- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01729403
A Study of The Effect of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled With Metformin
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Single Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy
This single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the effect of aleglitazar on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus who are inadequately controlled on metformin monotherapy.
Patients will be randomized to receive either aleglitazar 150 mcg or placebo orally daily for 16 weeks, in addition to their existing dose and regimen of metformin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 30 to 70 years of age inclusive at screening
- Type 2 diabetes mellitus patients treated with stable metformin therapy for at least 12 weeks prior to screening; metformin dose should not exceed the maximum dose specified in the label
- HbA1c >/= 6.5% and </= 9% at screening and baseline
- Fasting plasma glucose </= 13.3 mmol/L (</= 240 mg/dl) at screening and baseline
- Body mass index (BMI) >/= 25 at screening; BMI >/= 27 for subjects with HbA1c < 7%
- Stable weight +/- 5% for at least 12 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, intending to become pregnant during the study period, currently lactating women, or women of child-bearing potential not using highly effective, medically approved birth control methods
- Diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months
- Any previous treatment with a thiazolidinedione or with a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy (e.g. fibrates) within 12 weeks prior to screening with the exception of stable (>/= 1 month) statin therapy
- History of bariatric surgery or currently undergoing evaluation for bariatric surgery
- Prior intolerance to fibrate
- Treatment with any anti-diabetic medication other than metformin in the last 12 weeks prior to screening and/or herbal/over-the-counter preparations that may affect glycemic control within 12 weeks prior to screening
- Clinically apparent liver disease
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Clinical evidence of anemia
- Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class II-IV) at screening
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome, or transient ischemic attack/stroke within 6 months prior to screening
- Known macular edema at screening or prior to screening visit
- Uncontrolled hypertension despite stable (for at least 4 weeks) anti-hypertensive treatment
- Diagnosed and/or treated malignancy (except for treated cases of basal cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix or in situ prostate cancer) within the past 5 years
- Chronic oral or parenteral corticosteroid treatment (> 2 weeks) within 3 months prior to screening
- History of active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years or positive test result for drugs of abuse or alcohol prior to first dosing
- Presence of any absolute or relative contraindication for the conduct of magnetic resonance imaging (MRI) investigation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)
orally daily, 16 weeks
|
Experimenteel: Aleglitazar
|
150 mcg orally daily, 16 weeks
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in whole-body insulin sensitivity as assessed by M-value (Insulin-stimulated glucose disposal rate)
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in hepatic insulin sensitivity (basal index of hepatic insulin resistance)
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in parameters of beta cell function (first and second phase insulin secretion)
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in HbA1c
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in lipid profile
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in mean 24h blood pressure
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in hepatic fat content measured by magnetic resonance spectroscopy (MRI)
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in fat content/distribution in the abdominal region measured by MRI
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in total body fat content measured by air displacement phlethysmography
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in homeostatic indexes of insulin sensitivity assessed by Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity (HOMA-IS)
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in markers of cardiovascular risk (high sensitivity C-reactive protein, adiponectin, free fatty acid)
Tijdsspanne: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Safety: Incidence of adverse events
Tijdsspanne: 22 weeks
|
22 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WC28038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op aleglitazar
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilligerChina
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetes mellitus type 2Australië, Frankrijk, Spanje, Zweden, China, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Ierland, Mexico, Polen, Indië, Denemarken, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Nieuw-Zeeland, Maleisië, Nederland, Russische Federatie en meer
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 2Duitsland, Spanje, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Colombia, Mexico, Hongarije, Canada, Oostenrijk, Estland, Maleisië, Australië, Polen, Thailand, Tsjechische Republiek, Letland, Italië, Roemenië, Russische Federatie, C... en meer
-
Hoffmann-La RocheIngetrokkenDiabetes Mellitus Type 2, nierziekte, chronisch
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetes mellitus type 2Colombia, Verenigde Staten, Mexico, Guatemala, Argentinië
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Mexico
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetes mellitus type 2Hongkong, China, Maleisië
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten, Russische Federatie, Israël, Mexico, Oekraïne, Roemenië