Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van subcutaan tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, gevolgd door een langdurig verlengingsonderzoek (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
23 februari 2022 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Een 52 weken durende fase 3, gerandomiseerde, actieve comparator en placebo-gecontroleerde, parallelle ontwerpstudie om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van subcutaan tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) te evalueren, gevolgd door een optionele veiligheidsuitbreidingsstudie op lange termijn , bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis (protocol nr. MK-3222-011)
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) te evalueren in een populatie van deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
De primaire hypothesen van de studie zijn dat tildrakizumab superieur is aan placebo bij de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat >= Psoriasis Area Sensitivity Index van 75% (PASI-75) respons bereikt en de deel van de deelnemers met een Physician's Global Assessment (PGA)-score van "vrij" of "minimaal" met een verlaging van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De basisstudie bestaat uit een screeningsfase van maximaal 4 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 20 weken. De behandelingsperiode van de basisstudie is verdeeld in 3 opeenvolgende delen.
In deel 1 van het basisonderzoek (week 0 tot week 12) worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen (arm A: tildrakizumab 200 mg + bijpassende placebo bij etanercept; arm B: tildrakizumab 100 mg + bijpassende placebo bij etanercept; arm C: overeenkomende placebo met tildrakizumab + overeenkomende placebo met etanercept; arm D: overeenkomende placebo met tildrakizumab + etanercept 50 mg).
In deel 2 van het basisonderzoek (week 12 tot week 28) krijgen deelnemers in arm A en arm B een placebo dat overeenkomt met tildrakizumab om de blindering te behouden in week 12 en krijgen ofwel tildrakizumab 200 mg (arm A) of tildrakizumab 100 mg ( Arm B) in week 12 en 16. Deelnemers in arm A en arm B krijgen ook een keer per week een bijpassende placebo en etanercept tot en met week 28 van het onderzoek. In week 12 van het onderzoek worden de deelnemers in arm C opnieuw gerandomiseerd om hun eerste dosis tildrakizumab 200 mg of tildrakizumab 100 mg te krijgen, en krijgen ze aanvullende doses onderzoeksmedicatie in overeenstemming met hun opnieuw gerandomiseerde behandelopdracht in week 16. Deelnemers in arm C krijgen ook een placebo die overeenkomt met etanercept tot en met behandelingsweek 28. Deelnemers in arm D zullen doorgaan met wekelijkse doses etanercept tot en met week 28 van het onderzoek in combinatie met bijpassende placebo en tildrakizumab.
In deel 3 van het basisonderzoek (week 28 tot week 52) zullen deelnemers in groep A met >= PASI-75-respons in week 28 opnieuw worden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met tildrakizumab 200 mg of om tildrakizumab 100 mg te krijgen in studieweek 28, 40 en 52. Deelnemers met >= PASI-50 respons maar < PASI-75 respons blijven elke 12 weken tildrakizumab 200 mg krijgen en deelnemers met < PASI-50 respons worden uit het onderzoek gestaakt. Deelnemers in arm B met >= PASI-75-respons in week 28 zullen elke 12 weken tildrakizumab 100 mg blijven krijgen. Degenen met >= PASI-50-respons maar < PASI-75-respons zullen opnieuw worden gerandomiseerd om voortgezette tildrakizumab 100 mg of tildrakizumab 200 mg elke 12 weken te krijgen. Deelnemers in arm B met <PASI-50-respons zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Deelnemers in arm C zullen elke 12 weken een behandeling blijven krijgen volgens hun opnieuw gerandomiseerde behandelopdracht. Deelnemers in groep D die >= PASI-75-respons bereiken in week 28, worden uit het onderzoek gestaakt. De deelnemers met <PASI-75-respons in week 28 zullen worden overgezet op tildrakizumab 200 mg om doses te krijgen in week 32, 36 en 48.
In aanmerking komende deelnemers die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de verlengingsstudie krijgen een aanvullende behandelingsperiode van maximaal 192 weken en worden nog eens 20 weken gecontroleerd in de follow-upperiode. Elke deelnemer krijgt tildrakizumab 200 mg of tildrakizumab 100 mg elke 12 weken tot aan studieweek 244 volgens hun behandelopdracht aan het einde van deel 3 van de basisstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1090
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Kandidaat voor fototherapie of systemische therapie;
- Premenopauzale vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken of geschikte effectieve anticonceptie te gebruiken volgens de lokale regelgeving of richtlijnen
- Voor de vervolgstudie: moet deel 3 van de basisstudie hebben afgerond
- Voor het vervolgonderzoek: moet ten minste een PASI-50-respons hebben behaald aan het einde van deel 3 van het basisonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque vormen van psoriasis
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige artritis psoriatica en goed onder controle is met het huidige behandelingsregime
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek actuele therapie, fototherapie of systemische therapie nodig heeft
- Aanwezigheid van een infectie of voorgeschiedenis van terugkerende infectie die behandeling met systemische antibiotica vereist
- Eerder gebruik van entanercept, tildrakizumab (MK-3222) of andere remmers van de interleukine-23 (IL-23)/T-helpercel 17 (Th-17), waaronder p40-, p19- en IL-17-antagonisten
- Latexallergie of -gevoeligheid
- Actieve of onbehandelde latente tuberculose (tbc)
- Voor het vervolgonderzoek: vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek, of borstvoeding geven
- Voor het vervolgonderzoek: actieve of ongecontroleerde significante orgaandisfunctie of klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Voor het vervolgonderzoek: zal naar verwachting lokale behandeling, fototherapie of systemische behandeling nodig hebben tijdens het vervolgonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tildrakizumab 200 mg
Deelnemers krijgen tildrakizumab 200 mg subcutaan (SC) in week 0, 4, 16, 28, 40 en 52 en, optioneel, daarna elke 12 weken tot week 244, plus etanercept-placebo (PBO) tweemaal per week tot week 12 en eenmaal per week vanaf week 12 tot week 28.
|
Tildrakizumab 200 mg subcutaan toegediend.
Elke voorgevulde spuit (PFS) of auto-injector (AI) bevat 1 ml oplossing, tildrakizumab 100 mg/ml.
Andere namen:
Matching van placebo met etanercept toegediend SC
|
|
Experimenteel: Tildrakizumab 100 mg
Deelnemers kregen tildrakizumab 100 mg subcutaan in week 0, 4, 16, 28, 40 en 52 en, optioneel, daarna elke 12 weken tot week 244, plus tweemaal per week etanercept-placebo tot week 12 en eenmaal per week van week 12 tot week 28.
|
Matching van placebo met etanercept toegediend SC
Tildrakizumab 100 mg subcutaan toegediend.
Elke PFS of AI bevat 1 ml oplossing, tildrakizumab 100 mg/ml.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-matching met SC tildrakizumab in week 0 en 4 plus tweemaal per week etanercept-placebo tot week 12 en eenmaal per week van week 12 tot week 28.
Deelnemers worden opnieuw 1:1 gerandomiseerd in week 12 om tildrakizumab 200 mg of tildrakizumab 100 mg te krijgen in week 12, 16, 28, 40 en 52 en, optioneel, daarna elke 12 weken tot week 244.
|
Matching van placebo met etanercept toegediend SC
Overeenkomende placebo met tildrakizumab toegediend SC
|
|
Actieve vergelijker: Etanercept 50 mg
Deelnemers krijgen placebo-matching met subcutaan tildrakizumab in week 0 en 4 en etanercept 50 mg tweemaal per week tot week 12 en eenmaal per week van week 12 tot week 28.
Deelnemers die PASI-75 niet bereiken, krijgen tildrakizumab 200 mg na week 28 (week 32, 36 en 48) en, optioneel, daarna elke 12 weken tot week 244.
|
Overeenkomende placebo met tildrakizumab toegediend SC
Etanercept 50 mg subcutaan toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een Psoriasis Area Sensitivity Index 75% (PASI-75) respons bereikt in week 12 (deel 1)
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-75-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 75% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Statistische analyses die hieronder worden gepresenteerd, vergelijken tildrakizumab met placebo om de primaire hypothese van het onderzoek te ondersteunen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een Physician's Global Assessment (PGA)-score van duidelijk of minimaal met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van baseline in week 12 (deel 1)
Tijdsspanne: Week 12
|
De PGA wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies van een deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen.
Algehele laesies worden beoordeeld op dikte, erytheem en schilfering op een schaal van 0 tot 5. De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de PGA-score te verkrijgen.
PGA wordt beoordeeld als: 0= gewist, met uitzondering van resterende verkleuring.
1= Minimaal, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 1 zijn. 2 = Mild, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 2. 3= Matig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 3. 4= Duidelijk, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 4 zijn. 5= Ernstig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 5 zijn. Statistische analyses die hieronder worden gepresenteerd, vergelijken tildrakizumab met placebo om de primaire hypothese van het onderzoek te ondersteunen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart tot week 12 (deel 1)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat studiebehandeling stopzet vanwege een AE tot week 12 (deel 1)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-75-respons behaalt in week 28 (deel 2)
Tijdsspanne: Week 28
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-75-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 75% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Primaire analyse voor dit eindpunt is voor deelnemers gerandomiseerd naar tildrakizumab 200 mg, tildrakizumab 100 mg of etanercept in deel 1.
|
Week 28
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-75-respons behaalt in week 40 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 40
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-75-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 75% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-75-respons behaalt in week 52 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 52
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-75-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 75% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met een PGA-score van duidelijk of minimaal met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van baseline in week 28 (deel 2)
Tijdsspanne: Week 28
|
De PGA wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies van een deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen.
Algehele laesies worden beoordeeld op dikte, erytheem en schilfering op een schaal van 0 tot 5. De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de PGA-score te verkrijgen.
PGA wordt beoordeeld als: 0= gewist, met uitzondering van resterende verkleuring.
1= Minimaal, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 1 zijn. 2 = Mild, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 2. 3= Matig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 3. 4= Duidelijk, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 4 zijn. 5= Ernstig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 5 zijn.
|
Week 28
|
|
Percentage deelnemers met een PGA-score van duidelijk of minimaal met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van baseline in week 40 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 40
|
De PGA wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies van een deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen.
Algehele laesies worden beoordeeld op dikte, erytheem en schilfering op een schaal van 0 tot 5. De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de PGA-score te verkrijgen.
PGA wordt beoordeeld als: 0= gewist, met uitzondering van resterende verkleuring.
1= Minimaal, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 1 zijn. 2 = Mild, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 2. 3= Matig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 3. 4= Duidelijk, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 4 zijn. 5= Ernstig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 5 zijn. Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers met een PGA-score van duidelijk of minimaal met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van baseline in week 52 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 52
|
De PGA wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies van een deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen.
Algehele laesies worden beoordeeld op dikte, erytheem en schilfering op een schaal van 0 tot 5. De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de PGA-score te verkrijgen.
PGA wordt beoordeeld als: 0= gewist, met uitzondering van resterende verkleuring.
1= Minimaal, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 1 zijn. 2 = Mild, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 2. 3= Matig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld zijn 3. 4= Duidelijk, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 4 zijn. 5= Ernstig, de meeste laesies hebben individuele scores die gemiddeld 5 zijn. Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-90-respons behaalt in week 12 (deel 1)
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-90-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een verlaging van 90% van de PASI-score heeft bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-90-respons behaalt in week 28 (deel 2)
Tijdsspanne: Week 28
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-90-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een verlaging van 90% van de PASI-score heeft bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 28
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-90-respons behaalt in week 40 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 40
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-90-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een verlaging van 90% van de PASI-score heeft bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-90-respons behaalt in week 52 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 52
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-90-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een verlaging van 90% van de PASI-score heeft bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-100-respons behaalt in week 12 (deel 1)
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-100-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 100% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-100-respons behaalt in week 28 (deel 2)
Tijdsspanne: Week 28
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-100-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 100% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 28
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-100-respons behaalt in week 40 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 40
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-100-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 100% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers dat een PASI-100-respons behaalt in week 52 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 52
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
De PASI-100-respons geeft het aantal deelnemers aan dat een 90% verlaging van de PASI-score behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 52
|
|
Baseline dermatologie levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI in week 12 (deel 1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI in week 28 (deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
|
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn en week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI in week 40 (deel 3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 40
|
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Basislijn en week 40
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI in week 52 (deel 3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 12 (deel 1)
Tijdsspanne: Week 12
|
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 28 (deel 2)
Tijdsspanne: Week 28
|
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Week 28
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 40 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 40
|
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 40
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 52 (deel 3)
Tijdsspanne: Week 52
|
De DLQI-vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Week 52
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in PASI-score in de loop van de tijd (deel 1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, week 8 of week 12
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
|
Basislijn en week 4, week 8 of week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in PASI-score in de loop van de tijd (deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16, week 22 of week 28
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
|
Basislijn en week 16, week 22 of week 28
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in PASI-score in de loop van de tijd (deel 3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 32, week 36, week 40, week 46 en week 52
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Basislijn en week 32, week 36, week 40, week 46 en week 52
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in de loop van de tijd (deel 1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, week 8 of week 12
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
|
Basislijn en week 4, week 8 of week 12
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in de loop van de tijd (deel 2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16, week 22 of week 28
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
|
Basislijn en week 16, week 22 of week 28
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in de loop van de tijd (deel 3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 32, week 36, week 40, week 46 en week 52
|
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting.
De berekende PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een ernstigere ziektestatus aangeeft.
Week-28 responder (Wk-28 R) is een deelnemer die ≥ 75% verbetering in PASI bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
Week-28 partiële responder (Wk-28 PR) is een deelnemer die ≥50% en <75% verbetering in PASI-respons bereikte ten opzichte van baseline in week 28.
|
Basislijn en week 32, week 36, week 40, week 46 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Etanercept
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- 3222-011
- 2012-001377-88 (EudraCT-nummer)
- P07771 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .