En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af subkutan tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) hos deltagere med moderat til svær kronisk plakpsoriasis efterfulgt af et langsigtet forlængelsesstudie (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
23. februar 2022 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En 52-ugers, fase 3, randomiseret, aktiv komparator og placebokontrolleret, parallel designundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af subkutan tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222), efterfulgt af en valgfri langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse , hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (protokol nr. MK-3222-011)
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) i en population af deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis.
Studiets primære hypoteser er, at tildrakizumab er overlegen i forhold til placebo i behandlingen af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis målt ved andelen af deltagere, der opnår >= Psoriasis Area Sensitivity Index på 75 % (PASI-75) respons og andel af deltagere med en Physician's Global Assessment (PGA)-score på "klar" eller "minimal" med mindst en reduktion på 2 karakterer fra baseline i uge 12.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Basisstudiet består af en screeningsfase på op til 4 uger efterfulgt af en behandlingsperiode på 52 uger og en 20 ugers opfølgningsperiode. Basisundersøgelsens behandlingsperiode er opdelt i 3 sekventielle dele.
I del 1 af basisstudiet (uge 0 til uge 12) vil deltagerne blive randomiseret til en af 4 undersøgelsesarme (arm A: tildrakizumab 200 mg + matchende placebo til etanercept; arm B: tildrakizumab 100 mg + matchende placebo til etanercept; Arm C: matchende placebo til tildrakizumab + matchende placebo til etanercept; Arm D: matchende placebo til tildrakizumab + etanercept 50 mg).
I del 2 af basisundersøgelsen (uge 12 til uge 28) vil deltagere i arm A og arm B modtage matchende placebo til tildrakizumab for at opretholde blinding i uge 12 og vil modtage enten tildrakizumab 200 mg (arm A) eller tildrakizumab 100 mg ( Arm B) i uge 12 og 16. Deltagere i arm A og arm B vil også modtage matchende placebo til etanercept én gang om ugen gennem undersøgelsesuge 28. Ved undersøgelsesuge 12 vil Arm C-deltagere blive re-randomiseret til at modtage deres første dosis tildrakizumab 200 mg eller tildrakizumab 100 mg og vil modtage yderligere doser af undersøgelsesmedicin i henhold til deres re-randomiserede behandlingstildeling i uge 16. Deltagere i arm C vil også modtage matchende placebo til etanercept gennem behandling uge 28. Deltagerne i arm D vil fortsætte med doser af etanercept én gang om ugen gennem undersøgelsesuge 28 i kombination med matchende placebo til tildrakizumab.
I del 3 af basisundersøgelsen (uge 28 til uge 52) vil deltagere i arm A med >= PASI-75-respons i uge 28 blive randomiseret til enten at fortsætte tildrakizumab 200 mg eller modtage tildrakizumab 100 mg i undersøgelsesuge 28, 40 og 52. Deltagere med >= PASI-50-respons men < PASI-75-respons vil fortsat modtage tildrakizumab 200 mg hver 12. uge, og de deltagere med < PASI-50-respons vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Deltagere i arm B med >= PASI-75-respons i uge 28 vil fortsat modtage tildrakizumab 100 mg hver 12. uge. Dem med >= PASI-50-respons men < PASI-75-respons vil blive re-randomiseret til at modtage fortsat tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg hver 12. uge. Deltagere i arm B med < PASI-50-respons vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Deltagere i arm C vil fortsat modtage behandling hver 12. uge i henhold til deres re-randomiserede behandlingstildeling. Deltagere i arm D, der opnår >= PASI-75-respons i uge 28, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. De deltagere med < PASI-75-respons i uge 28 vil blive krydset over til tildrakizumab 200 mg for at modtage doser i uge 32, 36 og 48.
Kvalificerede deltagere, der vælger at tilmelde sig forlængelsesstudiet, vil have en ekstra behandlingsperiode på op til 192 uger og vil blive overvåget i yderligere 20 uger i opfølgningsperioden. Hver deltager vil modtage tildrakizumab 200 mg eller tildrakizumab 100 mg hver 12. uge op til undersøgelsesuge 244 i henhold til deres behandlingstildeling ved afslutningen af del 3 af basisstudiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1090
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af moderat til svær plaque psoriasis i mindst 6 måneder før indskrivning;
- Kandidat til fototerapi eller systemisk terapi;
- Præmenopausale kvindelige deltagere skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode eller bruge passende effektiv prævention i henhold til lokale regler eller retningslinjer
- For forlængelsesstudiet: skal have gennemført del 3 af basisstudiet
- For forlængelsesundersøgelsen: skal have opnået mindst et PASI-50-svar ved udgangen af del 3 af basisundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plaque former for psoriasis
- Tilstedeværelse eller historie med svær psoriasisgigt og er velkontrolleret på nuværende behandlingsregime
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
- Deltageren forventes at kræve topisk terapi, fototerapi eller systemisk terapi under forsøget
- Tilstedeværelse af enhver infektion eller historie med tilbagevendende infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika
- Tidligere brug af entanercept, tildrakizumab (MK-3222) eller andre interleukin-23 (IL-23)/T-hjælpercelle 17 (Th-17) pathway-hæmmere inklusive p40-, p19- og IL-17-antagonister
- Latexallergi eller følsomhed
- Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)
- Til forlængelsesstudiet: kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for 6 måneder efter afslutningen af forsøget, eller som ammer
- Til forlængelsesstudiet: aktiv eller ukontrolleret signifikant organdysfunktion eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- For forlængelsesstudiet: forventes at kræve topisk behandling, fototerapi eller systemisk behandling under forlængelsesstudiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tildrakizumab 200 mg
Deltagerne får tildrakizumab 200 mg subkutant (SC) i uge 0, 4, 16, 28, 40 og 52 og eventuelt hver 12. uge derefter indtil uge 244, plus etanercept placebo (PBO) to gange ugentligt indtil uge 12 og en gang om ugen fra uge 12. 12 til uge 28.
|
Tildrakizumab 200 mg administreret SC.
Hver fyldt sprøjte (PFS) eller autoinjektor (AI) indeholder 1 ml opløsning, tildrakizumab 100 mg/ml.
Andre navne:
Matchende placebo med etanercept administreret SC
|
|
Eksperimentel: Tildrakizumab 100 mg
Deltagerne får tildrakizumab 100 mg subkutant i uge 0, 4, 16, 28, 40 og 52 og eventuelt hver 12. uge derefter indtil uge 244, plus etanercept placebo to gange ugentligt indtil uge 12 og en gang om ugen fra uge 12 til uge 28.
|
Matchende placebo med etanercept administreret SC
Tildrakizumab 100 mg administreret SC.
Hver PFS eller AI indeholder 1 ml opløsning, tildrakizumab 100 mg/ml.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får matchende placebo til tildrakizumab SC i uge 0 og 4 plus etanercept placebo to gange om ugen op til uge 12 og én gang om ugen fra uge 12 til uge 28.
Deltagerne vil blive randomiseret igen 1:1 i uge 12 for at modtage tildrakizumab 200 mg eller tildrakizumab 100 mg i uge 12, 16, 28, 40 og 52 og eventuelt hver 12. uge derefter indtil uge 244.
|
Matchende placebo med etanercept administreret SC
Matchende placebo med tildrakizumab administreret SC
|
|
Aktiv komparator: Etanercept 50 mg
Deltagerne får matchende placebo til tildrakizumab SC i uge 0 og 4 og etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12 og én gang om ugen fra uge 12 til uge 28.
Deltagere, der ikke opnår PASI-75, får tildrakizumab 200 mg efter uge 28 (uge 32, 36 og 48) og eventuelt hver 12. uge derefter indtil uge 244.
|
Matchende placebo med tildrakizumab administreret SC
Etanercept 50 mg administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et psoriasisområde-følsomhedsindeks 75 % (PASI-75) respons i uge 12 (del 1)
Tidsramme: Uge 12
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-75-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Statistiske analyser præsenteret nedenfor sammenligner tildrakizumab med placebo for at understøtte undersøgelsens primære hypotese.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med en læges globale vurdering (PGA)-score på klar eller minimal med mindst en reduktion på 2 karakterer fra baseline i uge 12 (del 1)
Tidsramme: Uge 12
|
PGA bruges til at bestemme den samlede sværhedsgrad af en deltagers psoriasislæsioner på et givet tidspunkt.
Overordnede læsioner vil blive klassificeret for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen af de 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå PGA-score.
PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortset fra resterende misfarvning.
1= Minimal, størstedelen af læsionerne har individuelle scores i gennemsnit 1. 2 = Milde, størstedelen af læsionerne har individuelle scores i gennemsnit 2. 3= Moderat, flertallet af læsionerne har individuelle scores i gennemsnit 3. 4= Markerede, størstedelen af læsionerne har individuelle scores i gennemsnit 4. 5= Alvorlige, størstedelen af læsionerne har individuelle scores i gennemsnit 5. Statistiske analyser præsenteret nedenfor sammenligner tildrakizumab med placebo for at understøtte undersøgelsens primære hypotese.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) op til uge 12 (del 1)
Tidsramme: Op til uge 12
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE op til uge 12 (del 1)
Tidsramme: Op til uge 12
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-75-svar i uge 28 (del 2)
Tidsramme: Uge 28
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-75-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Primær analyse for dette endepunkt er for deltagere randomiseret til tildrakizumab 200 mg, tildrakizumab 100 mg eller etanercept i del 1.
|
Uge 28
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-75-svar i uge 40 (del 3)
Tidsramme: Uge 40
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-75-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 40
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-75-svar i uge 52 (del 3)
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-75-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en PGA-score på klar eller minimal med mindst en reduktion på 2 karakterer fra baseline i uge 28 (del 2)
Tidsramme: Uge 28
|
PGA bruges til at bestemme den samlede sværhedsgrad af en deltagers psoriasislæsioner på et givet tidspunkt.
Overordnede læsioner vil blive klassificeret for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen af de 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå PGA-score.
PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortset fra resterende misfarvning.
1= Minimalt, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 1. 2 =Mild, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 2. 3= Moderat, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 3. 4= Markerede, størstedelen af læsionerne har individuelle scorer, der gennemsnitligt er 4. 5= Alvorlige, de fleste læsioner har individuelle scorer, der gennemsnitligt er 5.
|
Uge 28
|
|
Procentdel af deltagere med en PGA-score på klar eller minimal med mindst en reduktion på 2 karakterer fra baseline i uge 40 (del 3)
Tidsramme: Uge 40
|
PGA bruges til at bestemme den samlede sværhedsgrad af en deltagers psoriasislæsioner på et givet tidspunkt.
Overordnede læsioner vil blive klassificeret for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen af de 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå PGA-score.
PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortset fra resterende misfarvning.
1= Minimalt, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 1. 2 =Mild, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 2. 3= Moderat, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 3. 4= Markerede, størstedelen af læsionerne har individuelle scores, der gennemsnitligt er 4. 5= Alvorlige, størstedelen af læsionerne har individuelle scores, der gennemsnitligt er 5. Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 40
|
|
Procentdel af deltagere med en PGA-score på klar eller minimal med mindst en reduktion på 2 karakterer fra baseline i uge 52 (del 3)
Tidsramme: Uge 52
|
PGA bruges til at bestemme den samlede sværhedsgrad af en deltagers psoriasislæsioner på et givet tidspunkt.
Overordnede læsioner vil blive klassificeret for tykkelse, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen af de 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå PGA-score.
PGA vurderes som: 0= Fjernet, bortset fra resterende misfarvning.
1= Minimalt, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 1. 2 =Mild, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 2. 3= Moderat, flertallet af læsioner har individuelle scores i gennemsnit 3. 4= Markerede, størstedelen af læsionerne har individuelle scores, der gennemsnitligt er 4. 5= Alvorlige, størstedelen af læsionerne har individuelle scores, der gennemsnitligt er 5. Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-90-svar i uge 12 (del 1)
Tidsramme: Uge 12
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-90-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 90 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-90-svar i uge 28 (del 2)
Tidsramme: Uge 28
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-90-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 90 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uge 28
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-90-svar i uge 40 (del 3)
Tidsramme: Uge 40
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-90-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 90 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 40
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-90-svar i uge 52 (del 3)
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-90-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 90 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-100-svar i uge 12 (del 1)
Tidsramme: Uge 12
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-100-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-100-svar i uge 28 (del 2)
Tidsramme: Uge 28
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-100-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Uge 28
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-100-svar i uge 40 (del 3)
Tidsramme: Uge 40
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-100-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 40
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI-100-svar i uge 52 (del 3)
Tidsramme: Uge 52
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
PASI-100-svaret angiver antallet af deltagere, der opnår en 90 % reduktion i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 52
|
|
Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline
|
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Ændring fra baseline i DLQI i uge 12 (del 1)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i DLQI i uge 28 (del 2)
Tidsramme: Baseline og uge 28
|
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og uge 28
|
|
Ændring fra baseline i DLQI i uge 40 (del 3)
Tidsramme: Baseline og uge 40
|
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Baseline og uge 40
|
|
Ændring fra baseline i DLQI i uge 52 (del 3)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 12 (del 1)
Tidsramme: Uge 12
|
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 28 (del 2)
Tidsramme: Uge 28
|
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Uge 28
|
|
Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 40 (del 3)
Tidsramme: Uge 40
|
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 40
|
|
Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 52 (del 3)
Tidsramme: Uge 52
|
DLQI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-score over tid (del 1)
Tidsramme: Baseline og uge 4, uge 8 eller uge 12
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
|
Baseline og uge 4, uge 8 eller uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-score over tid (del 2)
Tidsramme: Baseline og uge 16, uge 22 eller uge 28
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
|
Baseline og uge 16, uge 22 eller uge 28
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-score over tid (del 3)
Tidsramme: Baseline og uge 32, uge 36, uge 40, uge 46 og uge 52
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Baseline og uge 32, uge 36, uge 40, uge 46 og uge 52
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PASI-score over tid (del 1)
Tidsramme: Baseline og uge 4, uge 8 eller uge 12
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
|
Baseline og uge 4, uge 8 eller uge 12
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PASI-score over tid (del 2)
Tidsramme: Baseline og uge 16, uge 22 eller uge 28
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
|
Baseline og uge 16, uge 22 eller uge 28
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PASI-score over tid (del 3)
Tidsramme: Baseline og uge 32, uge 36, uge 40, uge 46 og uge 52
|
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner (hver gradueret på en 0-4 skala), vejet af involveringsområdet.
Beregnet PASI-score varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsstatus.
Uge-28 responder (Wk-28 R) er en deltager, der opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 28.
Uge-28 partiel responder (Wk-28 PR) er en deltager, der opnåede ≥50 % og <75 % forbedring i PASI-respons fra baseline i uge 28.
|
Baseline og uge 32, uge 36, uge 40, uge 46 og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2012
Først opslået (Skøn)
20. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- 3222-011
- 2012-001377-88 (EudraCT nummer)
- P07771 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Tildrakizumab 200 mg
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Argentina, Ungarn, Mexico, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterendeModerat til svær genital psoriasisForenede Stater, Bulgarien, Georgien, Ungarn, Polen
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet
-
Almirall, S.A.AfsluttetPlaque PsoriasisBelgien, Holland, Østrig, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCAfsluttetKardiovaskulær sygdom | PsoriasisForenede Stater
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater