En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten/toleransen av subkutant tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) hos deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis följt av en långtidsförlängningsstudie (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
23 februari 2022 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En 52-veckors, fas 3, randomiserad, aktiv komparator och placebokontrollerad, parallell designstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten/tolerabiliteten av subkutant tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222), följt av en valfri långsiktig säkerhetsutvidgningsstudie , hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (protokoll nr. MK-3222-011)
Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten/tolerabiliteten av tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) i en population av deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studiens primära hypoteser är att tildrakizumab är överlägset placebo vid behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis mätt som andelen deltagare som uppnår >= Psoriasis Area Sensitivity Index på 75 % (PASI-75) svar och andel av deltagare med ett Physician's Global Assessment (PGA)-poäng på "klar" eller "minimal" med minst en minskning med 2 betyg från baslinjen vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Basstudien består av en screeningfas på upp till 4 veckor följt av en behandlingsperiod på 52 veckor, och en 20-veckors uppföljningsperiod. Basstudiens behandlingsperiod är uppdelad i 3 sekventiella delar.
I del 1 av basstudien (Vecka 0 till Vecka 12) kommer deltagarna att randomiseras till en av fyra studiearmar (Arm A: tildrakizumab 200 mg + matchande placebo till etanercept; Arm B: tildrakizumab 100 mg + matchande placebo till etanercept; Arm C: matchande placebo till tildrakizumab + matchande placebo till etanercept; Arm D: matchande placebo till tildrakizumab + etanercept 50 mg).
I del 2 av basstudien (vecka 12 till vecka 28) kommer deltagarna i arm A och arm B att få matchande placebo till tildrakizumab för att bibehålla blindningen vid vecka 12 och kommer att få antingen tildrakizumab 200 mg (arm A) eller tildrakizumab 100 mg ( Arm B) vid vecka 12 och 16. Deltagare i arm A och arm B kommer också att få matchande placebo till etanercept en gång i veckan under studievecka 28. Vid studievecka 12 kommer deltagare i arm C att randomiseras om för att få sin första dos av tildrakizumab 200 mg eller tildrakizumab 100 mg, och kommer att få ytterligare doser av studiemedicin enligt deras omslumpade behandlingsuppgift vid vecka 16. Deltagare i arm C kommer också att få matchande placebo till etanercept genom behandling vecka 28. Deltagarna i arm D kommer att fortsätta med doser av etanercept en gång i veckan under studievecka 28 i kombination med matchande placebo till tildrakizumab.
I del 3 av basstudien (vecka 28 till vecka 52) kommer deltagare i arm A med >= PASI-75-svar vid vecka 28 att randomiseras till att antingen fortsätta tildrakizumab 200 mg eller få tildrakizumab 100 mg vid studievecka 28, 40 och 52. Deltagare med >= PASI-50-svar men < PASI-75-svar kommer att fortsätta att få tildrakizumab 200 mg var 12:e vecka och de deltagare med < PASI-50-svar kommer att avbrytas från studien. Deltagare i arm B med >= PASI-75-svar vid vecka 28 kommer att fortsätta att få tildrakizumab 100 mg var 12:e vecka. De med >= PASI-50-svar men < PASI-75-svar kommer att randomiseras om för att få fortsatt tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg var 12:e vecka. Deltagare i arm B med < PASI-50-svar kommer att avbrytas från studien. Deltagare i arm C kommer att fortsätta att få behandling var 12:e vecka enligt deras omslumpade behandlingsuppdrag. Deltagare i arm D som uppnår >= PASI-75-svar vid vecka 28 kommer att avbrytas från studien. De deltagare med < PASI-75-svar vid vecka 28 kommer att passeras över till tildrakizumab 200 mg för att få doser vid vecka 32, 36 och 48.
