- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01727466
Tratamiento para niños con autismo y ansiedad
12 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un ensayo aleatorizado: terapia conductual cognitiva grupal para niños con trastornos del espectro autista de alto funcionamiento y ansiedad
Los niños con trastornos del espectro autista (TEA) de alto funcionamiento tienen un alto riesgo de desarrollar síntomas de ansiedad significativos.
Las terapias cognitivas conductuales (TCC) se usan con frecuencia para niños con síntomas de ansiedad con buenos resultados.
El propósito del estudio actual fue examinar la eficacia de un programa de TCC grupal centrado en la familia (Enfrentando sus miedos [FYF]) en comparación con el Tratamiento habitual (TAU).
Los participantes fueron asignados al azar al tratamiento activo o TAU.
Se planteó la hipótesis de que los niños que completaron el tratamiento activo demostrarían una mejoría en sus síntomas de ansiedad en relación con los niños en TAU.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños con TEA y ansiedad en nuestros estudios iniciales han mostrado reducciones en los síntomas de ansiedad luego de la administración de la intervención FYF.
Dados estos éxitos iniciales, hay dos propósitos principales de este estudio.
Primero, capacitar a los médicos ambulatorios en la fidelidad de la intervención FYF para niños de 8 a 14 años con TEA de alto funcionamiento y ansiedad clínica.
En segundo lugar, desarrollar un modelo de entrenamiento óptimo para el aprendizaje de la intervención FYF.
Los objetivos principales de la Fase 1 son desarrollar un manual de capacitación y brindar un taller sobre el modelo FYF a un grupo de médicos ambulatorios en preparación para que los médicos brinden la intervención FYF a cuatro grupos de niños con TEA y ansiedad.
En la Fase 2, los objetivos principales incluyen comparar tres métodos de instrucción de aprendizaje para los médicos en tres clínicas ambulatorias diferentes, mediante la evaluación de los aumentos en la adquisición de las técnicas de intervención por parte de los médicos y la estimación del grado de reducción de los síntomas de ansiedad en las medidas de resultado primarias para los niños. con TEA.
Los métodos de instrucción son: a) Manual, b) Taller, c) Taller-Plus.
Nuestra hipótesis es que los médicos que reciben la condición Taller-Plus (taller más consulta continua) lograrán la fidelidad al tratamiento a un ritmo más rápido que los médicos que reciben los otros dos métodos de instrucción, y los niños con TEA en la condición Taller-Plus mostrarán mayores reducciones en la ansiedad. síntomas en comparación con los niños en las otras dos condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los médicos deben (1) tener el nivel de estudiante de posgrado (o superior) en un programa de maestría o doctorado en psicología clínica, de consejería o escolar; y (2) estar trabajando en un entorno clínico ambulatorio que atiende a niños con TEA
- Los niños deben (1) tener entre 8 y 14 años de edad; (2) vivir con alguien que pueda dar su consentimiento informado para participar;
- Los niños deben tener un diagnóstico de TEA según lo definido por (a) puntuación del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS; Lord et al. 1999) por encima del límite del espectro; (b) puntuación del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ; Berument et al. 1999) por encima del límite; y (c) diagnóstico clínico de un ASD determinado por una revisión del historial y la presentación clínica actual por parte de un psicólogo clínico y la asignación de uno de los siguientes diagnósticos: trastorno autista, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo, no especificado de otra manera.
- Los niños deben tener un coeficiente intelectual verbal estimado de 80 o más, según lo determinen las pruebas cognitivas estandarizadas utilizando las escalas abreviadas de inteligencia de Wechsler (WASI; Wechsler, 2002), o una medida de inteligencia equivalente que se haya administrado en los últimos dos años, y los intentos relacionarse verbalmente con el examinador durante la administración del Módulo 3 del ADOS.
- Los niños deben poder leer a un nivel medio de segundo grado: muchas actividades involucran enfoques narrativos y la lectura temprana es una habilidad previa a este paquete de intervención; (Según lo evaluado por las subpruebas de Identificación de letras y palabras y Comprensión de lectura de las Pruebas de rendimiento Woodcock Johnson - Tercera edición; WJ-III; Woodcock, McGrew y Mather, 2001).
- Los niños deben mostrar síntomas clínicamente significativos de ansiedad SAD, GAD o SP y este deterioro es "primario" o más funcionalmente significativo que otro trastorno (como la depresión) según lo determine el evaluador clínico. También se incluirán niños con puntuaciones clínicamente significativas en SpP, aunque SpP no puede ser el único diagnóstico de ansiedad para el niño.
- Los padres deben (1) ser padres de un niño con TEA y ansiedad clínica como se define anteriormente y pueden dar su consentimiento para que el niño participe en el estudio; y (2) incluyen hombres y mujeres entre las edades de 24-65.
Criterio de exclusión:
- Médicos en formación: (1) Incapacidad para asistir al menos a 11/14 sesiones grupales
- Niños: (1) el niño no habla inglés con fluidez; (2) la familia no puede comprometerse a que un mínimo de 1 padre y 1 hijo asistan a 11 de 14 sesiones dentro del período de intervención; (3) el niño presenta psicosis, comportamiento agresivo grave u otros síntomas clínicos graves que requieren un tratamiento más intensivo, como tratamiento de día u hospitalización; (4) planes familiares para buscar tratamiento psicosocial adicional para la ansiedad durante la inscripción a través del tratamiento; (5) el niño no puede separarse de los padres por un mínimo de 30 minutos dentro de las sesiones de calificación; Debido a que las intervenciones de padres e hijos ocurren simultáneamente, si un niño tiene problemas significativos para separarse de los padres, se dificulta que los padres participen en su parte de la evaluación.
- Padres: (1) El padre no habla inglés con fluidez; (2) El padre no puede asistir a 11/14 sesiones dentro del período de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enfrentando tus miedos
FYF es un enfoque de TCC grupal para controlar los síntomas de ansiedad en niños con trastornos del espectro autista de alto funcionamiento y ansiedad.
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FYF es una terapia grupal cognitiva conductual que incluye la participación de padres e hijos.
Los grupos se reúnen semanalmente durante 1 1/2 horas de duración, durante 14 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global - Mejoría y Gravedad (CGIS-S; CGIS-I)
Periodo de tiempo: Administrado antes y después de la intervención hasta 12 meses después de la sesión final
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Las calificaciones de CGIS-S y CGIS-I fueron completadas por un evaluador clínico independiente basado en puntajes derivados de ADIS-P y SCARED.
Se compararon antes y después del tratamiento para monitorear el cambio en los síntomas de ansiedad.
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Administrado antes y después de la intervención hasta 12 meses después de la sesión final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de entrevista sobre trastornos de ansiedad para niños, versión para padres (ADIS-P)
Periodo de tiempo: Administrado antes y después de la intervención hasta 12 meses después de la sesión final
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La ADIS-P es una entrevista psiquiátrica semiestructurada diseñada para evaluar la presencia de diagnósticos psiquiátricos, específicamente trastornos de ansiedad.
Las calificaciones se compararon antes y después de la intervención para monitorear el cambio en los síntomas de ansiedad.
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Administrado antes y después de la intervención hasta 12 meses después de la sesión final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Reaven, PhD, UC Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-0245
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