Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança/tolerabilidade do tildraquizumabe subcutâneo (SCH 900222/MK-3222) em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave seguido por um estudo de extensão de longo prazo (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo paralelo de 52 semanas, fase 3, comparador ativo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança/tolerabilidade do tildraquizumabe subcutâneo (SCH 900222/MK-3222), seguido por um estudo opcional de extensão de segurança de longo prazo , em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave (protocolo nº MK-3222-011)
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade do tildraquizumabe (SCH 900222/MK-3222) em uma população de participantes com psoríase em placas moderada a grave.
As hipóteses primárias do estudo são que o tildraquizumabe é superior ao placebo no tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave, conforme medido pela proporção de participantes que atingiram >= Índice de Sensibilidade da Área de Psoríase de 75% (PASI-75) de resposta e a proporção de participantes com uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) "clara" ou "mínima" com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base na Semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo base consiste em uma fase de triagem de até 4 semanas, seguida por um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de 20 semanas. O período de tratamento do estudo de base é dividido em 3 partes sequenciais.
Na Parte 1 do estudo de base (Semana 0 a Semana 12), os participantes serão randomizados para um dos 4 braços do estudo (Grupo A: tildraquizumabe 200 mg + placebo correspondente ao etanercepte; Grupo B: tildraquizumabe 100 mg + placebo correspondente ao etanercepte; Braço C: placebo correspondente a tildraquizumabe + placebo correspondente a etanercepte; Braço D: placebo correspondente a tildraquizumabe + etanercepte 50 mg).
Na Parte 2 do estudo de base (Semana 12 a Semana 28), os participantes do Grupo A e do Grupo B receberão placebo correspondente ao tildraquizumabe para manter a cegueira na Semana 12 e receberão tildraquizumabe 200 mg (grupo A) ou tildraquizumabe 100 mg ( Braço B) nas semanas 12 e 16. Os participantes no braço A e no braço B também receberão placebo correspondente ao etanercepte uma vez por semana até a semana 28 do estudo. Na Semana 12 do estudo, os participantes do Braço C serão randomizados novamente para receber sua primeira dose de tildraquizumabe 200 mg ou tildraquizumabe 100 mg e receberão doses adicionais da medicação do estudo de acordo com sua atribuição de tratamento randomizado na Semana 16. Os participantes do Braço C também receberão placebo correspondente ao etanercepte durante o tratamento da Semana 28. Os participantes no braço D continuarão com doses uma vez por semana de etanercept até a semana 28 do estudo em combinação com placebo correspondente ao tildraquizumabe.
Na Parte 3 do estudo de base (Semana 28 a Semana 52), os participantes no Braço A com >= resposta PASI-75 na Semana 28 serão randomizados novamente para continuar tildraquizumabe 200 mg ou receber tildraquizumabe 100 mg nas semanas 28 do estudo, 40 e 52. Os participantes com resposta >= PASI-50, mas resposta <PASI-75 continuarão a receber tildraquizumabe 200 mg a cada 12 semanas e os participantes com resposta <PASI-50 serão descontinuados do estudo. Os participantes no braço B com >= resposta PASI-75 na semana 28 continuarão a receber tildraquizumabe 100 mg a cada 12 semanas. Aqueles com resposta >= PASI-50, mas <resposta PASI-75 serão randomizados novamente para receber tildraquizumabe 100 mg ou tildraquizumabe 200 mg contínuos a cada 12 semanas. Os participantes no braço B com resposta <PASI-50 serão descontinuados do estudo. Os participantes do Braço C continuarão a receber tratamento a cada 12 semanas, de acordo com sua atribuição de tratamento randomizada. Os participantes no braço D que atingirem >= resposta PASI-75 na semana 28 serão descontinuados do estudo. Os participantes com resposta <PASI-75 na semana 28 serão transferidos para tildraquizumabe 200 mg para receber doses nas semanas 32, 36 e 48.
Os participantes elegíveis que optarem por se inscrever no estudo de extensão terão um período de tratamento adicional de até 192 semanas e serão monitorados por mais 20 semanas no período de acompanhamento. Cada participante receberá tildraquizumabe 200 mg ou tildraquizumabe 100 mg a cada 12 semanas até a semana 244 do estudo, de acordo com sua atribuição de tratamento na conclusão da Parte 3 do estudo base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1090
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da inscrição;
- Candidato a fototerapia ou terapia sistêmica;
- As participantes do sexo feminino na pré-menopausa devem concordar em se abster de atividade heterossexual ou usar um método contraceptivo medicamente aprovado ou usar contracepção eficaz apropriada de acordo com os regulamentos ou diretrizes locais
- Para o estudo de extensão: deve ter concluído a Parte 3 do estudo de base
- Para o estudo de extensão: deve ter alcançado pelo menos uma resposta PASI-50 até o final da Parte 3 do estudo de base
Critério de exclusão:
- Formas não em placa de psoríase
- Presença ou história de artrite psoriática grave e bem controlada com o regime de tratamento atual
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar ou estão amamentando
- Espera-se que o participante necessite de terapia tópica, fototerapia ou terapia sistêmica durante o estudo
- Presença de qualquer infecção ou história de infecção recorrente que exija tratamento com antibióticos sistêmicos
- Uso anterior de entanercepte, tildraquizumabe (MK-3222) ou outros inibidores da via da interleucina-23 (IL-23)/células T auxiliares 17 (Th-17), incluindo antagonistas p40, p19 e IL-17
- Alergia ou sensibilidade ao látex
- Tuberculose latente (TB) ativa ou não tratada
- Para o estudo de extensão: mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, pretendem engravidar dentro de 6 meses após a conclusão do estudo ou estão amamentando
- Para o estudo de extensão: disfunção orgânica significativa ativa ou não controlada ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Para o estudo de extensão: espera-se que necessite de tratamento tópico, fototerapia ou tratamento sistêmico durante o estudo de extensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tildraquizumabe 200 mg
Os participantes recebem tildraquizumabe 200 mg por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 4, 16, 28, 40 e 52 e, opcionalmente, a cada 12 semanas até a semana 244, mais etanercept placebo (PBO) duas vezes por semana até a semana 12 e uma vez por semana a partir da semana 12 a semana 28.
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Tildraquizumabe 200 mg administrado SC.
Cada seringa pré-cheia (PFS) ou autoinjetor (AI) contém 1 mL de solução, tildraquizumabe 100 mg/mL.
Outros nomes:
Combinação de placebo com etanercept administrado SC
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Experimental: Tildraquizumabe 100 mg
Os participantes recebem tildraquizumabe 100 mg SC nas semanas 0, 4, 16, 28, 40 e 52 e, opcionalmente, a cada 12 semanas até a semana 244, mais etanercept placebo duas vezes por semana até a semana 12 e uma vez por semana da semana 12 à semana 28.
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Combinação de placebo com etanercept administrado SC
Tildraquizumabe 100 mg administrado SC.
Cada PFS ou AI contém 1 mL de solução, tildraquizumabe 100 mg/mL.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente ao tildraquizumabe SC nas semanas 0 e 4 mais etanercepte placebo duas vezes por semana até a semana 12 e uma vez por semana da semana 12 à semana 28.
Os participantes serão randomizados novamente 1:1 na semana 12 para receber tildraquizumabe 200 mg ou tildraquizumabe 100 mg nas semanas 12, 16, 28, 40 e 52 e, opcionalmente, a cada 12 semanas até a semana 244.
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Combinação de placebo com etanercept administrado SC
Placebo correspondente ao tildraquizumabe administrado SC
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Comparador Ativo: Etanercepte 50mg
Os participantes recebem placebo correspondente a tildraquizumabe SC nas semanas 0 e 4 e etanercepte 50 mg duas vezes por semana até a semana 12 e uma vez por semana da semana 12 à semana 28.
Os participantes que não atingem o PASI-75 recebem tildraquizumabe 200 mg após a semana 28 (semanas 32, 36 e 48) e, opcionalmente, a cada 12 semanas até a semana 244.
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Placebo correspondente ao tildraquizumabe administrado SC
Etanercept 50 mg administrado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram um Índice de Sensibilidade de Área de Psoríase 75% (PASI-75) Resposta na Semana 12 (Parte 1)
Prazo: Semana 12
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-75 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 75% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
As análises estatísticas apresentadas abaixo comparam o tildraquizumabe ao placebo para apoiar a hipótese primária do estudo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do médico (PGA) de clara ou mínima com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 12 (parte 1)
Prazo: Semana 12
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O PGA é usado para determinar a gravidade geral das lesões de psoríase de um participante em um determinado momento.
As lesões gerais serão classificadas quanto à espessura, eritema e descamação em uma escala de 0 a 5. A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter o escore PGA.
PGA é avaliado como: 0= Limpo, exceto para descoloração residual.
1= Mínima, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 1. 2 = Leve, a maioria das lesões tem pontuação individual com média de 2. 3= Moderada, a maioria das lesões tem pontuação individual com média de 3. 4= Marcada, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 4. 5= Grave, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 5. As análises estatísticas apresentadas abaixo comparam tildraquizumabe com placebo para apoiar a hipótese principal do estudo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) até a semana 12 (parte 1)
Prazo: Até a semana 12
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até a semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA até a semana 12 (parte 1)
Prazo: Até a semana 12
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-75 na semana 28 (parte 2)
Prazo: Semana 28
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-75 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 75% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
A análise primária para este endpoint é para participantes randomizados para tildraquizumabe 200 mg, tildraquizumabe 100 mg ou etanercepte na Parte 1.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-75 na semana 40 (parte 3)
Prazo: Semana 40
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-75 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 75% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-75 na semana 52 (parte 3)
Prazo: Semana 52
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-75 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 75% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com uma pontuação PGA de clara ou mínima com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 28 (parte 2)
Prazo: Semana 28
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O PGA é usado para determinar a gravidade geral das lesões de psoríase de um participante em um determinado momento.
As lesões gerais serão classificadas quanto à espessura, eritema e descamação em uma escala de 0 a 5. A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter o escore PGA.
PGA é avaliado como: 0= Limpo, exceto para descoloração residual.
1= Mínima, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 1. 2 = Leve, a maioria das lesões tem pontuação individual com média de 2. 3= Moderada, a maioria das lesões tem pontuação individual com média de 3. 4= Marcada, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 4. 5= Grave, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 5.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes com uma pontuação PGA de clara ou mínima com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 40 (parte 3)
Prazo: Semana 40
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O PGA é usado para determinar a gravidade geral das lesões de psoríase de um participante em um determinado momento.
As lesões gerais serão classificadas quanto à espessura, eritema e descamação em uma escala de 0 a 5. A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter o escore PGA.
PGA é avaliado como: 0= Limpo, exceto para descoloração residual.
1= Mínima, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 1. 2 = Leve, a maioria das lesões tem pontuação individual com média de 2. 3= Moderada, a maioria das lesões tem pontuação individual com média de 3. 4= Marcada, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 4. 5= Grave, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 5. O respondente da semana 28 (Sem-28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes com uma pontuação PGA de clara ou mínima com pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base na semana 52 (parte 3)
Prazo: Semana 52
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O PGA é usado para determinar a gravidade geral das lesões de psoríase de um participante em um determinado momento.
As lesões gerais serão classificadas quanto à espessura, eritema e descamação em uma escala de 0 a 5. A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter o escore PGA.
PGA é avaliado como: 0= Limpo, exceto para descoloração residual.
1= Mínima, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 1. 2 = Leve, a maioria das lesões tem pontuação individual com média de 2. 3= Moderada, a maioria das lesões tem pontuação individual com média de 3. 4= Marcada, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 4. 5= Grave, a maioria das lesões tem pontuações individuais com média de 5. O respondente da semana 28 (Sem-28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-90 na semana 12 (parte 1)
Prazo: Semana 12
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-90 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 90% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-90 na semana 28 (parte 2)
Prazo: Semana 28
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-90 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 90% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-90 na semana 40 (parte 3)
Prazo: Semana 40
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-90 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 90% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-90 na semana 52 (parte 3)
Prazo: Semana 52
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-90 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 90% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-100 na semana 12 (parte 1)
Prazo: Semana 12
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-100 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 100% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-100 na semana 28 (parte 2)
Prazo: Semana 28
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-100 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 100% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-100 na semana 40 (parte 3)
Prazo: Semana 40
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-100 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 100% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta PASI-100 na semana 52 (parte 3)
Prazo: Semana 52
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
A resposta PASI-100 indica o número de participantes que atingiram uma redução de 90% na pontuação PASI em comparação com a linha de base.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 52
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Índice de base de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, onde cada questão é pontuada de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base
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Alteração da linha de base no DLQI na semana 12 (parte 1)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, onde cada questão é pontuada de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no DLQI na semana 28 (parte 2)
Prazo: Linha de base e Semana 28
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, onde cada questão é pontuada de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e Semana 28
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Mudança da linha de base no DLQI na semana 40 (parte 3)
Prazo: Linha de base e Semana 40
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, onde cada questão é pontuada de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Linha de base e Semana 40
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Mudança da linha de base no DLQI na semana 52 (parte 3)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, onde cada questão é pontuada de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 12 (parte 1)
Prazo: Semana 12
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, onde cada questão é pontuada de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 28 (parte 2)
Prazo: Semana 28
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, onde cada questão é pontuada de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 40 (parte 3)
Prazo: Semana 40
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, onde cada questão é pontuada de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 52 (parte 3)
Prazo: Semana 52
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O questionário DLQI consiste em 10 questões, onde cada questão é pontuada de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Semana 52
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Mudança média da linha de base na pontuação PASI ao longo do tempo (Parte 1)
Prazo: Linha de base e Semana 4, Semana 8 ou Semana 12
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
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Linha de base e Semana 4, Semana 8 ou Semana 12
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Mudança média da linha de base na pontuação PASI ao longo do tempo (Parte 2)
Prazo: Linha de base e Semana 16, Semana 22 ou Semana 28
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
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Linha de base e Semana 16, Semana 22 ou Semana 28
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Mudança média da linha de base na pontuação PASI ao longo do tempo (Parte 3)
Prazo: Linha de base e Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 46 e Semana 52
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Linha de base e Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 46 e Semana 52
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação PASI ao longo do tempo (parte 1)
Prazo: Linha de base e Semana 4, Semana 8 ou Semana 12
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
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Linha de base e Semana 4, Semana 8 ou Semana 12
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação PASI ao longo do tempo (parte 2)
Prazo: Linha de base e Semana 16, Semana 22 ou Semana 28
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
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Linha de base e Semana 16, Semana 22 ou Semana 28
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação PASI ao longo do tempo (parte 3)
Prazo: Linha de base e Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 46 e Semana 52
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O PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
O escore PASI calculado varia de 0 a 72, com escore mais alto indicando estado de doença mais grave.
O respondente da Semana 28 (Sem 28 R) é um participante que alcançou ≥ 75% de melhora no PASI desde o início na Semana 28.
O respondedor parcial da semana 28 (PR da semana 28) é um participante que alcançou ≥50% e <75% de melhora na resposta PASI desde o início na semana 28.
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Linha de base e Semana 32, Semana 36, Semana 40, Semana 46 e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- 3222-011
- 2012-001377-88 (Número EudraCT)
- P07771 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tildraquizumabe 200 mg
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Yuhan CorporationConcluído
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncRecrutamento
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Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasÍndia
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos
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Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiConcluído
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NP TherapeuticsConcluídoCovid19 | Voluntários SaudáveisFederação Russa
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World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiConcluído
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CVI PharmaceuticalsDesconhecido
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DesconhecidoArtrite Reumatóide InicialChina