Kvalificerade deltagare som väljer att registrera sig i förlängningsstudien kommer att ha en ytterligare behandlingsperiod på upp till 192 veckor och kommer att övervakas i ytterligare 20 veckor under uppföljningsperioden. Varje deltagare kommer att få tildrakizumab 200 mg eller tildrakizumab 100 mg var 12:e vecka fram till studievecka 244 enligt deras behandlingsuppgift vid slutet av del 3 av basstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1090
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader före inskrivning;
- Kandidat för fototerapi eller systemisk terapi;
- Premenopausala kvinnliga deltagare måste gå med på att avstå från heterosexuell aktivitet eller använda en medicinskt godkänd preventivmetod eller använda lämpligt effektivt preventivmedel enligt lokala bestämmelser eller riktlinjer
- För förlängningsstudien: måste ha genomfört del 3 av basstudien
- För förlängningsstudien: måste ha uppnått minst ett PASI-50-svar i slutet av del 3 av basstudien
Exklusions kriterier:
- Icke-plackformer av psoriasis
- Närvaro eller historia av svår psoriasisartrit och är välkontrollerad med nuvarande behandlingsregim
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Deltagaren förväntas behöva topikal terapi, fototerapi eller systemisk terapi under försöket
- Förekomst av någon infektion eller historia av återkommande infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika
- Tidigare användning av entanercept, tildrakizumab (MK-3222) eller andra interleukin-23 (IL-23)/T-hjälparcell 17 (Th-17) väghämmare inklusive p40-, p19- och IL-17-antagonister
- Latexallergi eller känslighet
- Aktiv eller obehandlad latent tuberkulos (TB)
- För förlängningsstudien: kvinnor i fertil ålder som är gravida, avser att bli gravida inom 6 månader efter att prövningen avslutats, eller som ammar
- För förlängningsstudien: aktiv eller okontrollerad signifikant organdysfunktion eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
- För förlängningsstudien: förväntas kräva lokal behandling, fototerapi eller systemisk behandling under förlängningsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tildrakizumab 200 mg
Deltagarna får tildrakizumab 200 mg subkutant (SC) på vecka 0, 4, 16, 28, 40 och 52 och, valfritt, var 12:e vecka därefter fram till vecka 244, plus etanercept placebo (PBO) två gånger i veckan fram till vecka 12 och en gång i veckan från vecka 12 12 till vecka 28.
|
Tildrakizumab 200 mg administrerat SC.
Varje förfylld spruta (PFS) eller autoinjektor (AI) innehåller 1 ml lösning, tildrakizumab 100 mg/ml.
Andra namn:
Matchande placebo med etanercept administrerad SC
|
|
Experimentell: Tildrakizumab 100 mg
Deltagarna får tildrakizumab 100 mg subkutant på vecka 0, 4, 16, 28, 40 och 52 och, valfritt, var 12:e vecka därefter fram till vecka 244, plus etanercept placebo två gånger i veckan fram till vecka 12 och en gång i veckan från vecka 12 till vecka 28.
|
Matchande placebo med etanercept administrerad SC
Tildrakizumab 100 mg administrerat SC.
Varje PFS eller AI innehåller 1 ml lösning, tildrakizumab 100 mg/ml.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får matchande placebo till tildrakizumab SC på vecka 0 och 4 plus etanercept placebo två gånger i veckan upp till vecka 12 och en gång i veckan från vecka 12 till vecka 28.
Deltagarna kommer att randomiseras om 1:1 vid vecka 12 för att få tildrakizumab 200 mg eller tildrakizumab 100 mg på veckorna 12, 16, 28, 40 och 52 och, valfritt, var 12:e vecka därefter fram till vecka 244.
|
Matchande placebo med etanercept administrerad SC
Matcha placebo med tildrakizumab administrerad SC
|
|
Aktiv komparator: Etanercept 50 mg
Deltagarna får matchande placebo till tildrakizumab SC på vecka 0 och 4 och etanercept 50 mg två gånger i veckan upp till vecka 12 och en gång i veckan från vecka 12 till vecka 28.
Deltagare som inte uppnår PASI-75 får tildrakizumab 200 mg efter vecka 28 (vecka 32, 36 och 48) och, valfritt, var 12:e vecka därefter fram till vecka 244.
|
Matcha placebo med tildrakizumab administrerad SC
Etanercept 50 mg administrerat SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ett Psoriasis Area Sensitivity Index 75 % (PASI-75) svar vid vecka 12 (del 1)
Tidsram: Vecka 12
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-75-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 75 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Statistiska analyser som presenteras nedan jämför tildrakizumab med placebo för att stödja studiens primära hypotes.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare med en läkares globala bedömning (PGA)-poäng av tydlig eller minimal med minst en minskning med 2 grader från baslinjen vid vecka 12 (del 1)
Tidsram: Vecka 12
|
PGA används för att fastställa den totala svårighetsgraden av en deltagares psoriasislesioner vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner kommer att graderas för tjocklek, erytem och skalning på en skala från 0 till 5. Summan av de 3 skalorna kommer att delas med 3 för att få PGA-poängen.
PGA bedöms som: 0= Rensad, förutom kvarvarande missfärgning.
1= Minimal, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 1. 2 =Lätta, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är genomsnittliga 2. 3= Måttlig, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som i genomsnitt 3. 4= Markerade, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 4. 5= Allvarliga, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 5. Statistiska analyser som presenteras nedan jämför tildrakizumab med placebo för att stödja studiens primära hypotes.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE) upp till vecka 12 (del 1)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare som avbryter studiebehandling på grund av biverkningar upp till vecka 12 (del 1)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-75-svar vid vecka 28 (del 2)
Tidsram: Vecka 28
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-75-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 75 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Primär analys för detta effektmått är för deltagare som randomiserats till tildrakizumab 200 mg, tildrakizumab 100 mg eller etanercept i del 1.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-75-svar vid vecka 40 (del 3)
Tidsram: Vecka 40
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-75-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 75 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-75-svar vid vecka 52 (del 3)
Tidsram: Vecka 52
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-75-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 75 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med ett PGA-poäng på klart eller minimalt med minst en minskning med 2 grader från baslinjen vid vecka 28 (del 2)
Tidsram: Vecka 28
|
PGA används för att fastställa den totala svårighetsgraden av en deltagares psoriasislesioner vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner kommer att graderas för tjocklek, erytem och skalning på en skala från 0 till 5. Summan av de 3 skalorna kommer att delas med 3 för att få PGA-poängen.
PGA bedöms som: 0= Rensad, förutom kvarvarande missfärgning.
1= Minimal, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 1. 2 =Lätta, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är genomsnittliga 2. 3= Måttlig, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som i genomsnitt 3. 4= Markerade, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 4. 5= Allvarliga, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 5.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare med ett PGA-poäng på klart eller minimalt med minst 2 graders minskning från baslinjen vid vecka 40 (del 3)
Tidsram: Vecka 40
|
PGA används för att fastställa den totala svårighetsgraden av en deltagares psoriasislesioner vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner kommer att graderas för tjocklek, erytem och skalning på en skala från 0 till 5. Summan av de 3 skalorna kommer att delas med 3 för att få PGA-poängen.
PGA bedöms som: 0= Rensad, förutom kvarvarande missfärgning.
1= Minimal, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 1. 2 =Lätta, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är genomsnittliga 2. 3= Måttlig, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som i genomsnitt 3. 4= Markerade, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 4. 5= Allvarliga, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 5. Vecka-28-svarare (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare med ett PGA-poäng på klart eller minimalt med minst en minskning med 2 grader från baslinjen vid vecka 52 (del 3)
Tidsram: Vecka 52
|
PGA används för att fastställa den totala svårighetsgraden av en deltagares psoriasislesioner vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner kommer att graderas för tjocklek, erytem och skalning på en skala från 0 till 5. Summan av de 3 skalorna kommer att delas med 3 för att få PGA-poängen.
PGA bedöms som: 0= Rensad, förutom kvarvarande missfärgning.
1= Minimal, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 1. 2 =Lätta, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är genomsnittliga 2. 3= Måttlig, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som i genomsnitt 3. 4= Markerade, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 4. 5= Allvarliga, majoriteten av lesionerna har individuella poäng som är i genomsnitt 5. Vecka-28-svarare (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-90-svar vid vecka 12 (del 1)
Tidsram: Vecka 12
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-90-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 90 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-90-svar vid vecka 28 (del 2)
Tidsram: Vecka 28
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-90-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 90 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-90-svar vid vecka 40 (del 3)
Tidsram: Vecka 40
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-90-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 90 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-90-svar vid vecka 52 (del 3)
Tidsram: Vecka 52
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-90-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 90 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-100-svar vid vecka 12 (del 1)
Tidsram: Vecka 12
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-100-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 100 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-100-svar vid vecka 28 (del 2)
Tidsram: Vecka 28
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-100-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 100 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-100-svar vid vecka 40 (del 3)
Tidsram: Vecka 40
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-100-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 100 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare som uppnår ett PASI-100-svar vid vecka 52 (del 3)
Tidsram: Vecka 52
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
PASI-100-svaret indikerar antalet deltagare som uppnår en 90 % minskning av PASI-poängen jämfört med baslinjen.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 52
|
|
Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor, där varje fråga får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Ändring från baslinjen i DLQI vid vecka 12 (del 1)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor, där varje fråga får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i DLQI vid vecka 28 (del 2)
Tidsram: Baslinje och vecka 28
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor, där varje fråga får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 28
|
|
Ändring från baslinjen i DLQI vid vecka 40 (del 3)
Tidsram: Baslinje och vecka 40
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor, där varje fråga får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Baslinje och vecka 40
|
|
Ändring från baslinjen i DLQI vid vecka 52 (del 3)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor, där varje fråga får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Andel deltagare med ett DLQI-resultat på 0 eller 1 vid vecka 12 (del 1)
Tidsram: Vecka 12
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor, där varje fråga får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med ett DLQI-resultat på 0 eller 1 vid vecka 28 (del 2)
Tidsram: Vecka 28
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor, där varje fråga får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare med en DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 40 (del 3)
Tidsram: Vecka 40
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor, där varje fråga får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 40
|
|
Andel deltagare med ett DLQI-resultat på 0 eller 1 vid vecka 52 (del 3)
Tidsram: Vecka 52
|
DLQI-enkäten består av 10 frågor, där varje fråga får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad).
DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PASI-resultat över tid (del 1)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, vecka 8 eller vecka 12
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
|
Baslinje och vecka 4, vecka 8 eller vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PASI-resultat över tid (del 2)
Tidsram: Baslinje och vecka 16, vecka 22 eller vecka 28
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
|
Baslinje och vecka 16, vecka 22 eller vecka 28
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PASI-resultat över tid (del 3)
Tidsram: Baslinje och vecka 32, vecka 36, vecka 40, vecka 46 och vecka 52
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Baslinje och vecka 32, vecka 36, vecka 40, vecka 46 och vecka 52
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat över tid (del 1)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, vecka 8 eller vecka 12
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
|
Baslinje och vecka 4, vecka 8 eller vecka 12
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat över tid (del 2)
Tidsram: Baslinje och vecka 16, vecka 22 eller vecka 28
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
|
Baslinje och vecka 16, vecka 22 eller vecka 28
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat över tid (del 3)
Tidsram: Baslinje och vecka 32, vecka 36, vecka 40, vecka 46 och vecka 52
|
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av det område där de är involverade.
Beräknat PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsstatus.
Vecka-28 responder (Wk-28 R) är en deltagare som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från baslinjen vid vecka 28.
Week-28 partial responder (Wk-28 PR) är en deltagare som uppnådde ≥50 % och <75 % förbättring i PASI-svar från baslinjen vid vecka 28.
|
Baslinje och vecka 32, vecka 36, vecka 40, vecka 46 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2012
Första postat (Uppskatta)
20 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Etanercept
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- 3222-011
- 2012-001377-88 (EudraCT-nummer)
- P07771 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .