ved tre ulike poliklinikker, ved å vurdere økninger i klinikeres tilegnelse av intervensjonsteknikkene og estimere graden av reduksjon i angstsymptomer på de primære utfallsmålene for barna. med ASD.
Instruksjonsmetoder er: a) Manual, b) Workshop, c) Workshop-Plus.
Vi antar at klinikere som mottar Workshop-Plus-tilstanden (workshop pluss pågående konsultasjon) vil oppnå behandlingstrohet i en raskere hastighet enn klinikere som mottar de to andre instruksjonsmetodene, og barna med ASD i Workshop-Plus-tilstanden vil vise større reduksjoner i angst symptomer sammenlignet med barna i de to andre tilstandene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinikere må (1) være på nivå med graduate student (eller høyere) i enten et master- eller doktorgradsprogram i klinisk, rådgivning eller skolepsykologi; og (2) jobbe i en poliklinisk setting som betjener barn med ASD
- Barn må (1) være 8-14 år gamle; (2) bor sammen med noen som kan gi informert samtykke til å delta;
- Barn må ha en diagnose ASD som definert av (a) Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) score over spektrum cutoff; (b) Spørreskjema for sosial kommunikasjon (SCQ; Berument et al. 1999) score over grenseverdien; og (c) klinisk diagnose av en ASD som bestemt ved en gjennomgang av historien og gjeldende klinisk presentasjon av en klinisk psykolog og tildeling av en av følgende diagnoser: Autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse – ikke spesifisert på annen måte.
- Barn må ha en estimert verbal IQ på 80 eller høyere som bestemt gjennom standardisert kognitiv testing ved bruk av Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI; Wechsler, 2002), eller et tilsvarende mål på intelligens som har blitt administrert i løpet av de siste to årene, og forsøk å kommunisere muntlig med sensor under administrasjonen av modul 3 i ADOS.
- Barn må kunne lese på midten av 2. klassetrinn: Mange aktiviteter involverer narrative tilnærminger og tidlig lesing er en forutsetning for denne intervensjonspakken; (som vurdert av Letter-Word Identification and Reading Comprehension subtests av Woodcock Johnson Achievement Tests - Third Edition; WJ-III; Woodcock, McGrew, & Mather, 2001).
- Barn må vise klinisk signifikante symptomer på enten , SAD, GAD eller SP angst, og denne svekkelsen er "primær" eller mer funksjonelt signifikant enn en annen lidelse (som depresjon) som bestemt av klinikerens evaluator. Barn med klinisk signifikante skårer på SpP vil også inkluderes, selv om SpP ikke kan være den eneste angstdiagnosen for barnet.
- Foreldre må (1) være forelder til et barn med ASD og klinisk angst som definert ovenfor og kan gi samtykke til at barnet deltar i studien; og (2) inkluderer menn og kvinner mellom 24-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Klinikerelever: (1) Manglende evne til å delta på minst 11/14 gruppeøkter
- Barn: (1) barnet er ikke flytende i engelsk; (2) familien kan ikke forplikte seg til å ha minst 1 forelder og 1 barn som deltar på 11 av 14 økter innenfor intervensjonsperioden; (3) barn har psykose, alvorlig aggressiv atferd eller andre alvorlige kliniske symptomer som krever mer intensiv behandling som dagbehandling eller sykehusinnleggelse; (4) familien planlegger å søke ytterligere psykososial behandling for angst under innmelding gjennom behandling; (5) barnet er ikke i stand til å skille seg fra foreldrene i minst 30 minutter i løpet av de kvalifiserte øktene; Fordi foreldrenes og barnets intervensjoner skjer samtidig, hvis et barn har betydelige problemer med å skille seg fra forelderen, gjør det det vanskelig for forelderen å delta i deres del av vurderingen.
- Foreldre: (1) Foreldre behersker ikke engelsk flytende; (2) Foreldre kan ikke delta på 11/14 økter innenfor intervensjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Å møte din frykt
FYF er en gruppe CBT-tilnærming til å håndtere angstsymptomer hos barn med høyt fungerende autismespekterforstyrrelser og angst.
|
FYF er en gruppe kognitiv atferdsterapi som inkluderer foreldre og barns deltakelse.
Grupper møtes ukentlig i 1 1/2 times varighet, i 14 sammenhengende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk global inntrykkskala – forbedring og alvorlighetsgrad (CGIS-S; CGIS-I)
Tidsramme: Administrert før og etter intervensjon inntil 12 måneder etter siste økt
|
CGIS-S- og CGIS-I-vurderingene ble fullført av en uavhengig klinisk evaluator basert på skårer utledet fra ADIS-P og SCARED.
De ble sammenlignet før og etter behandling for å overvåke endring i angstsymptomer.
|
Administrert før og etter intervensjon inntil 12 måneder etter siste økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstlidelser intervjuundersøkelse for barn-foreldre versjon (ADIS-P)
Tidsramme: Administrert før og etter intervensjon inntil 12 måneder etter siste økt
|
ADIS-P er et semistrukturert psykiatrisk intervju designet for å vurdere tilstedeværelsen av psykiatriske diagnoser, spesielt angstlidelser.
Vurderinger ble sammenlignet før og etter intervensjon for å overvåke endring i angstsymptomer.
|
Administrert før og etter intervensjon inntil 12 måneder etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Reaven, PhD, UC Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-0245
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .