En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til subkutan tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) hos deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis etterfulgt av en langsiktig utvidelsesstudie (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
23. februar 2022 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En 52-ukers, fase 3, randomisert, aktiv komparator og placebokontrollert, parallell designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til subkutan tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222), etterfulgt av en valgfri langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie , hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (protokoll nr. MK-3222-011)
Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) i en populasjon av deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
De primære hypotesene i studien er at tildrakizumab er overlegen placebo i behandlingen av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis målt ved andelen deltakere som oppnår >= Psoriasis Area Sensitivity Index på 75 % (PASI-75) respons og andel deltakere med en Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum på "klar" eller "minimal" med minst en reduksjon på 2 karakterer fra baseline ved uke 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Basisstudien består av en screeningfase på inntil 4 uker etterfulgt av en behandlingsperiode på 52 uker, og en 20 ukers oppfølgingsperiode. Grunnstudiens behandlingsperiode er delt inn i 3 sekvensielle deler.
I del 1 av basisstudien (uke 0 til uke 12), vil deltakerne bli randomisert til en av 4 studiearmer (arm A: tildrakizumab 200 mg + matchende placebo til etanercept; arm B: tildrakizumab 100 mg + matchende placebo til etanercept; Arm C: matchende placebo til tildrakizumab + matchende placebo til etanercept; Arm D: matchende placebo til tildrakizumab + etanercept 50 mg).
I del 2 av basisstudien (uke 12 til uke 28), vil deltakere i arm A og arm B få matchende placebo til tildrakizumab for å opprettholde blinding ved uke 12 og vil motta enten tildrakizumab 200 mg (arm A) eller tildrakizumab 100 mg ( Arm B) i uke 12 og 16. Deltakere i arm A og arm B vil også motta matchende placebo til etanercept én gang i uken gjennom studieuke 28. Ved studieuke 12 vil Arm C-deltakere randomiseres på nytt for å motta sin første dose tildrakizumab 200 mg eller tildrakizumab 100 mg, og vil motta ytterligere doser med studiemedisin i henhold til deres re-randomiserte behandlingstildeling ved uke 16. Deltakere i arm C vil også motta matchende placebo til etanercept gjennom behandling uke 28. Deltakere i arm D vil fortsette med doser etanercept én gang i uken gjennom studie uke 28 i kombinasjon med matching av placebo til tildrakizumab.
I del 3 av basisstudien (uke 28 til uke 52) vil deltakere i arm A med >= PASI-75-respons ved uke 28 bli randomisert til enten å fortsette tildrakizumab 200 mg eller motta tildrakizumab 100 mg ved studieuke 28, 40 og 52. Deltakere med >= PASI-50-respons men < PASI-75-respons vil fortsette å motta tildrakizumab 200 mg hver 12. uke, og deltakerne med < PASI-50-respons vil bli avbrutt fra studien. Deltakere i arm B med >= PASI-75-respons ved uke 28 vil fortsette å motta tildrakizumab 100 mg hver 12. uke. De med >= PASI-50-respons men < PASI-75-respons vil randomiseres på nytt for å motta fortsatt tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg hver 12. uke. Deltakere i arm B med < PASI-50-respons vil bli avbrutt fra studien. Deltakere i arm C vil fortsette å motta behandling hver 12. uke i henhold til deres re-randomiserte behandlingsoppdrag. Deltakere i arm D som oppnår >= PASI-75-respons ved uke 28 vil bli avbrutt fra studien. De deltakerne med < PASI-75-respons ved uke 28 vil bli krysset over til tildrakizumab 200 mg for å motta doser i uke 32, 36 og 48.
Kvalifiserte deltakere som velger å melde seg på forlengelsesstudien vil ha en ekstra behandlingsperiode på opptil 192 uker og vil bli overvåket i ytterligere 20 uker i oppfølgingsperioden. Hver deltaker vil motta tildrakizumab 200 mg eller tildrakizumab 100 mg hver 12. uke frem til studieuke 244 i henhold til deres behandlingsoppdrag ved avslutningen av del 3 av basisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1090
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder før påmelding;
- Kandidat for fototerapi eller systemisk terapi;
- Premenopausale kvinnelige deltakere må godta å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode eller bruke passende effektiv prevensjon i henhold til lokale forskrifter eller retningslinjer
- For forlengelsesstudiet: må ha gjennomført del 3 av grunnstudiet
- For utvidelsesstudien: må ha oppnådd minst en PASI-50-respons innen slutten av del 3 av basisstudien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plakk former for psoriasis
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig psoriasisartritt og er godt kontrollert på gjeldende behandlingsregime
- Kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide eller ammer
- Deltakeren forventes å kreve lokal terapi, fototerapi eller systemisk terapi under forsøket
- Tilstedeværelse av enhver infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner som krever behandling med systemiske antibiotika
- Tidligere bruk av entanercept, tildrakizumab (MK-3222) eller andre interleukin-23 (IL-23)/T-hjelpercelle 17 (Th-17)-hemmere inkludert p40-, p19- og IL-17-antagonister
- Lateksallergi eller følsomhet
- Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)
- For forlengelsesstudien: kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide innen 6 måneder etter fullført forsøk, eller som ammer
- For forlengelsesstudien: aktiv eller ukontrollert signifikant organdysfunksjon eller klinisk signifikante laboratorieavvik
- For forlengelsesstudien: forventes å kreve lokal behandling, fototerapi eller systemisk behandling under forlengelsesstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tildrakizumab 200 mg
Deltakerne får tildrakizumab 200 mg subkutant (SC) i uke 0, 4, 16, 28, 40 og 52 og, valgfritt, hver 12. uke deretter frem til uke 244, pluss etanercept placebo (PBO) to ganger ukentlig frem til uke 12 og en gang ukentlig fra uke 12 12 til uke 28.
|
Tildrakizumab 200 mg administrert SC.
Hver ferdigfylt sprøyte (PFS) eller autoinjektor (AI) inneholder 1 ml oppløsning, tildrakizumab 100 mg/ml.
Andre navn:
Matchende placebo med etanercept administrert SC
|
|
Eksperimentell: Tildrakizumab 100 mg
Deltakerne får tildrakizumab 100 mg subkutant i uke 0, 4, 16, 28, 40 og 52 og eventuelt hver 12. uke deretter frem til uke 244, pluss etanercept placebo to ganger ukentlig frem til uke 12 og en gang ukentlig fra uke 12 til uke 28.
|
Matchende placebo med etanercept administrert SC
Tildrakizumab 100 mg administrert SC.
Hver PFS eller AI inneholder 1 ml oppløsning, tildrakizumab 100 mg/ml.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får matchende placebo til tildrakizumab SC i uke 0 og 4 pluss etanercept placebo to ganger ukentlig opp til uke 12 og en gang ukentlig fra uke 12 til uke 28.
Deltakerne vil bli randomisert på nytt 1:1 ved uke 12 for å motta tildrakizumab 200 mg eller tildrakizumab 100 mg i uke 12, 16, 28, 40 og 52 og, eventuelt, hver 12. uke deretter frem til uke 244.
|
Matchende placebo med etanercept administrert SC
Matchende placebo med tildrakizumab administrert SC
|
|
Aktiv komparator: Etanercept 50 mg
Deltakerne får matchende placebo til tildrakizumab SC i uke 0 og 4 og etanercept 50 mg to ganger ukentlig opp til uke 12 og en gang ukentlig fra uke 12 til uke 28.
Deltakere som ikke oppnår PASI-75, får tildrakizumab 200 mg etter uke 28 (uke 32, 36 og 48) og eventuelt hver 12. uke deretter frem til uke 244.
|
Matchende placebo med tildrakizumab administrert SC
Etanercept 50 mg administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en følsomhetsindeks for psoriasisområdet 75 % (PASI-75) respons ved uke 12 (del 1)
Tidsramme: Uke 12
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-75-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Statistiske analyser presentert nedenfor sammenligner tildrakizumab med placebo for å støtte den primære hypotesen til studien.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering (PGA)-score på klar eller minimal med minst en reduksjon på 2 karakterer fra baseline ved uke 12 (del 1)
Tidsramme: Uke 12
|
PGA brukes til å bestemme den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasislesjoner på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner vil bli gradert for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen av de 3 skalaene vil bli delt på 3 for å oppnå PGA-score.
PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging.
1= Minimalt, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 1. 2 =Mild, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 2. 3= Moderat, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 3. 4= Markert, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 4. 5= Alvorlige, de fleste lesjoner har individuelle skårer som gjennomsnittlig 5. Statistiske analyser presentert nedenfor sammenligner tildrakizumab med placebo for å støtte den primære hypotesen i studien.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) opp til uke 12 (del 1)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Frem til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 12 (del 1)
Tidsramme: Frem til uke 12
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Frem til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-75-respons ved uke 28 (del 2)
Tidsramme: Uke 28
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-75-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Primæranalyse for dette endepunktet er for deltakere randomisert til tildrakizumab 200 mg, tildrakizumab 100 mg eller etanercept i del 1.
|
Uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-75-respons ved uke 40 (del 3)
Tidsramme: Uke 40
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-75-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-75-respons ved uke 52 (del 3)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-75-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en PGA-score på klar eller minimal med minst en reduksjon på 2 karakterer fra baseline ved uke 28 (del 2)
Tidsramme: Uke 28
|
PGA brukes til å bestemme den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasislesjoner på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner vil bli gradert for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen av de 3 skalaene vil bli delt på 3 for å oppnå PGA-score.
PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging.
1= Minimalt, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 1. 2 =Mild, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 2. 3= Moderat, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 3. 4= Markert, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som er gjennomsnittlig 4. 5= Alvorlige, de fleste lesjoner har individuelle skårer som gjennomsnittlig 5.
|
Uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med en PGA-score på klar eller minimal med minst en reduksjon på 2 karakterer fra baseline ved uke 40 (del 3)
Tidsramme: Uke 40
|
PGA brukes til å bestemme den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasislesjoner på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner vil bli gradert for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen av de 3 skalaene vil bli delt på 3 for å oppnå PGA-score.
PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging.
1= Minimalt, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 1. 2 =Mild, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 2. 3= Moderat, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 3. 4= Markert, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 4. 5= Alvorlige, de fleste lesjoner har individuelle skårer som gjennomsnittlig 5. Uke-28-responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere med en PGA-score på klar eller minimal med minst en reduksjon på 2 karakterer fra baseline ved uke 52 (del 3)
Tidsramme: Uke 52
|
PGA brukes til å bestemme den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasislesjoner på et gitt tidspunkt.
Overordnede lesjoner vil bli gradert for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen av de 3 skalaene vil bli delt på 3 for å oppnå PGA-score.
PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging.
1= Minimalt, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 1. 2 =Mild, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 2. 3= Moderat, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 3. 4= Markert, flertallet av lesjonene har individuelle skårer som gjennomsnittlig 4. 5= Alvorlige, de fleste lesjoner har individuelle skårer som gjennomsnittlig 5. Uke-28-responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-90-respons ved uke 12 (del 1)
Tidsramme: Uke 12
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-90-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-90-respons ved uke 28 (del 2)
Tidsramme: Uke 28
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-90-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-90-respons ved uke 40 (del 3)
Tidsramme: Uke 40
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-90-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-90-respons ved uke 52 (del 3)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-90-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-100-respons ved uke 12 (del 1)
Tidsramme: Uke 12
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-100-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-100-respons ved uke 28 (del 2)
Tidsramme: Uke 28
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-100-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-100-respons ved uke 40 (del 3)
Tidsramme: Uke 40
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-100-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en PASI-100-respons ved uke 52 (del 3)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
PASI-100-svaret indikerer antall deltakere som oppnår en 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 52
|
|
Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i DLQI ved uke 12 (del 1)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i DLQI ved uke 28 (del 2)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje og uke 28
|
|
Endring fra baseline i DLQI ved uke 40 (del 3)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 40
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Grunnlinje og uke 40
|
|
Endring fra baseline i DLQI ved uke 52 (del 3)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 12 (del 1)
Tidsramme: Uke 12
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 28 (del 2)
Tidsramme: Uke 28
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 40 (del 3)
Tidsramme: Uke 40
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 40
|
|
Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 52 (del 3)
Tidsramme: Uke 52
|
DLQI-spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hvor hvert spørsmål scores fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI-score over tid (del 1)
Tidsramme: Baseline og uke 4, uke 8 eller uke 12
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
|
Baseline og uke 4, uke 8 eller uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI-score over tid (del 2)
Tidsramme: Baseline og uke 16, uke 22 eller uke 28
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
|
Baseline og uke 16, uke 22 eller uke 28
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PASI-score over tid (del 3)
Tidsramme: Baseline og uke 32, uke 36, uke 40, uke 46 og uke 52
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Baseline og uke 32, uke 36, uke 40, uke 46 og uke 52
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PASI-score over tid (del 1)
Tidsramme: Baseline og uke 4, uke 8 eller uke 12
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
|
Baseline og uke 4, uke 8 eller uke 12
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PASI-score over tid (del 2)
Tidsramme: Baseline og uke 16, uke 22 eller uke 28
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
|
Baseline og uke 16, uke 22 eller uke 28
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PASI-score over tid (del 3)
Tidsramme: Baseline og uke 32, uke 36, uke 40, uke 46 og uke 52
|
PASI er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner (hver gradert på en 0-4-skala), veid av involveringsområdet.
Beregnet PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsstatus.
Uke-28 responder (Wk-28 R) er en deltaker som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline ved uke 28.
Uke-28 partiell responder (Wk-28 PR) er en deltaker som oppnådde ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline ved uke 28.
|
Baseline og uke 32, uke 36, uke 40, uke 46 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- 3222-011
- 2012-001377-88 (EudraCT-nummer)
- P07771 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .