Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/la tolérance du tildrakizumab sous-cutané (SCH 900222/MK-3222) chez des participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, suivie d'une étude d'extension à long terme (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
23 février 2022 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude de phase 3 de 52 semaines, à répartition aléatoire, à comparateur actif et à conception parallèle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/tolérance du tildrakizumab sous-cutané (SCH 900222/MK-3222), suivie d'une étude facultative d'extension de l'innocuité à long terme , chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (protocole n° MK-3222-011)
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité/la tolérabilité du tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) dans une population de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Les principales hypothèses de l'étude sont que le tildrakizumab est supérieur au placebo dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, tel que mesuré par la proportion de participants atteignant une réponse >= Psoriasis Area Sensitivity Index de 75 % (PASI-75) et la proportion de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de "clair" ou "minimal" avec au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude de base consiste en une phase de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines suivie d'une période de traitement de 52 semaines et d'une période de suivi de 20 semaines. La période de traitement de l'étude de base est divisée en 3 parties séquentielles.
Dans la partie 1 de l'étude de base (semaine 0 à semaine 12), les participants seront randomisés dans l'un des 4 bras de l'étude (bras A : tildrakizumab 200 mg + placebo correspondant à l'étanercept ; bras B : tildrakizumab 100 mg + placebo correspondant à l'étanercept ; Bras C : placebo correspondant au tildrakizumab + placebo correspondant à l'étanercept ; Bras D : placebo correspondant au tildrakizumab + étanercept 50 mg).
Dans la partie 2 de l'étude de base (semaine 12 à semaine 28), les participants des bras A et B recevront un placebo correspondant au tildrakizumab pour maintenir l'insu à la semaine 12 et recevront soit du tildrakizumab 200 mg (bras A) soit du tildrakizumab 100 mg ( Bras B) aux semaines 12 et 16. Les participants du bras A et du bras B recevront également un placebo correspondant à l'étanercept une fois par semaine jusqu'à la semaine 28 de l'étude. À la semaine 12 de l'étude, les participants du bras C seront re-randomisés pour recevoir leur première dose de tildrakizumab 200 mg ou de tildrakizumab 100 mg, et recevront des doses supplémentaires du médicament à l'étude en fonction de leur affectation de traitement re-randomisée à la semaine 16. Les participants du bras C recevront également un placebo correspondant à l'étanercept jusqu'à la semaine de traitement 28. Les participants du bras D continueront avec des doses hebdomadaires d'étanercept jusqu'à la semaine 28 de l'étude en association avec un placebo correspondant au tildrakizumab.
Dans la partie 3 de l'étude de base (semaine 28 à semaine 52), les participants du bras A avec une réponse >= PASI-75 à la semaine 28 seront re-randomisés pour soit continuer le tildrakizumab 200 mg, soit recevoir le tildrakizumab 100 mg à la semaine 28 de l'étude, 40 et 52. Les participants avec une réponse >= PASI-50 mais une réponse < PASI-75 continueront à recevoir 200 mg de tildrakizumab toutes les 12 semaines et les participants avec une réponse < PASI-50 seront retirés de l'étude. Les participants du bras B avec une réponse >= PASI-75 à la semaine 28 continueront de recevoir 100 mg de tildrakizumab toutes les 12 semaines. Ceux avec une réponse >= PASI-50 mais une réponse < PASI-75 seront re-randomisés pour recevoir du tildrakizumab 100 mg ou du tildrakizumab 200 mg toutes les 12 semaines. Les participants du bras B avec une réponse < PASI-50 seront retirés de l'étude. Les participants au bras C continueront de recevoir un traitement toutes les 12 semaines en fonction de leur affectation de traitement re-randomisée. Les participants du bras D qui obtiennent une réponse >= PASI-75 à la semaine 28 seront retirés de l'étude. Les participants avec une réponse < PASI-75 à la semaine 28 seront transférés au tildrakizumab 200 mg pour recevoir des doses aux semaines 32, 36 et 48.
Les participants éligibles qui choisissent de s'inscrire à l'étude de prolongation bénéficieront d'une période de traitement supplémentaire pouvant aller jusqu'à 192 semaines et seront suivis pendant 20 semaines supplémentaires au cours de la période de suivi. Chaque participant recevra 200 mg de tildrakizumab ou 100 mg de tildrakizumab toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 244 de l'étude, en fonction de son affectation de traitement à la fin de la partie 3 de l'étude de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1090
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de psoriasis en plaques modéré à sévère pendant au moins 6 mois avant l'inscription ;
- Candidat à la photothérapie ou à la thérapie systémique ;
- Les participantes préménopausées doivent accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée ou d'utiliser une contraception efficace appropriée conformément aux réglementations ou directives locales
- Pour l'étude d'extension : avoir complété la partie 3 de l'étude de base
- Pour l'étude d'extension: doit avoir obtenu au moins une réponse PASI-50 à la fin de la partie 3 de l'étude de base
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis sans plaque
- Présence ou antécédents de rhumatisme psoriasique sévère et bien contrôlé par le schéma thérapeutique actuel
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
- On s'attend à ce que le participant ait besoin d'un traitement topique, d'une photothérapie ou d'un traitement systémique pendant l'essai
- Présence de toute infection ou antécédents d'infection récurrente nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques
- Utilisation antérieure d'entanercept, de tildrakizumab (MK-3222) ou d'autres inhibiteurs de la voie interleukine-23 (IL-23)/T-helper cell 17 (Th-17), y compris les antagonistes p40, p19 et IL-17
- Allergie ou sensibilité au latex
- Tuberculose (TB) active ou latente non traitée
- Pour l'étude d'extension : femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la fin de l'essai ou qui allaitent
- Pour l'étude d'extension : dysfonctionnement d'organe significatif actif ou non contrôlé ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives
- Pour l'étude d'extension : devrait nécessiter un traitement topique, une photothérapie ou un traitement systémique pendant l'étude d'extension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tildrakizumab 200 mg
Les participants reçoivent 200 mg de tildrakizumab par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 4, 16, 28, 40 et 52 et, éventuellement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 244, plus un placebo d'étanercept (PBO) deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12 et une fois par semaine à partir de la semaine 12 à la semaine 28.
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Tildrakizumab 200 mg administré SC.
Chaque seringue préremplie (PFS) ou auto-injecteur (AI) contient 1 mL de solution, tildrakizumab 100 mg/mL.
Autres noms:
Appariement du placebo à l'étanercept administré par voie SC
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Expérimental: Tildrakizumab 100 mg
Les participants reçoivent du tildrakizumab 100 mg SC les semaines 0, 4, 16, 28, 40 et 52 et, facultativement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 244, plus un placebo d'étanercept deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12 et une fois par semaine de la semaine 12 à la semaine 28.
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Appariement du placebo à l'étanercept administré par voie SC
Tildrakizumab 100 mg administré SC.
Chaque PFS ou AI contient 1 mL de solution, tildrakizumab 100 mg/mL.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant au tildrakizumab SC aux semaines 0 et 4 plus un placebo d'étanercept deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12 et une fois par semaine de la semaine 12 à la semaine 28.
Les participants seront re-randomisés 1:1 à la semaine 12 pour recevoir 200 mg de tildrakizumab ou 100 mg de tildrakizumab aux semaines 12, 16, 28, 40 et 52 et, éventuellement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 244.
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Appariement du placebo à l'étanercept administré par voie SC
Comparaison du placebo avec le tildrakizumab administré par voie SC
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Comparateur actif: Etanercept 50 mg
Les participants reçoivent un placebo correspondant au tildrakizumab SC aux semaines 0 et 4 et de l'étanercept 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12 et une fois par semaine de la semaine 12 à la semaine 28.
Les participants qui n'atteignent pas le PASI-75 reçoivent du tildrakizumab 200 mg après la semaine 28 (semaines 32, 36 et 48) et, éventuellement, toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 244.
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Comparaison du placebo avec le tildrakizumab administré par voie SC
Etanercept 50 mg administré SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'indice de sensibilité de la région du psoriasis de 75 % (PASI-75) à la semaine 12 (partie 1)
Délai: Semaine 12
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-75 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Les analyses statistiques présentées ci-dessous comparent le tildrakizumab au placebo pour étayer l'hypothèse principale de l'étude.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) clair ou minimal avec au moins une réduction de 2 notes par rapport au niveau de référence à la semaine 12 (partie 1)
Délai: Semaine 12
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Le PGA est utilisé pour déterminer la gravité globale des lésions de psoriasis d'un participant à un moment donné.
Les lésions globales seront notées pour l'épaisseur, l'érythème et la desquamation sur une échelle de 0 à 5. La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA.
Le PGA est évalué comme suit : 0 = Effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle.
1= Minime, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 1. 2 = Léger, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 2. 3= Modéré, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 3. 4= Marqué, la majorité des lésions ont scores individuels moyens de 4. 5 = Sévère, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 5. Les analyses statistiques présentées ci-dessous comparent le tildrakizumab au placebo pour étayer l'hypothèse principale de l'étude.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI) jusqu'à la semaine 12 (partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 12 (partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-75 à la semaine 28 (partie 2)
Délai: Semaine 28
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-75 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
L'analyse principale pour ce critère d'évaluation porte sur les participants randomisés pour recevoir 200 mg de tildrakizumab, 100 mg de tildrakizumab ou l'étanercept dans la partie 1.
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Semaine 28
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-75 à la semaine 40 (partie 3)
Délai: Semaine 40
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-75 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 40
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-75 à la semaine 52 (partie 3)
Délai: Semaine 52
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-75 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec un score PGA clair ou minimal avec au moins une réduction de 2 notes par rapport au niveau de référence à la semaine 28 (partie 2)
Délai: Semaine 28
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Le PGA est utilisé pour déterminer la gravité globale des lésions de psoriasis d'un participant à un moment donné.
Les lésions globales seront notées pour l'épaisseur, l'érythème et la desquamation sur une échelle de 0 à 5. La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA.
Le PGA est évalué comme suit : 0 = Effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle.
1= Minime, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 1. 2 = Léger, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 2. 3= Modéré, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 3. 4= Marqué, la majorité des lésions ont scores individuels moyens de 4. 5 = Sévère, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 5.
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Semaine 28
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Pourcentage de participants avec un score PGA clair ou minimal avec au moins une réduction de 2 notes par rapport au niveau de référence à la semaine 40 (partie 3)
Délai: Semaine 40
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Le PGA est utilisé pour déterminer la gravité globale des lésions de psoriasis d'un participant à un moment donné.
Les lésions globales seront notées pour l'épaisseur, l'érythème et la desquamation sur une échelle de 0 à 5. La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA.
Le PGA est évalué comme suit : 0 = Effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle.
1= Minime, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 1. 2 = Léger, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 2. 3= Modéré, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 3. 4= Marqué, la majorité des lésions ont scores individuels moyens de 4. 5 = Sévère, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 5. Le répondeur à la semaine 28 (Sem-28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 40
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Pourcentage de participants avec un score PGA clair ou minimal avec au moins une réduction de 2 notes par rapport au niveau de référence à la semaine 52 (partie 3)
Délai: Semaine 52
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Le PGA est utilisé pour déterminer la gravité globale des lésions de psoriasis d'un participant à un moment donné.
Les lésions globales seront notées pour l'épaisseur, l'érythème et la desquamation sur une échelle de 0 à 5. La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA.
Le PGA est évalué comme suit : 0 = Effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle.
1= Minime, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 1. 2 = Léger, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 2. 3= Modéré, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 3. 4= Marqué, la majorité des lésions ont scores individuels moyens de 4. 5 = Sévère, la majorité des lésions ont des scores individuels moyens de 5. Le répondeur à la semaine 28 (Sem-28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-90 à la semaine 12 (partie 1)
Délai: Semaine 12
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-90 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-90 à la semaine 28 (partie 2)
Délai: Semaine 28
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-90 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 28
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-90 à la semaine 40 (partie 3)
Délai: Semaine 40
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-90 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 40
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-90 à la semaine 52 (partie 3)
Délai: Semaine 52
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-90 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-100 à la semaine 12 (partie 1)
Délai: Semaine 12
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-100 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 100 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-100 à la semaine 28 (partie 2)
Délai: Semaine 28
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-100 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 100 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 28
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-100 à la semaine 40 (partie 3)
Délai: Semaine 40
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-100 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 100 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 40
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Pourcentage de participants obtenant une réponse PASI-100 à la semaine 52 (partie 3)
Délai: Semaine 52
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
La réponse PASI-100 indique le nombre de participants obtenant une réduction de 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 52
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Indice de qualité de vie dermatologique de base (DLQI)
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base dans le DLQI à la semaine 12 (partie 1)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le DLQI à la semaine 28 (partie 2)
Délai: Ligne de base et Semaine 28
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et Semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans le DLQI à la semaine 40 (partie 3)
Délai: Ligne de base et semaine 40
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Ligne de base et semaine 40
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Changement par rapport à la ligne de base dans le DLQI à la semaine 52 (partie 3)
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Ligne de base et semaine 52
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 12 (partie 1)
Délai: Semaine 12
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 28 (partie 2)
Délai: Semaine 28
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
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Semaine 28
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 40 (partie 3)
Délai: Semaine 40
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 40
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 52 (partie 3)
Délai: Semaine 52
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Le questionnaire DLQI se compose de 10 questions, où chaque question est notée de 0 (pas du tout affectée) à 3 (très affectée).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Semaine 52
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Changement moyen par rapport au départ du score PASI au fil du temps (Partie 1)
Délai: Ligne de base et Semaine 4, Semaine 8 ou Semaine 12
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
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Ligne de base et Semaine 4, Semaine 8 ou Semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du score PASI au fil du temps (partie 2)
Délai: Ligne de base et Semaine 16, Semaine 22 ou Semaine 28
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
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Ligne de base et Semaine 16, Semaine 22 ou Semaine 28
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Changement moyen par rapport au départ du score PASI au fil du temps (partie 3)
Délai: Au départ et Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 46 et Semaine 52
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Au départ et Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 46 et Semaine 52
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Variation moyenne en pourcentage du score PASI par rapport à la ligne de base au fil du temps (Partie 1)
Délai: Ligne de base et Semaine 4, Semaine 8 ou Semaine 12
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
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Ligne de base et Semaine 4, Semaine 8 ou Semaine 12
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Variation moyenne en pourcentage du score PASI par rapport à la ligne de base au fil du temps (partie 2)
Délai: Ligne de base et Semaine 16, Semaine 22 ou Semaine 28
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
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Ligne de base et Semaine 16, Semaine 22 ou Semaine 28
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Variation moyenne en pourcentage du score PASI par rapport à la ligne de base au fil du temps (partie 3)
Délai: Au départ et Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 46 et Semaine 52
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Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
Le score PASI calculé varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un état de maladie plus grave.
Le répondeur à la semaine 28 (Semaine 28 R) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 75 % du PASI par rapport au départ à la semaine 28.
Le répondeur partiel de la semaine 28 (RP de la semaine 28) est un participant qui a obtenu une amélioration ≥ 50 % et < 75 % de la réponse PASI par rapport au départ à la semaine 28.
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Au départ et Semaine 32, Semaine 36, Semaine 40, Semaine 46 et Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Première publication (Estimation)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 3222-011
- 2012-001377-88 (Numéro EudraCT)
- P07771 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
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