Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità del tildrakizumab sottocutaneo (SCH 900222/MK-3222) nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave, seguito da uno studio di estensione a lungo termine (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
23 febbraio 2022 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Uno studio di progettazione parallela di 52 settimane, di fase 3, randomizzato, di confronto attivo e controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità del tildrakizumab sottocutaneo (SCH 900222/MK-3222), seguito da uno studio facoltativo di estensione della sicurezza a lungo termine , in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (protocollo n. MK-3222-011)
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) in una popolazione di partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Le ipotesi principali dello studio sono che il tildrakizumab sia superiore al placebo nel trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave, come misurato dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto >= Psoriasis Area Sensitivity Index of 75% (PASI-75) risposta e il percentuale di partecipanti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di "clear" o "minimal" con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di base consiste in una fase di screening fino a 4 settimane seguita da un periodo di trattamento di 52 settimane e da un periodo di follow-up di 20 settimane. Il periodo di trattamento dello studio di base è suddiviso in 3 parti sequenziali.
Nella Parte 1 dello studio di base (dalla settimana 0 alla settimana 12), i partecipanti saranno randomizzati a uno dei 4 bracci dello studio (braccio A: tildrakizumab 200 mg + placebo corrispondente a etanercept; braccio B: tildrakizumab 100 mg + placebo corrispondente a etanercept; Braccio C: abbinare placebo a tildrakizumab + abbinare placebo a etanercept; Braccio D: abbinare placebo a tildrakizumab + etanercept 50 mg).
Nella Parte 2 dello studio di base (dalla settimana 12 alla settimana 28), i partecipanti al braccio A e al braccio B riceveranno il placebo corrispondente a tildrakizumab per mantenere l'accecamento alla settimana 12 e riceveranno tildrakizumab 200 mg (braccio A) o tildrakizumab 100 mg ( Braccio B) alle settimane 12 e 16. I partecipanti al braccio A e al braccio B riceveranno anche un placebo corrispondente a etanercept una volta alla settimana fino alla settimana 28 dello studio. Alla settimana 12 dello studio, i partecipanti al braccio C saranno nuovamente randomizzati per ricevere la loro prima dose di tildrakizumab 200 mg o tildrakizumab 100 mg e riceveranno dosi aggiuntive del farmaco in studio in base al loro nuovo trattamento randomizzato assegnato alla settimana 16. I partecipanti al braccio C riceveranno anche il placebo corrispondente a etanercept fino alla settimana 28 del trattamento. I partecipanti al braccio D continueranno con dosi una volta alla settimana di etanercept fino alla settimana 28 dello studio in combinazione con placebo corrispondente a tildrakizumab.
Nella Parte 3 dello studio di base (dalla settimana 28 alla settimana 52), i partecipanti al braccio A con risposta >= PASI-75 alla settimana 28 saranno nuovamente randomizzati per continuare con tildrakizumab 200 mg o ricevere tildrakizumab 100 mg alla settimana 28 dello studio, 40 e 52. I partecipanti con risposta >= PASI-50 ma < risposta PASI-75 continueranno a ricevere tildrakizumab 200 mg ogni 12 settimane e i partecipanti con risposta < PASI-50 verranno interrotti dallo studio. I partecipanti al braccio B con risposta >= PASI-75 alla settimana 28 continueranno a ricevere tildrakizumab 100 mg ogni 12 settimane. Quelli con risposta >= PASI-50 ma < risposta PASI-75 saranno nuovamente randomizzati per ricevere tildrakizumab 100 mg o tildrakizumab 200 mg continuato ogni 12 settimane. I partecipanti al braccio B con risposta < PASI-50 verranno interrotti dallo studio. I partecipanti al braccio C continueranno a ricevere il trattamento ogni 12 settimane in base al loro incarico di trattamento ri-randomizzato. I partecipanti al braccio D che ottengono una risposta >= PASI-75 alla settimana 28 verranno interrotti dallo studio. I partecipanti con <risposta PASI-75 alla settimana 28 passeranno a tildrakizumab 200 mg per ricevere le dosi alle settimane 32, 36 e 48.
I partecipanti idonei che scelgono di iscriversi allo studio di estensione avranno un ulteriore periodo di trattamento fino a 192 settimane e saranno monitorati per ulteriori 20 settimane nel periodo di follow-up. Ciascun partecipante riceverà tildrakizumab 200 mg o tildrakizumab 100 mg ogni 12 settimane fino alla settimana 244 dello studio in base all'assegnazione del trattamento alla conclusione della Parte 3 dello studio di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1090
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Candidato a fototerapia o terapia sistemica;
- Le partecipanti di sesso femminile in premenopausa devono accettare di astenersi dall'attività eterosessuale o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico o utilizzare un'adeguata contraccezione efficace secondo le normative o le linee guida locali
- Per lo studio di estensione: deve aver completato la Parte 3 dello studio di base
- Per lo studio di estensione: deve aver raggiunto almeno una risposta PASI-50 entro la fine della Parte 3 dello studio di base
Criteri di esclusione:
- Forme non a placca di psoriasi
- Presenza o anamnesi di artrite psoriasica grave ed è ben controllata con l'attuale regime di trattamento
- Donne in età fertile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza o stanno allattando
- Si prevede che il partecipante richieda terapia topica, fototerapia o terapia sistemica durante lo studio
- Presenza di qualsiasi infezione o anamnesi di infezione ricorrente che richieda trattamento con antibiotici sistemici
- Uso precedente di entanercept, tildrakizumab (MK-3222) o altri inibitori della via dell'interleuchina-23 (IL-23)/cellula T-helper 17 (Th-17) inclusi gli antagonisti p40, p19 e IL-17
- Allergia o sensibilità al lattice
- Tubercolosi latente attiva o non trattata (TBC)
- Per lo studio di estensione: donne in età fertile che sono incinte, intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione o stanno allattando
- Per lo studio di estensione: disfunzione organica significativa attiva o non controllata o anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Per lo studio di estensione: si prevede che richieda trattamento topico, fototerapia o trattamento sistemico durante lo studio di estensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tildrakizumab 200 mg
I partecipanti ricevono tildrakizumab 200 mg per via sottocutanea (SC) nelle settimane 0, 4, 16, 28, 40 e 52 e, facoltativamente, successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 244, più etanercept placebo (PBO) due volte alla settimana fino alla settimana 12 e una volta alla settimana dalla settimana 12 alla settimana 28.
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Tildrakizumab 200 mg somministrato SC.
Ogni siringa preriempita (PFS) o autoiniettore (AI) contiene 1 mL di soluzione, tildrakizumab 100 mg/mL.
Altri nomi:
Corrispondente placebo a etanercept somministrato SC
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Sperimentale: Tildrakizumab 100 mg
I partecipanti ricevono tildrakizumab 100 mg SC nelle settimane 0, 4, 16, 28, 40 e 52 e, facoltativamente, successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 244, più etanercept placebo due volte alla settimana fino alla settimana 12 e una volta alla settimana dalla settimana 12 alla settimana 28.
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Corrispondente placebo a etanercept somministrato SC
Tildrakizumab 100 mg somministrato SC.
Ogni PFS o AI contiene 1 mL di soluzione, tildrakizumab 100 mg/mL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo corrispondente a tildrakizumab SC nelle settimane 0 e 4 più placebo etanercept due volte alla settimana fino alla settimana 12 e una volta alla settimana dalla settimana 12 alla settimana 28.
I partecipanti saranno nuovamente randomizzati 1:1 alla settimana 12 per ricevere tildrakizumab 200 mg o tildrakizumab 100 mg nelle settimane 12, 16, 28, 40 e 52 e, facoltativamente, successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 244.
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Corrispondente placebo a etanercept somministrato SC
Placebo corrispondente a tildrakizumab somministrato SC
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Comparatore attivo: Etanercept 50 mg
I partecipanti ricevono placebo corrispondente a tildrakizumab SC nelle settimane 0 e 4 e etanercept 50 mg due volte alla settimana fino alla settimana 12 e una volta alla settimana dalla settimana 12 alla settimana 28.
I partecipanti che non raggiungono PASI-75, ricevono tildrakizumab 200 mg dopo la settimana 28 (settimane 32, 36 e 48) e, facoltativamente, successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 244.
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Placebo corrispondente a tildrakizumab somministrato SC
Etanercept 50 mg somministrato SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di sensibilità dell'area della psoriasi 75% (PASI-75) Risposta alla settimana 12 (Parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-75 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Le analisi statistiche presentate di seguito confrontano tildrakizumab con placebo per supportare l'ipotesi primaria dello studio.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari o minimo con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 12 (Parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PGA viene utilizzato per determinare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche di un partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive saranno classificate per spessore, eritema e scala su una scala da 0 a 5. La somma delle 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA.
Il PGA è valutato come: 0= Cancellato, ad eccezione della decolorazione residua.
1= Minima, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 1. 2 = Lieve, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 2. 3= Moderata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 3. 4= Marcata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 4. 5= Grave, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 5. Le analisi statistiche presentate di seguito confrontano tildrakizumab con placebo per supportare l'ipotesi primaria dello studio.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) fino alla settimana 12 (parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
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Fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 12 (parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 alla settimana 28 (parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 28
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-75 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
L'analisi primaria per questo endpoint è per i partecipanti randomizzati a tildrakizumab 200 mg, tildrakizumab 100 mg o etanercept nella Parte 1.
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Settimana 28
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI-75 alla settimana 40 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-75 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 40
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 alla settimana 52 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-75 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con un punteggio PGA pari o minimo con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 28 (parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 28
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Il PGA viene utilizzato per determinare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche di un partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive saranno classificate per spessore, eritema e scala su una scala da 0 a 5. La somma delle 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA.
Il PGA è valutato come: 0= Cancellato, ad eccezione della decolorazione residua.
1= Minima, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 1. 2 = Lieve, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 2. 3= Moderata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 3. 4= Marcata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 4. 5= Grave, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 5.
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Settimana 28
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Percentuale di partecipanti con un punteggio PGA pari o minimo con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 40 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il PGA viene utilizzato per determinare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche di un partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive saranno classificate per spessore, eritema e scala su una scala da 0 a 5. La somma delle 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA.
Il PGA è valutato come: 0= Cancellato, ad eccezione della decolorazione residua.
1= Minima, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 1. 2 = Lieve, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 2. 3= Moderata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 3. 4= Marcata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 4. 5= Grave, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 5. Il responder alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% nel PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 40
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Percentuale di partecipanti con un punteggio PGA pari o minimo con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 52 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PGA viene utilizzato per determinare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche di un partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive saranno classificate per spessore, eritema e scala su una scala da 0 a 5. La somma delle 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA.
Il PGA è valutato come: 0= Cancellato, ad eccezione della decolorazione residua.
1= Minima, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 1. 2 = Lieve, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 2. 3= Moderata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 3. 4= Marcata, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 4. 5= Grave, la maggior parte delle lesioni ha punteggi individuali con una media di 5. Il responder alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% nel PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 alla settimana 12 (parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-90 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 alla settimana 28 (parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 28
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-90 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 28
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI-90 alla settimana 40 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-90 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 40
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 alla settimana 52 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-90 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 alla settimana 12 (parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-100 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 alla settimana 28 (parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 28
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-100 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
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Settimana 28
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI-100 alla settimana 40 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-100 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 40
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 alla settimana 52 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
La risposta PASI-100 indica il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 52
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Indice di qualità della vita in dermatologia al basale (DLQI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato).
Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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Linea di base
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Modifica rispetto al basale nel DLQI alla settimana 12 (parte 1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato).
Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e settimana 12
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Modifica rispetto al basale nel DLQI alla settimana 28 (parte 2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
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Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato).
Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e settimana 28
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Modifica rispetto al basale nel DLQI alla settimana 40 (parte 3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 40
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Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato).
Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Basale e settimana 40
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Modifica rispetto al basale nel DLQI alla settimana 52 (parte 3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato).
Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Basale e settimana 52
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Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12 (parte 1)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato).
Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 28 (parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 28
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Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato).
Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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Settimana 28
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Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 40 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 40
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Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato).
Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 40
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Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 52 (parte 3)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il questionario DLQI è composto da 10 domande, in cui a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 (per niente interessato) a 3 (molto interessato).
Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Settimana 52
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Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI nel tempo (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4, Settimana 8 o Settimana 12
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
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Basale e Settimana 4, Settimana 8 o Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI nel tempo (Parte 2)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 16, Settimana 22 o Settimana 28
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
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Basale e Settimana 16, Settimana 22 o Settimana 28
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Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI nel tempo (Parte 3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 32, settimana 36, settimana 40, settimana 46 e settimana 52
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Basale e settimana 32, settimana 36, settimana 40, settimana 46 e settimana 52
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Variazione percentuale media rispetto al basale del punteggio PASI nel tempo (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4, Settimana 8 o Settimana 12
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
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Basale e Settimana 4, Settimana 8 o Settimana 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale del punteggio PASI nel tempo (Parte 2)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 16, Settimana 22 o Settimana 28
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
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Basale e Settimana 16, Settimana 22 o Settimana 28
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Variazione percentuale media rispetto al basale del punteggio PASI nel tempo (Parte 3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 32, settimana 36, settimana 40, settimana 46 e settimana 52
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Il PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), pesata dall'area interessata.
Il punteggio PASI calcolato varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia più grave.
Il rispondente alla settimana 28 (Wk-28 R) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥ 75% del PASI rispetto al basale alla settimana 28.
Il partecipante parziale alla settimana 28 (Wk-28 PR) è un partecipante che ha ottenuto un miglioramento ≥50% e <75% nella risposta PASI rispetto al basale alla settimana 28.
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Basale e settimana 32, settimana 36, settimana 40, settimana 46 e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3222-011
- 2012-001377-88 (Numero EudraCT)
- P07771 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
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Prove cliniche su Tildrakizumab 200 mg
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedCompletatoArtrite psoriasicaStati Uniti, Argentina, Ungheria, Messico, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Ucraina
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedAttivo, non reclutantePsoriasi genitale da moderata a graveStati Uniti, Bulgaria, Georgia, Ungheria, Polonia
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedCompletato
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncCompletato
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Almirall, S.A.CompletatoPsoriasi a placcheBelgio, Olanda, Austria, Francia, Germania, Italia
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University Hospital Schleswig-HolsteinAttivo, non reclutante
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University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedCompletatoPsoriasi volgareStati Uniti
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Almirall, S.A.Completato
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JW PharmaceuticalCompletatoDisfunzione erettileCorea, Repubblica di
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Marcelo F. Di Carli, MD, FACCCompletatoMalattia cardiovascolare | PsoriasiStati Uniti