Vizsgálat a szubkután tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, majd egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálat (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
2022. február 23. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Egy 52 hetes, 3. fázisú, randomizált, aktív összehasonlító és placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési tanulmány a szubkután tildrakizumab hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére (SCH 900222/MK-3222), amelyet egy opcionális, hosszú távú biztonsági kiterjesztési vizsgálat követ , Közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (MK-3222-011 számú jegyzőkönyv)
Ezt a vizsgálatot a tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére végzik egy közepestől súlyosig terjedő plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők körében.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a tildrakizumab jobb a placebónál a közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében, a >= 75%-os Psoriasis Area Sensitivity Index (PASI-75) válaszreakciót elérő résztvevők aránya alapján mérve. azon résztvevők aránya, akiknek a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma "egyértelmű" vagy "minimális", és a 12. héten legalább 2 fokozattal csökkent a kiindulási értékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alapvizsgálat egy legfeljebb 4 hetes szűrési szakaszból, majd egy 52 hetes kezelési időszakból és egy 20 hetes követési időszakból áll. Az alapvizsgálati kezelési időszak 3 egymást követő részre oszlik.
Az alapvizsgálat 1. részében (0. héttől 12. hétig) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 vizsgálati kar egyikébe (A kar: tildrakizumab 200 mg + placebo az etanercepthez; B csoport: 100 mg tildrakizumab + etanercepthez illő placebo; C kar: placebo és tildrakizumab + placebo és etanercept illesztése; D kar: placebo és tildrakizumab + 50 mg etanercept párosítása.
Az alapvizsgálat 2. részében (12. héttől 28. hétig) az A és B csoport résztvevői a tildrakizumabhoz megfelelő placebót kapnak a vakság fenntartása érdekében a 12. héten, és vagy 200 mg tildrakizumabot (A kar) vagy 100 mg tildrakizumabot ( B) kar a 12. és 16. héten. Az A és B kar résztvevői a 28. vizsgálati héten hetente egyszer etanercepthez megfelelő placebót is kapnak. A 12. vizsgálati héten a C kar résztvevőit újra randomizálják, hogy megkapják az első adag 200 mg tildrakizumabot vagy 100 mg tildrakizumabot, és a 16. héten további adag vizsgálati gyógyszert kapnak az újrarandomizált kezelési beosztásuk szerint. A C kar résztvevői az etanercepthez megfelelő placebót is kapnak a 28. héten keresztül. A D csoport résztvevői az etanercept heti egyszeri adagját folytatják a 28. vizsgálati héten, placebóval és tildrakizumabbal kombinálva.
Az alapvizsgálat 3. részében (28. héttől 52. hétig) az A kar résztvevőit, akiknek >= PASI-75 válaszreakciójuk volt a 28. héten, újra randomizálják, hogy vagy folytassák a 200 mg tildrakizumabot, vagy kapjanak 100 mg tildrakizumabot a vizsgálat 28. hetében, 40 és 52. Azok a résztvevők, akiknél >= PASI-50 válasz, de < PASI-75 válasz, továbbra is 200 mg tildrakizumabot kapnak 12 hetente, és a < PASI-50 választ adó résztvevőket leállítják a vizsgálatból. A B csoport azon résztvevői, akiknél a PASI-75 válasz >= a 28. héten, továbbra is 100 mg tildrakizumabot kapnak 12 hetente. Azok, akiknél >= PASI-50 válasz, de < PASI-75 válasz, újra randomizálva kapnak 100 mg tildrakizumabot vagy 200 mg tildrakizumabot 12 hetente. A B karban < PASI-50 választ adó résztvevőket kivonják a vizsgálatból. A C kar résztvevői továbbra is 12 hetente kapnak kezelést az újrarandomizált kezelési beosztásuk szerint. A D kar azon résztvevőit, akik >= PASI-75 választ érnek el a 28. héten, kivonják a vizsgálatból. Azok a résztvevők, akiknél a 28. héten < PASI-75 válaszreakciót mutattak, átkerülnek a 200 mg tildrakizumabra, hogy a 32., 36. és 48. héten kapják az adagokat.
Azok a jogosult résztvevők, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak a kiterjesztett vizsgálatba, további 192 hétig tartó kezelési időszakot kapnak, és további 20 hétig figyelemmel kísérik őket a követési időszakban. Minden résztvevő 200 mg tildrakizumabot vagy 100 mg tildrakizumabot kap 12 hetente egészen a 244. vizsgálati hétig, az alapvizsgálat 3. részének végén kapott kezelési megbízásnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1090
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes-súlyos plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt;
- Fényterápia vagy szisztémás terápia jelölt;
- A menopauza előtti női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak, vagy megfelelő hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a helyi előírásoknak vagy irányelveknek megfelelően.
- A kiterjesztett vizsgálathoz: el kell végeznie az alapvizsgálat 3. részét
- A kiterjesztett vizsgálathoz: legalább PASI-50 választ kell elérnie az alapvizsgálat 3. részének végére
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör nem plakkos formái
- Súlyos arthritis psoriatica jelenléte vagy kórtörténete, és a jelenlegi kezelési rend szerint jól kontrollált
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
- A résztvevőnek várhatóan helyi terápiára, fényterápiára vagy szisztémás terápiára lesz szüksége a vizsgálat során
- Bármilyen fertőzés jelenléte vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel
- Az entanercept, tildrakizumab (MK-3222) vagy más interleukin-23 (IL-23)/T-helper sejt 17 (Th-17) útvonal-gátlók, köztük p40, p19 és IL-17 antagonisták korábbi használata
- Latex allergia vagy érzékenység
- Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis (TB)
- A kiterjesztett vizsgálathoz: olyan fogamzóképes nők, akik terhesek, a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak
- A kiterjesztett vizsgálat esetében: aktív vagy kontrollálatlan jelentős szervi diszfunkció vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
- A kiterjesztett vizsgálathoz: várhatóan helyi kezelést, fényterápiát vagy szisztémás kezelést igényel a kiterjesztett vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tildrakizumab 200 mg
A résztvevők 200 mg tildrakizumabot kapnak szubkután (SC) a 0., 4., 16., 28., 40. és 52. héten, majd opcionálisan 12 hetente a 244. hétig, valamint etanercept placebót (PBO) hetente kétszer a 12. hétig és hetente egyszer a héttől kezdve. 12-től 28-ig.
|
Tildrakizumab 200 mg szubkután beadva.
Minden előretöltött fecskendő (PFS) vagy autoinjektor (AI) 1 ml oldatot tartalmaz, tildrakizumab 100 mg/ml.
Más nevek:
A placebo és az SC-ben alkalmazott etanercept párosítása
|
|
Kísérleti: Tildrakizumab 100 mg
A résztvevők 100 mg tildrakizumabot kapnak szubkután a 0., 4., 16., 28., 40. és 52. héten, majd opcionálisan 12 hetente a 244. hétig, valamint etanercept placebót hetente kétszer a 12. hétig és hetente egyszer a 12. héttől a 28. hétig.
|
A placebo és az SC-ben alkalmazott etanercept párosítása
Tildrakizumab 100 mg szubkután beadva.
Minden PFS vagy AI 1 ml oldatot tartalmaz, tildrakizumab 100 mg/ml.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 0. és 4. héten tildrakizumab SC-vel egyező placebót, valamint etanercept placebót kapnak hetente kétszer a 12. hétig, és hetente egyszer a 12. héttől a 28. hétig.
A résztvevőket 1:1 arányban újra randomizálják a 12. héten, hogy 200 mg tildrakizumabot vagy 100 mg tildrakizumabot kapjanak a 12., 16., 28., 40. és 52. héten, majd opcionálisan 12 hetente a 244. hétig.
|
A placebo és az SC-ben alkalmazott etanercept párosítása
A placebo és az SC tildrakizumab párosítása
|
|
Aktív összehasonlító: 50 mg etanercept
A résztvevők a 0. és 4. héten tildrakizumab SC-vel egyező placebót, a 12. hétig hetente kétszer 50 mg etanerceptet, a 12. héttől a 28. hétig hetente egyszer kapnak.
Azok a résztvevők, akik nem érik el a PASI-75-öt, 200 mg tildrakizumabot kapnak a 28. hét után (32., 36. és 48. hét), majd opcionálisan ezt követően 12 hetente a 244. hétig.
|
A placebo és az SC tildrakizumab párosítása
50 mg etanercept szubkután beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten (1. rész) elérték a 75%-os Psoriasis terület érzékenységi indexét (PASI-75)
Időkeret: 12. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-75 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 75%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
Az alábbiakban bemutatott statisztikai elemzések a tildrakizumabot a placebóval hasonlítják össze, hogy alátámasszák a vizsgálat elsődleges hipotézisét.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az orvosi globális értékelés (PGA) eredménye tiszta vagy minimális, és legalább 2 fokozattal csökkent az alapértékhez képest a 12. héten (1. rész)
Időkeret: 12. hét
|
A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák egy résztvevő pszoriázisos elváltozásainak általános súlyosságát egy adott időpontban.
Az összes léziót a vastagság, a bőrpír és a hámlás szerint osztályozzák egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A 3 skála összegét elosztják 3-mal, hogy megkapják a PGA-pontszámot.
A PGA értékelése a következőképpen történik: 0 = tiszta, kivéve a maradék elszíneződést.
1 = Minimális, a léziók többségének egyéni pontszáma átlagosan 1. 2 = enyhe, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 2. 3 = közepes, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 3. 4 = Kifejezett, a léziók többsége egyéni pontszámok átlagosan 4. 5 = Súlyos, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 5. Az alábbiakban bemutatott statisztikai elemzések a tildrakizumabot a placebóval hasonlítják össze a vizsgálat elsődleges hipotézisének alátámasztására.
|
12. hét
|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya a 12. hétig (1. rész)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. hétig abbahagyták a tanulmányi kezelést egy nemi rendellenesség miatt (1. rész)
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI-75 választ kaptak a 28. héten (2. rész)
Időkeret: 28. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-75 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 75%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
Ennek a végpontnak az elsődleges elemzése az 1. részben 200 mg tildrakizumab, 100 mg tildrakizumab vagy etanercept csoportba randomizált résztvevőkre vonatkozik.
|
28. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 40. héten PASI-75 választ kaptak (3. rész)
Időkeret: 40. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-75 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 75%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI-75 választ kaptak az 52. héten (3. rész)
Időkeret: 52. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-75 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 75%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PGA pontszáma egyértelmű vagy minimális, és legalább 2 fokozattal csökkent az alapértékhez képest a 28. héten (2. rész)
Időkeret: 28. hét
|
A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák egy résztvevő pszoriázisos elváltozásainak általános súlyosságát egy adott időpontban.
Az összes léziót a vastagság, a bőrpír és a hámlás szerint osztályozzák egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A 3 skála összegét elosztják 3-mal, hogy megkapják a PGA-pontszámot.
A PGA értékelése a következőképpen történik: 0 = tiszta, kivéve a maradék elszíneződést.
1 = Minimális, a léziók többségének egyéni pontszáma átlagosan 1. 2 = enyhe, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 2. 3 = közepes, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 3. 4 = Kifejezett, a léziók többsége egyéni pontszámok átlagosan 4. 5 = Súlyos, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 5.
|
28. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a PGA-pontszáma tiszta vagy minimális, és legalább 2 fokozattal csökkent az alapértékhez képest a 40. héten (3. rész)
Időkeret: 40. hét
|
A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák egy résztvevő pszoriázisos elváltozásainak általános súlyosságát egy adott időpontban.
Az összes léziót a vastagság, a bőrpír és a hámlás szerint osztályozzák egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A 3 skála összegét elosztják 3-mal, hogy megkapják a PGA-pontszámot.
A PGA értékelése a következőképpen történik: 0 = tiszta, kivéve a maradék elszíneződést.
1 = Minimális, a léziók többségének egyéni pontszáma átlagosan 1. 2 = enyhe, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 2. 3 = közepes, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 3. 4 = Kifejezett, a léziók többsége egyéni pontszámok átlagosan 4. 5= Súlyos, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 5. A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest a 28. héten.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek egyértelmű vagy minimális PGA-pontszáma legalább 2 fokozattal csökkent az alapértékhez képest az 52. héten (3. rész)
Időkeret: 52. hét
|
A PGA-t arra használják, hogy meghatározzák egy résztvevő pszoriázisos elváltozásainak általános súlyosságát egy adott időpontban.
Az összes léziót a vastagság, a bőrpír és a hámlás szerint osztályozzák egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A 3 skála összegét elosztják 3-mal, hogy megkapják a PGA-pontszámot.
A PGA értékelése a következőképpen történik: 0 = tiszta, kivéve a maradék elszíneződést.
1 = Minimális, a léziók többségének egyéni pontszáma átlagosan 1. 2 = enyhe, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 2. 3 = közepes, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 3. 4 = Kifejezett, a léziók többsége egyéni pontszámok átlagosan 4. 5= Súlyos, a legtöbb elváltozás egyéni pontszáma átlagosan 5. A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest a 28. héten.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI-90 választ kaptak a 12. héten (1. rész)
Időkeret: 12. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-90 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 90%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI-90 választ kaptak a 28. héten (2. rész)
Időkeret: 28. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-90 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 90%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
28. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 40. héten PASI-90 választ kaptak (3. rész)
Időkeret: 40. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-90 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 90%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI-90 választ kaptak az 52. héten (3. rész)
Időkeret: 52. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-90 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 90%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI-100 választ kaptak a 12. héten (1. rész)
Időkeret: 12. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-100 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 100%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI-100 választ kaptak a 28. héten (2. rész)
Időkeret: 28. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-100 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 100%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
|
28. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 40. héten PASI-100 választ kaptak (3. rész)
Időkeret: 40. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-100 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 100%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
40. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI-100 választ kaptak az 52. héten (3. rész)
Időkeret: 52. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A PASI-100 válasz azon résztvevők számát jelzi, akik 90%-kal csökkentik a PASI pontszámot az alapvonalhoz képest.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
52. hét
|
|
Bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI)
Időkeret: Alapvonal
|
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Változás az alapvonaltól a DLQI-ben a 12. héten (1. rész)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a DLQI-ben a 28. héten (2. rész)
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
|
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot és 28. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a DLQI-ben a 40. héten (3. rész)
Időkeret: Alapállapot és 40. hét
|
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
Alapállapot és 40. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a DLQI-ben az 52. héten (3. rész)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
A 12. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (1. rész)
Időkeret: 12. hét
|
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
12. hét
|
|
A 28. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (2. rész)
Időkeret: 28. hét
|
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
28. hét
|
|
A 40. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (3. rész)
Időkeret: 40. hét
|
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
40. hét
|
|
Az 52. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (3. rész)
Időkeret: 52. hét
|
A DLQI kérdőív 10 kérdésből áll, ahol minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontoznak.
A DLQI pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban az idő múlásával (1. rész)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét, 8. hét vagy 12. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
|
Alapállapot és 4. hét, 8. hét vagy 12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban az idő múlásával (2. rész)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét, 22. hét vagy 28. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
|
Alapállapot és 16. hét, 22. hét vagy 28. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban az idő múlásával (3. rész)
Időkeret: Alapállapot és 32. hét, 36. hét, 40. hét, 46. hét és 52. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
Alapállapot és 32. hét, 36. hét, 40. hét, 46. hét és 52. hét
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban az idő múlásával (1. rész)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét, 8. hét vagy 12. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
|
Alapállapot és 4. hét, 8. hét vagy 12. hét
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban az idő múlásával (2. rész)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét, 22. hét vagy 28. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
|
Alapállapot és 16. hét, 22. hét vagy 28. hét
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban az idő múlásával (3. rész)
Időkeret: Alapállapot és 32. hét, 36. hét, 40. hét, 46. hét és 52. hét
|
A PASI a léziók átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-4-es skálán van osztályozva), az érintett terület szerint mérve.
A számított PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegségi állapotot jelez.
A 28. héten reagáló (Wk-28 R) olyan résztvevő, aki a 28. héten ≥ 75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest.
A 28. heti részleges válaszadó (Wk-28 PR) az a résztvevő, aki a 28. héten ≥50%-os és <75%-os javulást ért el a PASI-válaszban a kiindulási állapothoz képest.
|
Alapállapot és 32. hét, 36. hét, 40. hét, 46. hét és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3222-011
- 2012-001377-88 (EudraCT szám)
- P07771 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .