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自閉症と不安症の子供の治療

2012年11月12日 更新者:University of Colorado, Denver

無作為化試験: 高機能自閉症スペクトラム障害と不安症の子供のためのグループ認知行動療法

高機能自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、重大な不安症状を発症するリスクが高くなります。 認知行動療法 (CBT) は、不安症状のある子供によく使用され、成功しています。 現在の研究の目的は、通常の治療 (TAU) と比較して、家族に焦点を当てたグループ CBT プログラム (Facing Your Fears [FYF]) の有効性を調べることでした。 参加者は、積極的な治療またはTAUのいずれかに無作為に割り付けられました。 積極的な治療を完了した子供は、TAUの子供と比較して不安症状の改善を示すという仮説が立てられました.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちの最初の研究で ASD と不安を持つ子供は、FYF 介入の実施後に不安症状の減少を示しました。 これらの初期の成功を考えると、この研究の主な目的は 2 つあります。 まず、高機能 ASD と臨床的不安を持つ 8 歳から 14 歳の子供の FYF 介入に忠実に外来の臨床医を訓練すること。 第二に、FYF介入を学習するための最適なトレーニングモデルを開発する. フェーズ 1 の主な目的は、トレーニング マニュアルを作成し、FYF モデルに関するワークショップを外来の臨床医のグループに提供して、臨床医が FYF 介入を ASD と不安症の 4 つのグループの子供たちに提供できるようにすることです。 フェーズ 2 では、主な目的として、臨床医による介入技術の習得の増加を評価し、子どもたちの主要なアウトカム指標で不安症状の軽減の程度を推定することにより、3 つの異なる外来診療所で臨床医に学習の 3 つの指導方法を比較することが含まれます。 ASDで。 指導方法は、a) マニュアル、b) ワークショップ、c) ワークショップ プラスです。 ワークショップ プラス (ワークショップ プラス継続的なコンサルテーション) の条件を受けた臨床医は、他の 2 つの指導方法を受けた臨床医よりも速い速度で治療の忠実度を達成し、ワークショップ プラスの条件にある ASD の子供は、不安が大幅に軽減されると仮定します。他の 2 つの条件の子供たちと比較して症状。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床医は、(1) 臨床、カウンセリング、または学校心理学の修士課程または博士課程のいずれかで大学院生 (またはそれ以上) のレベルにある必要があります。 (2)ASDの子供たちにサービスを提供する外来臨床環境で働いている
  • お子様は (1) 8 ~ 14 歳である必要があります。 (2) 参加についてインフォームド・コンセントを与えることができる人と同居している。
  • 子供は、(a) スペクトル カットオフを超える Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) スコアによって定義されるように、ASD の診断を受けている必要があります。 (b) ソーシャル コミュニケーション アンケート (SCQ; Berument et al. 1999) スコアがカットオフを上回っている。 (c) 臨床心理士による病歴および現在の臨床症状のレビューによって決定された ASD の臨床診断、および次の診断のいずれかの割り当て: 自閉性障害、アスペルガー障害、または広汎性発達障害 - 特に指定されていない。
  • 子供は、ウェクスラー略式知能指数 (WASI; Wechsler, 2002)、または過去 2 年以内に投与された同等の知能尺度を使用した標準化された認知テストによって決定された 80 以上の推定言語 IQ を持っている必要があります。 ADOS のモジュール 3 の管理中に審査官と口頭でやり取りする。
  • 子供は 2 年生半ばのレベルで読むことができる必要があります。多くの活動には物語のアプローチが含まれており、早期の読書はこの介入パッケージの前提条件となるスキルです。 (Woodcock Johnson Achievement Tests - Third Edition; WJ-III; Woodcock, McGrew, & Mather, 2001 の Letter-Word Identification および Reading Comprehension サブテストで評価)。
  • 子供は、SAD、GAD、または SP 不安のいずれかの臨床的に重要な症状を示す必要があり、この障害は「一次的」であるか、臨床医の評価者によって決定される他の障害 (うつ病など) よりも機能的に重要です。 SpP で臨床的に有意なスコアを持つ子供も含まれますが、SpP は子供の唯一の不安診断ではありません。
  • 両親は、(1) 上記で定義された ASD および臨床的不安を有する子供の親であり、子供が研究に参加することに同意することができなければなりません。 (2) 24 歳から 65 歳までの男女を含む。

除外基準:

  • 臨床医研修生: (1) 少なくとも 11/14 のグループセッションに参加できない
  • 子供: (1) 子供は英語に堪能ではありません。 (2) 家族は、介入期間内に 14 回のセッションのうち 11 回のセッションに最低 1 人の親と 1 人の子供が参加することを約束できない。 (3) 子供が精神病、重度の攻撃的行動、または日帰り治療や入院などのより集中的な治療を必要とするその他の重度の臨床症状を呈している。 (4) 治療を通じて登録中の不安に対して追加の心理社会的治療を求める家族計画。 (5) 予選セッション内で最低 30 分間、子供が親から離れることができない。親と子の介入は同時に行われるため、子が親から離れて重大な問題を抱えている場合、親が評価の自分の部分に参加することが難しくなります。
  • 保護者: (1) 保護者は英語に堪能ではありません。 (2) 保護者が介入期間内に 11/14 セッションに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:恐れに立ち向かう
FYF は、高機能自閉症スペクトラム障害と不安を持つ子供の不安症状を管理するためのグループ CBT アプローチです。
FYFは、親子参加型の集団認知行動療法です。 グループは毎週 1 時間半、14 週間連続してミーティングを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Scale の変化 - 改善と重症度 (CGIS-S; CGIS-I)
時間枠:最終セッション後最大12か月まで介入の前後に投与
CGIS-S および CGIS-I 評価は、ADIS-P および SCARED から得られたスコアに基づいて、独立した臨床評価者によって完成されました。 それらは、不安症状の変化を監視するために、治療前と治療後に比較されました。
最終セッション後最大12か月まで介入の前後に投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害児・親版インタビュー調査(ADIS-P)
時間枠:最終セッション後最大12か月まで介入の前後に投与
ADIS-P は、精神医学的診断、特に不安障害の存在を評価するために設計された、半構造化された精神医学的面接です。 不安症状の変化を監視するために、介入前と介入後の評価を比較しました。
最終セッション後最大12か月まで介入の前後に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Judy Reaven, PhD、UC Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月12日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 03-0245

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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