Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen tildrakitsumabin (SCH 900222/MK-3222) tehon ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, jota seurasi pitkäkestoinen jatkotutkimus (MK-3222-011) (reSURFACE 2)

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

52 viikon, vaihe 3, satunnaistettu, aktiivinen vertailu- ja lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus ihonalaisen tildrakitsumabin tehon ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi (SCH 900222/MK-3222), jota seuraa valinnainen pitkäaikaisen turvallisuuden jatkotutkimus , potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi (protokollanro MK-3222-011)

Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen tildrakitsumabin (SCH 900222/MK-3222) tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että tildrakitsumabi on lumelääkettä parempi keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoidossa mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka saavuttivat >= psoriaasialueen herkkyysindeksin 75 % (PASI-75) ja Niiden osallistujien osuus, joiden lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä on "selvä" tai "minimi" ja vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustutkimus koostuu enintään 4 viikon mittaisesta seulontavaiheesta, jota seuraa 52 viikon hoitojakso ja 20 viikon seurantajakso. Perustutkimuksen hoitojakso on jaettu 3 peräkkäiseen osaan.

Perustutkimuksen osassa 1 (viikko 0 - viikko 12) osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta (haara A: tildrakitsumabi 200 mg + plasebo ja etanersepti; haara B: tildrakitsumabi 100 mg + plasebo ja etanersepti; Käsiryhmä C: plasebo ja tildrakitsumabi + plasebo ja etanersepti; ryhmä D: plasebo ja tildrakitsumabi + etanersepti 50 mg.

Perustutkimuksen osassa 2 (viikko 12 - viikko 28) A- ja B-ryhmän osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä tildrakitsumabin kanssa sokeuden ylläpitämiseksi viikolla 12, ja he saavat joko tildrakitsumabia 200 mg (käsiryhmä A) tai tildrakitsumabia 100 mg ( Käsivarsi B) viikoilla 12 ja 16. Käsien A ja B:n osallistujat saavat myös etanerseptin kanssa vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa tutkimusviikon 28 ajan. Tutkimusviikolla 12 käsivarren C osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan ensimmäinen annos tildrakitsumabia 200 mg tai tildrakitsumabia 100 mg, ja he saavat lisäannoksia tutkimuslääkitystä uudelleen satunnaistetun hoitomääräyksen mukaisesti viikolla 16. Käsivarren C osallistujat saavat myös etanerseptin kanssa vastaavaa lumelääkettä viikon 28 aikana. Ryhmään D osallistujat jatkavat etanerseptiannoksella kerran viikossa tutkimusviikon 28 ajan yhdessä lumelääkkeen ja tildrakitsumabin kanssa.

Perustutkimuksen osassa 3 (viikko 28 - viikko 52) osan A osallistujat, joilla on >= PASI-75-vaste viikolla 28, satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan tildrakitsumabia 200 mg tai saamaan tildrakitsumabia 100 mg tutkimuksen viikolla 28, 40 ja 52. Osallistujat, joiden vaste >= PASI-50, mutta < PASI-75, saavat edelleen tildrakitsumabia 200 mg 12 viikon välein, ja osallistujat, joiden vaste < PASI-50, lopetetaan tutkimuksesta. Ryhmän B osallistujat, joilla on >= PASI-75-vaste viikolla 28, saavat edelleen tildrakitsumabia 100 mg 12 viikon välein. Ne, joilla on >= PASI-50-vaste mutta < PASI-75-vaste, satunnaistetaan uudelleen saamaan jatkuvaa tildrakitsumabia 100 mg tai tildrakitsumabia 200 mg 12 viikon välein. Osanottajat ryhmässä B, joilla on < PASI-50-vaste, keskeytetään tutkimuksesta. Ryhmän C osallistujat saavat jatkossakin hoitoa 12 viikon välein uudelleen satunnaistetun hoitomääräyksen mukaisesti. Käsivarren D osallistujat, jotka saavuttavat >= PASI-75-vasteen viikolla 28, keskeytetään tutkimuksesta. Ne osallistujat, joiden < PASI-75-vaste viikolla 28, siirretään tildrakitsumabiin 200 mg, jotta he saavat annokset viikoilla 32, 36 ja 48.

Jatkotutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat lisähoitojakson, joka on enintään 192 viikkoa, ja heitä seurataan vielä 20 viikon ajan seurantajakson aikana. Jokainen osallistuja saa tildrakitsumabia 200 mg tai tildrakitsumabia 100 mg joka 12. viikko tutkimusviikkoon 244 asti hoitomääräyksensä mukaisesti perustutkimuksen osan 3 lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1090

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
  • Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon;
  • Premenopausaalisten naisten on suostuttava pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai käyttämään asianmukaista tehokasta ehkäisyä paikallisten määräysten tai ohjeiden mukaisesti
  • Laajennustutkimuksen osalta: täytyi suorittaa perustutkimuksen osa 3
  • Laajennustutkimus: täytyi saavuttaa vähintään PASI-50-vaste perustutkimuksen osan 3 loppuun mennessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakkimuodot
  • Vaikea nivelpsoriaattinen tulehdus tai on aiemmin ollut ja on hyvin hallinnassa nykyisellä hoito-ohjelmalla
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Osallistujan odotetaan tarvitsevan paikallista hoitoa, valohoitoa tai systeemistä hoitoa kokeen aikana
  • Mikä tahansa infektio tai toistuva infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla
  • Entanerseptin, tildrakitsumabin (MK-3222) tai muiden interleukiini-23 (IL-23)/T-auttajasolun 17 (Th-17) -reitin estäjien, mukaan lukien p40-, p19- ja IL-17-antagonistit, aiempi käyttö
  • Lateksiallergia tai -herkkyys
  • Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi (TB)
  • Jatkotutkimuksessa: hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai imettävät
  • Jatkotutkimuksessa: aktiivinen tai hallitsematon merkittävä elimen toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
  • Jatkotutkimuksessa: odotetaan vaativan paikallista hoitoa, valohoitoa tai systeemistä hoitoa laajennustutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tildrakitsumabi 200 mg
Osallistujat saavat tildrakitsumabia 200 mg ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4, 16, 28, 40 ja 52 ja valinnaisesti 12 viikon välein sen jälkeen viikkoon 244 asti sekä etanerseptiplaseboa (PBO) kahdesti viikossa viikkoon 12 asti ja kerran viikossa viikosta 12 asti. 12 - viikko 28.
Lääke: Tildrakitsumabi 200 mg
Tildrakitsumabi 200 mg ihon alle annettuna. Jokainen esitäytetty ruisku (PFS) tai autoinjektori (AI) sisältää 1 ml liuosta, tildrakitsumabia 100 mg/ml.
Muut nimet:
  • SCH 900222, MK-3222
Lääke: Etanersepti Placebo
Plaseboa ja SC-annoksena annettua etanerseptiä
Kokeellinen: Tildrakitsumabi 100 mg
Osallistujat saavat tildrakitsumabia 100 mg subkutaanisesti viikoilla 0, 4, 16, 28, 40 ja 52 ja valinnaisesti 12 viikon välein sen jälkeen viikkoon 244 asti sekä etanerseptiplaseboa kahdesti viikossa viikkoon 12 asti ja kerran viikossa viikosta 12 viikolle 28 asti.
Lääke: Etanersepti Placebo
Plaseboa ja SC-annoksena annettua etanerseptiä
Lääke: Tildrakitsumabi 100 mg
Tildrakitsumabi 100 mg ihon alle annettuna. Jokainen PFS tai AI sisältää 1 ml liuosta, tildrakitsumabia 100 mg/ml.
Muut nimet:
  • SCH 900222, MK-3222
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä ja tildrakitsumabia SC viikoilla 0 ja 4 sekä etanerseptiplaseboa kahdesti viikossa viikkoon 12 asti ja kerran viikossa viikosta 12 viikkoon 28 asti. Osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 viikolla 12, jotta he saavat 200 mg tildrakitsumabia tai 100 mg tildrakitsumabia viikoilla 12, 16, 28, 40 ja 52 ja valinnaisesti sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 244 asti.
Lääke: Etanersepti Placebo
Plaseboa ja SC-annoksena annettua etanerseptiä
Lääke: Tildrakitsumab Placebo
Plaseboa ja ihon alle annettua tildrakitsumabia vastaava
Active Comparator: Etanersepti 50 mg
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä tildrakitsumabille viikoilla 0 ja 4 ja etanersepti 50 mg kahdesti viikossa viikkoon 12 asti ja kerran viikossa viikosta 12 viikkoon 28 asti. Osallistujat, jotka eivät saavuta PASI-75:tä, saavat tildrakitsumabia 200 mg viikon 28 jälkeen (viikot 32, 36 ja 48) ja valinnaisesti sen jälkeen 12 viikon välein viikkoon 244 asti.
Lääke: Tildrakitsumab Placebo
Plaseboa ja ihon alle annettua tildrakitsumabia vastaava
Lääke: Etanersepti 50 mg
Etanersepti 50 mg ihon alle annettuna
Muut nimet:
  • Embrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen herkkyysindeksin 75 % (PASI-75) vasteen viikolla 12 (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-75-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 75 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna. Alla esitetyissä tilastollisissa analyyseissä verrataan tildrakitsumabia lumelääkkeeseen tutkimuksen ensisijaisen hypoteesin tukemiseksi.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lääkärin yleisarvio (PGA) on selkeä tai minimi vähintään 2 asteen alennettuna lähtötasosta viikolla 12 (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 12
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivaurioiden yleinen vakavuus tietyllä hetkellä. Kokonaisvauriot luokitellaan paksuuden, eryteeman ja skaalautumisen perusteella asteikolla 0–5. Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella PGA-pistemäärän saamiseksi. PGA on arvioitu seuraavasti: 0 = Kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia. 1 = Pieni, suurimman osan leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 1. 2 = Lievät, suurimman osan leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 2. 3 = Keskivaikeat, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 3. 4 = Merkittäviä, suurimmalla osalla leesioista on yksittäiset pisteet, jotka ovat keskimäärin 4. 5 = Vakavat, suurimman osan leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 5. Alla esitetyissä tilastollisissa analyyseissä verrataan tildrakitsumabia lumelääkkeeseen tutkimuksen ensisijaisen hypoteesin tukemiseksi.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) viikkoon 12 asti (osa 1)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 12 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi viikkoon 12 asti (osa 1)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-75-vasteen viikolla 28 (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 28
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-75-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 75 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna. Tämän päätetapahtuman ensisijainen analyysi koskee osallistujia, jotka on satunnaistettu saamaan tildrakitsumabia 200 mg, tildrakitsumabia 100 mg tai etanerseptiä osassa 1.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-75-vasteen viikolla 40 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 40
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-75-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 75 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-75-vasteen viikolla 52 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-75-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 75 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat selkeät tai minimit vähintään 2 asteen alennuksella lähtötasosta viikolla 28 (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 28
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivaurioiden yleinen vakavuus tietyllä hetkellä. Kokonaisvauriot luokitellaan paksuuden, eryteeman ja skaalautumisen perusteella asteikolla 0–5. Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella PGA-pistemäärän saamiseksi. PGA on arvioitu seuraavasti: 0 = Kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia. 1 = Vähäinen, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 1. 2 = Lievä, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 2. 3 = Keskivaikeat, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 3. 4 = Merkittäviä, suurimmalla osalla leesioista on yksittäiset pisteet, jotka ovat keskimäärin 4. 5 = Vakavat, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 5.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat selkeät tai minimit vähintään 2 asteen alennuksella lähtötasosta viikolla 40 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 40
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivaurioiden yleinen vakavuus tietyllä hetkellä. Kokonaisvauriot luokitellaan paksuuden, eryteeman ja skaalautumisen perusteella asteikolla 0–5. Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella PGA-pistemäärän saamiseksi. PGA on arvioitu seuraavasti: 0 = Kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia. 1 = Vähäinen, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 1. 2 = Lievä, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 2. 3 = Keskivaikeat, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 3. 4 = Merkittäviä, suurimmalla osalla leesioista on yksittäiset pisteet, jotka ovat keskimäärin 4. 5 = Vakavia, suurimman osan leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 5. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat selkeät tai minimit vähintään 2 asteen alennuksella lähtötasosta viikolla 52 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 52
PGA:ta käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivaurioiden yleinen vakavuus tietyllä hetkellä. Kokonaisvauriot luokitellaan paksuuden, eryteeman ja skaalautumisen perusteella asteikolla 0–5. Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella PGA-pistemäärän saamiseksi. PGA on arvioitu seuraavasti: 0 = Kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia. 1 = Vähäinen, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 1. 2 = Lievä, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 2. 3 = Keskivaikeat, suurimmalla osalla leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 3. 4 = Merkittäviä, suurimmalla osalla leesioista on yksittäiset pisteet, jotka ovat keskimäärin 4. 5 = Vakavia, suurimman osan leesioista yksittäiset pisteet ovat keskimäärin 5. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-90-vasteen viikolla 12 (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-90-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 90 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-90-vasteen viikolla 28 (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 28
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-90-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 90 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-90-vasteen viikolla 40 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 40
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-90-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 90 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-90-vasteen viikolla 52 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-90-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttivat 90 %:n laskun PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-100-vasteen viikolla 12 (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-100-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttavat 100 %:n laskun PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-100-vasteen viikolla 28 (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 28
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-100-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttavat 100 %:n laskun PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-100-vasteen viikolla 40 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 40
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-100-vaste osoittaa niiden osallistujien määrän, jotka saavuttavat 100 %:n laskun PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI-100-vasteen viikolla 52 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. PASI-100-vaste osoittaa, kuinka monta osallistujaa saavutti 90 %:n laskun PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 52
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 12 (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 28 (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 28
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 40 (osa 3)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 40
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Perustaso ja viikko 40
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 52 (osa 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12 (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 12
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 28 (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 28
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 40 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 40
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 52 (osa 3)
Aikaikkuna: Viikko 52
DLQI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut). DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Viikko 52
PASI-pisteiden keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8 tai viikko 12
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8 tai viikko 12
PASI-pisteiden keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16, viikko 22 tai viikko 28
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 16, viikko 22 tai viikko 28
PASI-pisteiden keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa (osa 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 46 ja viikko 52
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Lähtötilanne ja viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 46 ja viikko 52
PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta ajan kuluessa (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8 tai viikko 12
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 4, viikko 8 tai viikko 12
PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta ajan myötä (osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16, viikko 22 tai viikko 28
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 16, viikko 22 tai viikko 28
PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta ajan myötä (osa 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 46 ja viikko 52
PASI on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Laskettu PASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden tilaa. Viikon 28 vaste (Wk-28 R) on osallistuja, joka saavutti ≥ 75 % parannuksen PASI:ssa lähtötasosta viikolla 28. Viikon 28 osittainen vaste (Wk-28 PR) on osallistuja, joka paransi PASI-vasteessa ≥50 % ja <75 % lähtötasosta viikolla 28.
Lähtötilanne ja viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 46 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3222-011
  • 2012-001377-88 (EudraCT-numero)
  • P07771 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Tildrakitsumabi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa