Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti subkutánního tildrakizumabu (SCH 900222/MK-3222) u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou s následnou dlouhodobou prodlouženou studií (MK-3222-011) (reSURFACE 2)

Základní studie sestává ze screeningové fáze trvající až 4 týdny, po níž následuje období léčby 52 týdnů a 20týdenní období sledování. Základní studijní období léčby je rozděleno do 3 po sobě jdoucích částí.

V části 1 základní studie (týden 0 až týden 12) budou účastníci randomizováni do jednoho ze 4 ramen studie (rameno A: tildrakizumab 200 mg + odpovídající placebo k etanerceptu; rameno B: tildrakizumab 100 mg + odpovídající placebo k etanerceptu; Rameno C: odpovídající placebo k tildrakizumab + odpovídající placebo k etanerceptu; rameno D: odpovídající placebo k tildrakizumab + etanercept 50 mg).

V části 2 základní studie (týden 12 až týden 28) dostanou účastníci ramene A a ramene B odpovídající placebo k tildrakizumabu, aby se udrželo zaslepení v týdnu 12, a dostanou buď tildrakizumab 200 mg (rameno A) nebo tildrakizumab 100 mg ( Rameno B) ve 12. a 16. týdnu. Účastníci v rameni A a rameni B budou také dostávat odpovídající placebo k etanerceptu jednou týdně prostřednictvím 28. týdne studie. V týdnu studie 12 budou účastníci ramene C znovu randomizováni tak, aby dostali svou první dávku tildrakizumabu 200 mg nebo tildrakizumabu 100 mg, a dostanou další dávky studijní medikace podle jejich opětovného randomizovaného přiřazení léčby v týdnu 16. Účastníci v rameni C také dostanou placebo odpovídající etanerceptu prostřednictvím léčebného týdne 28. Účastníci v rameni D budou pokračovat v dávkách etanerceptu jednou týdně v týdnu 28 studie v kombinaci s placebem odpovídajícím tildrakizumab.

V části 3 základní studie (týden 28 až týden 52) budou účastníci ramene A s >= PASI-75 odpovědí v týdnu 28 znovu randomizováni, aby buď pokračovali v tildrakizumabu 200 mg, nebo dostávali tildrakizumab 100 mg ve 28. týdnu studie, 40 a 52. Účastníci s >= PASI-50 odpovědí, ale < PASI-75 odpovědí budou i nadále dostávat tildrakizumab 200 mg každých 12 týdnů a ti účastníci s < PASI-50 odpovědí budou ze studie vyřazeni. Účastníci v rameni B s >= PASI-75 odpovědí v týdnu 28 budou nadále dostávat tildrakizumab 100 mg každých 12 týdnů. Pacienti s >= PASI-50 odpovědí, ale < PASI-75 odpovědí, budou znovu randomizováni k podávání pokračujícího tildrakizumabu 100 mg nebo tildrakizumabu 200 mg každých 12 týdnů. Účastníci v rameni B s < PASI-50 odpovědí budou ze studie vyřazeni. Účastníci v rameni C budou nadále dostávat léčbu každých 12 týdnů podle jejich znovu randomizovaného přiřazení léčby. Účastníci v rameni D, kteří dosáhnou >= PASI-75 odpovědi v týdnu 28, budou ze studie vyřazeni. Účastníci s < PASI-75 odpovědí v týdnu 28 budou převedeni na tildrakizumab 200 mg, aby dostali dávky v týdnech 32, 36 a 48.

Způsobilí účastníci, kteří se rozhodnou zapsat do prodloužené studie, budou mít další období léčby v délce až 192 týdnů a budou sledováni po dobu dalších 20 týdnů v období sledování. Každý účastník obdrží tildrakizumab 200 mg nebo tildrakizumab 100 mg každých 12 týdnů až do 244. týdne studie podle přidělení léčby na závěr části 3 základní studie.