Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji podskórnego tyldrakizumabu (SCH 900222/MK-3222) u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, po którym przeprowadzono długoterminowe badanie przedłużone (MK-3222-011) (reSURFACE 2)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

52-tygodniowe, fazy 3, randomizowane badanie równoległe z aktywnym lekiem porównawczym i kontrolowanym placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji tyldrakizumabu podawanego podskórnie (SCH 900222/MK-3222), po którym następuje opcjonalne długoterminowe badanie przedłużające bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (protokół nr MK-3222-011)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji tyldrakizumabu (SCH 900222/MK-3222) w populacji uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​tyldrakizumab ma przewagę nad placebo w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej, co zmierzono na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali odpowiedź >= wskaźnika wrażliwości na obszar łuszczycy wynoszący 75% (PASI-75) oraz odsetek uczestników z oceną ogólną lekarza (PGA) „wyraźną” lub „minimalną” z co najmniej 2-stopniowym obniżeniem w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podstawowe składa się z fazy przesiewowej trwającej do 4 tygodni, po której następuje okres leczenia trwający 52 tygodnie i 20-tygodniowy okres obserwacji. Podstawowy okres leczenia w badaniu podzielony jest na 3 kolejne części.

W części 1 badania podstawowego (od tygodnia 0 do tygodnia 12) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup badawczych (grupa A: tyldrakizumab 200 mg + dopasowanie placebo do etanerceptu; grupa B: tyldrakizumab 100 mg + dopasowanie placebo do etanerceptu; Ramię C: porównanie placebo z tyldrakizumabem + porównanie placebo z etanerceptem; ramię D: porównanie placebo z tyldrakizumabem + etanercept 50 mg).

W części 2 badania podstawowego (od 12. tygodnia do 28. tygodnia) uczestnicy grupy A i grupy B otrzymają placebo odpowiadające tyldrakizumabowi w celu utrzymania zaślepienia w 12. tygodniu i otrzymają 200 mg tyldrakizumabu (ramię A) lub 100 mg tyldrakizumabu ( Ramię B) w 12 i 16 tygodniu. Uczestnicy Grupy A i Grupy B będą również otrzymywać placebo odpowiadające etanerceptowi raz w tygodniu do 28. tygodnia badania. W 12. tygodniu badania uczestnicy grupy C zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwszą dawkę 200 mg tyldrakizumabu lub 100 mg tyldrakizumabu i otrzymają dodatkowe dawki badanego leku zgodnie z przydzielonym im ponownie randomizowanym przydziałem leczenia w 16. tygodniu. Uczestnicy ramienia C będą również otrzymywać placebo odpowiadające etanerceptowi do 28. tygodnia leczenia. Uczestnicy ramienia D będą kontynuować przyjmowanie dawek etanerceptu raz w tygodniu do 28. tygodnia badania w połączeniu z dopasowaniem placebo do tyldrakizumabu.

W części 3 badania podstawowego (od 28. do 52. tygodnia) uczestnicy ramienia A z odpowiedzią >= PASI-75 w 28. tygodniu zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy, w której będą kontynuować leczenie tyldrakizumabem w dawce 200 mg lub otrzymywać tyldrakizumab w dawce 100 mg w 28. tygodniu badania, 40 i 52. Uczestnicy z odpowiedzią >= PASI-50, ale < PASI-75 będą nadal otrzymywać tyldrakizumab w dawce 200 mg co 12 tygodni, a uczestnicy z odpowiedzią < PASI-50 zostaną przerwani z badania. Uczestnicy ramienia B z odpowiedzią >= PASI-75 w 28. tygodniu będą nadal otrzymywać tyldrakizumab w dawce 100 mg co 12 tygodni. Osoby z odpowiedzią >= PASI-50, ale < PASI-75 zostaną ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej kontynuację tyldrakizumabu w dawce 100 mg lub tyldrakizumabu w dawce 200 mg co 12 tygodni. Uczestnicy ramienia B z odpowiedzią < PASI-50 zostaną wycofani z badania. Uczestnicy Grupy C będą nadal otrzymywać leczenie co 12 tygodni, zgodnie z przydzielonym im ponownie randomizowanym leczeniem. Uczestnicy ramienia D, którzy osiągną odpowiedź >= PASI-75 w 28. tygodniu, zostaną wycofani z badania. Uczestnicy z odpowiedzią < PASI-75 w 28. tygodniu zostaną przeniesieni na tyldrakizumab w dawce 200 mg, aby otrzymywać dawki w 32., 36. i 48. tygodniu.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu przedłużającym, będą mieli dodatkowy okres leczenia do 192 tygodni i będą monitorowani przez dodatkowe 20 tygodni w okresie obserwacji. Każdy uczestnik będzie otrzymywał tyldrakizumab w dawce 200 mg lub tildrakizumab w dawce 100 mg co 12 tygodni aż do 244. tygodnia badania, zgodnie z przypisanym mu leczeniem na zakończenie części 3 badania podstawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1090

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Kandydat do fototerapii lub terapii systemowej;
  • Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub stosowanie odpowiedniej skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami lub wytycznymi
  • W przypadku badania rozszerzonego: musi ukończyć część 3 badania podstawowego
  • W przypadku badania rozszerzonego: musi uzyskać odpowiedź co najmniej PASI-50 do końca części 3 badania podstawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowe formy łuszczycy
  • Obecność lub historia ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów i jest dobrze kontrolowana przy obecnym schemacie leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał terapii miejscowej, fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej podczas badania
  • Obecność jakiejkolwiek infekcji lub nawracających infekcji w wywiadzie wymagających leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi
  • Wcześniejsze stosowanie entanerceptu, tyldrakizumabu (MK-3222) lub innych inhibitorów szlaku interleukiny-23 (IL-23)/komórki pomocniczej T 17 (Th-17), w tym antagonistów p40, p19 i IL-17
  • Alergia lub wrażliwość na lateks
  • Czynna lub nieleczona utajona gruźlica (TB)
  • W przypadku badania przedłużonego: kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania lub karmią piersią
  • W badaniu rozszerzonym: czynna lub niekontrolowana istotna dysfunkcja narządu lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • W badaniu przedłużającym: oczekuje się, że podczas badania przedłużającego będzie wymagać leczenia miejscowego, fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tildrakizumab 200 mg
Uczestnicy otrzymują tyldrakizumab w dawce 200 mg podskórnie (SC) w tygodniach 0, 4, 16, 28, 40 i 52, a następnie opcjonalnie co 12 tygodni do tygodnia 244, plus etanercept placebo (PBO) dwa razy w tygodniu do tygodnia 12 i raz w tygodniu od tygodnia 12 do 28 tygodnia.
Lek: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg podawany s.c. Każda ampułko-strzykawka (PFS) lub wstrzykiwacz automatyczny (AI) zawiera 1 ml roztworu tyldrakizumabu 100 mg/ml.
Inne nazwy:
  • SCH 900222, MK-3222
Lek: Etanercept Placebo
Dopasowanie placebo do etanerceptu podawanego SC
Eksperymentalny: Tildrakizumab 100 mg
Uczestnicy otrzymują tildrakizumab w dawce 100 mg podskórnie w tygodniach 0, 4, 16, 28, 40 i 52, a następnie opcjonalnie co 12 tygodni do tygodnia 244, plus etanercept placebo dwa razy w tygodniu do tygodnia 12 i raz w tygodniu od tygodnia 12 do tygodnia 28.
Lek: Etanercept Placebo
Dopasowanie placebo do etanerceptu podawanego SC
Lek: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg podawany s.c. Każdy PFS lub AI zawiera 1 ml roztworu, tildrakizumab 100 mg/ml.
Inne nazwy:
  • SCH 900222, MK-3222
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo odpowiadające tyldrakizumabowi s.c. w tygodniach 0 i 4 oraz etanercept placebo dwa razy w tygodniu do tygodnia 12 i raz w tygodniu od tygodnia 12 do tygodnia 28. Uczestnicy zostaną ponownie randomizowani w stosunku 1:1 w 12. tygodniu i otrzymają tyldrakizumab w dawce 200 mg lub tyldrakizumab w dawce 100 mg w tygodniach 12, 16, 28, 40 i 52, a następnie opcjonalnie co 12 tygodni do tygodnia 244.
Lek: Etanercept Placebo
Dopasowanie placebo do etanerceptu podawanego SC
Lek: Tildrakizumab Placebo
Dopasowanie placebo do tildrakizumabu podawanego podskórnie
Aktywny komparator: Etanercept 50 mg
Uczestnicy otrzymują placebo odpowiadające tyldrakizumabowi podskórnie w tygodniach 0 i 4 oraz etanercept w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu do tygodnia 12 i raz w tygodniu od tygodnia 12 do tygodnia 28. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli PASI-75, otrzymują tyldrakizumab w dawce 200 mg po 28. tygodniu (tygodnie 32., 36. i 48.), a następnie opcjonalnie co 12 tygodni do 244. tygodnia.
Lek: Tildrakizumab Placebo
Dopasowanie placebo do tildrakizumabu podawanego podskórnie
Lek: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg podawany s.c
Inne nazwy:
  • Embrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wskaźnik wrażliwości na obszar łuszczycy wyniósł 75% (PASI-75) w 12. tygodniu (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-75 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Przedstawione poniżej analizy statystyczne porównują tyldrakizumab z placebo, aby potwierdzić pierwotną hipotezę badania.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) wyraźnym lub minimalnym z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGA służy do określenia ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod względem grubości, rumienia i łuszczenia się w skali od 0 do 5. Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3 w celu uzyskania wyniku PGA. PGA ocenia się jako: 0 = oczyszczone, z wyjątkiem resztkowych przebarwień. 1 = Minimalne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 1. 2 = Łagodne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 2. 3 = Umiarkowane, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 3. 4 = Zaznaczone, większość zmian ma indywidualne wyniki średnio 4. 5= Ciężkie, większość zmian ma indywidualne wyniki średnio 5. Analizy statystyczne przedstawione poniżej porównują tyldrakizumab z placebo, aby potwierdzić główną hipotezę badania.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) do tygodnia 12 (część 1)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do tygodnia 12 (część 1)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-75 w 28. tygodniu (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 28
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-75 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Podstawowa analiza tego punktu końcowego dotyczy uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tyldrakizumab w dawce 200 mg, tyldrakizumab w dawce 100 mg lub etanercept w części 1.
Tydzień 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-75 w 40. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 40
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-75 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-75 w 52. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-75 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z czystym lub minimalnym wynikiem PGA z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w 28. tygodniu (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 28
PGA służy do określenia ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod względem grubości, rumienia i łuszczenia się w skali od 0 do 5. Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3 w celu uzyskania wyniku PGA. PGA ocenia się jako: 0 = oczyszczone, z wyjątkiem resztkowych przebarwień. 1 = Minimalne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 1. 2 = Łagodne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 2. 3 = Umiarkowane, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 3. 4 = Zaznaczone, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 4. 5 = Ciężkie, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 5.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z czystym lub minimalnym wynikiem PGA z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej w 40. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 40
PGA służy do określenia ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod względem grubości, rumienia i łuszczenia się w skali od 0 do 5. Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3 w celu uzyskania wyniku PGA. PGA ocenia się jako: 0 = oczyszczone, z wyjątkiem resztkowych przebarwień. 1 = Minimalne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 1. 2 = Łagodne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 2. 3 = Umiarkowane, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 3. 4 = Zaznaczone, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 4. 5 = Ciężkie, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 5. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (28. tydzień R) to uczestnik, który uzyskał poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 40
Odsetek uczestników z czystym lub minimalnym wynikiem PGA z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PGA służy do określenia ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych uczestnika w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod względem grubości, rumienia i łuszczenia się w skali od 0 do 5. Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3 w celu uzyskania wyniku PGA. PGA ocenia się jako: 0 = oczyszczone, z wyjątkiem resztkowych przebarwień. 1 = Minimalne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 1. 2 = Łagodne, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 2. 3 = Umiarkowane, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 3. 4 = Zaznaczone, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 4. 5 = Ciężkie, większość zmian ma indywidualne wyniki, które wynoszą średnio 5. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (28. tydzień R) to uczestnik, który uzyskał poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-90 w 12. tygodniu (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-90 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-90 w 28. tygodniu (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 28
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-90 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-90 w 40. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 40
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-90 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-90 w 52. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-90 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-100 w 12. tygodniu (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-100 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-100 w 28. tygodniu (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 28
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-100 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-100 w 40. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 40
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-100 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI-100 w 52. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Odpowiedź PASI-100 wskazuje liczbę uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 52
Wyjściowy Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa
Zmiana od punktu początkowego w DLQI w tygodniu 12 (część 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w DLQI w 28. tygodniu (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej w DLQI w 40. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 40
Zmiana od punktu początkowego w DLQI w 52. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 12. tygodniu (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 28. tygodniu (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 28
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 40. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 40
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 52. tygodniu (część 3)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pytań, gdzie każde pytanie jest punktowane od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Tydzień 52
Średnia zmiana wyniku PASI w czasie od linii bazowej (część 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12
Średnia zmiana wyniku PASI w czasie od linii bazowej (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16, tydzień 22 lub tydzień 28
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 16, tydzień 22 lub tydzień 28
Średnia zmiana wyniku PASI w czasie od linii bazowej (część 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 46 i tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 46 i tydzień 52
Średnia procentowa zmiana wyniku PASI w czasie od linii bazowej (część 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8 lub tydzień 12
Średnia procentowa zmiana wyniku PASI w czasie od linii bazowej (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16, tydzień 22 lub tydzień 28
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 16, tydzień 22 lub tydzień 28
Średnia procentowa zmiana wyniku PASI w czasie od linii bazowej (część 3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 46 i tydzień 52
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian chorobowych (każda oceniana w skali 0-4), ważonych według obszaru zajęcia. Obliczony wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan choroby. Osoba z odpowiedzią na leczenie w 28. tygodniu (Tydzień-28 R) to uczestnik, który osiągnął poprawę PASI o ≥ 75% od wartości początkowej w 28. tygodniu. Osoba z częściową odpowiedzią w 28. tygodniu (PR w 28. tygodniu) to uczestnik, który uzyskał poprawę odpowiedzi PASI o ≥50% i <75% w stosunku do wartości początkowej w 28. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 46 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3222-011
  • 2012-001377-88 (Numer EudraCT)
  • P07771 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tildrakizumab 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj