- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01729403
A Study of The Effect of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled With Metformin
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Single Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy
This single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the effect of aleglitazar on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus who are inadequately controlled on metformin monotherapy.
Patients will be randomized to receive either aleglitazar 150 mcg or placebo orally daily for 16 weeks, in addition to their existing dose and regimen of metformin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 30 to 70 years of age inclusive at screening
- Type 2 diabetes mellitus patients treated with stable metformin therapy for at least 12 weeks prior to screening; metformin dose should not exceed the maximum dose specified in the label
- HbA1c >/= 6.5% and </= 9% at screening and baseline
- Fasting plasma glucose </= 13.3 mmol/L (</= 240 mg/dl) at screening and baseline
- Body mass index (BMI) >/= 25 at screening; BMI >/= 27 for subjects with HbA1c < 7%
- Stable weight +/- 5% for at least 12 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, intending to become pregnant during the study period, currently lactating women, or women of child-bearing potential not using highly effective, medically approved birth control methods
- Diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months
- Any previous treatment with a thiazolidinedione or with a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy (e.g. fibrates) within 12 weeks prior to screening with the exception of stable (>/= 1 month) statin therapy
- History of bariatric surgery or currently undergoing evaluation for bariatric surgery
- Prior intolerance to fibrate
- Treatment with any anti-diabetic medication other than metformin in the last 12 weeks prior to screening and/or herbal/over-the-counter preparations that may affect glycemic control within 12 weeks prior to screening
- Clinically apparent liver disease
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Clinical evidence of anemia
- Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class II-IV) at screening
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome, or transient ischemic attack/stroke within 6 months prior to screening
- Known macular edema at screening or prior to screening visit
- Uncontrolled hypertension despite stable (for at least 4 weeks) anti-hypertensive treatment
- Diagnosed and/or treated malignancy (except for treated cases of basal cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix or in situ prostate cancer) within the past 5 years
- Chronic oral or parenteral corticosteroid treatment (> 2 weeks) within 3 months prior to screening
- History of active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years or positive test result for drugs of abuse or alcohol prior to first dosing
- Presence of any absolute or relative contraindication for the conduct of magnetic resonance imaging (MRI) investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)
orally daily, 16 weeks
|
Expérimental: Aléglitazar
|
150 mcg orally daily, 16 weeks
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in whole-body insulin sensitivity as assessed by M-value (Insulin-stimulated glucose disposal rate)
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in hepatic insulin sensitivity (basal index of hepatic insulin resistance)
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in parameters of beta cell function (first and second phase insulin secretion)
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in HbA1c
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in lipid profile
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in mean 24h blood pressure
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in hepatic fat content measured by magnetic resonance spectroscopy (MRI)
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in fat content/distribution in the abdominal region measured by MRI
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in total body fat content measured by air displacement phlethysmography
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in homeostatic indexes of insulin sensitivity assessed by Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity (HOMA-IS)
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in markers of cardiovascular risk (high sensitivity C-reactive protein, adiponectin, free fatty acid)
Délai: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Safety: Incidence of adverse events
Délai: 22 weeks
|
22 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WC28038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
HighTide Biopharma Pty LtdRecrutement
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementDiabète sucré de type 2Corée, République de
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRecrutement
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong Provincial... et autres collaborateursComplété