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장기 연장 연구(MK-3222-011)에 따른 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 대상 피하 틸드라키주맙(SCH 900222/MK-3222)의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 연구 (reSURFACE 2)

2022년 2월 23일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

피하 Tildrakizumab(SCH 900222/MK-3222)의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 52주, 3상, 무작위, 활성 비교 및 ​​위약 대조, 병렬 디자인 연구, 이후 선택적 장기 안전성 확장 연구 , 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(프로토콜 번호 MK-3222-011)이 있는 피험자

이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자 모집단에서 틸드라키주맙(SCH 900222/MK-3222)의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구의 1차 가설은 >= Psoriasis Area Sensitivity Index 75%(PASI-75) 반응과 의사의 종합 평가(PGA) 점수가 "완전" 또는 "최소"이며 12주차에 기준선에서 2등급 이상 감소한 참가자의 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 연구는 최대 4주의 스크리닝 단계에 이어 52주의 치료 기간 및 20주의 추적 기간으로 구성됩니다. 기본 연구 치료 기간은 3개의 순차적 부분으로 나뉩니다.

기본 연구의 파트 1(0주차 ~ 12주차)에서 참가자는 4개의 연구군 중 하나로 무작위 배정됩니다(A군: 틸드라키주맙 200mg + 위약과 에타너셉트 일치, B군: 틸드라키주맙 100mg + 위약과 에타너셉트 일치; C군: 틸드라키주맙에 일치하는 위약 + 에타너셉트에 일치하는 위약, D군: 틸드라키주맙에 일치하는 위약 + 에타너셉트 50 mg).

기본 연구의 파트 2(12주차 ~ 28주차)에서 A군과 B군 참가자는 12주차에 눈가림을 유지하기 위해 tildrakizumab과 일치하는 위약을 받고 tildrakizumab 200mg(A군) 또는 tildrakizumab 100mg( 아암 B) 12주 및 16주. A군과 B군 참가자는 연구 28주차까지 매주 1회 에타너셉트와 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 12주차에 Arm C 참가자는 첫 번째 용량의 틸드라키주맙 200mg 또는 틸드라키주맙 100mg을 받도록 다시 무작위 배정되고, 16주차에 다시 무작위화된 치료 할당에 따라 추가 용량의 연구 약물을 받게 됩니다. Arm C 참가자는 치료 28주차까지 에타너셉트와 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. D군 참가자는 틸드라키주맙에 대한 위약과 병용하여 연구 28주 동안 에타너셉트를 주 1회 투여합니다.

기본 연구의 파트 3(28주차 ~ 52주차)에서 28주차에 >= PASI-75 반응을 보이는 A군 참가자는 연구 28주차에 틸드라키주맙 200mg을 계속 투여하거나 틸드라키주맙 100mg을 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다. 40, 52. >= PASI-50 반응이지만 < PASI-75 반응을 보이는 참가자는 12주마다 tildrakizumab 200 mg을 계속 투여받게 되며 < PASI-50 반응을 보이는 참가자는 연구에서 중단됩니다. 28주차에 >= PASI-75 반응을 보이는 B군 참가자는 12주마다 틸드라키주맙 100mg을 계속 투여받습니다. >= PASI-50 반응이지만 < PASI-75 반응인 사람들은 12주마다 계속해서 틸드라키주맙 100mg 또는 틸드라키주맙 200mg을 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다. <PASI-50 반응을 보이는 Arm B의 참가자는 연구에서 중단됩니다. Arm C의 참가자는 재무작위 치료 할당에 따라 12주마다 치료를 계속 받게 됩니다. 28주차에 >= PASI-75 반응을 달성한 D군 참가자는 연구에서 제외됩니다. 28주차에 < PASI-75 반응을 나타낸 참가자는 32주차, 36주차 및 48주차에 틸드라키주맙 200mg으로 교차 투여됩니다.

연장 연구에 등록하기로 선택한 적격 참가자는 최대 192주의 추가 치료 기간을 갖게 되며 후속 기간에 추가 20주 동안 모니터링됩니다. 각 참가자는 기본 연구의 파트 3 종료 시 치료 할당에 따라 연구 244주까지 12주마다 틸드라키주맙 200mg 또는 틸드라키주맙 100mg을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1090

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 판상 건선의 임상 진단;
  • 광선 요법 또는 전신 요법 대상자
  • 폐경 전 여성 참여자는 이성애 활동을 삼가거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하거나 현지 규정 또는 지침에 따라 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 확장 연구의 경우: 기본 연구의 파트 3을 완료해야 합니다.
  • 확장 연구의 경우: 기본 연구의 파트 3이 끝날 때까지 최소한 PASI-50 응답을 달성해야 합니다.

제외 기준:

  • 비플라크 형태의 건선
  • 중증 건선성 관절염의 존재 또는 병력이 있으며 현재 치료 요법으로 잘 조절됨
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 가임 여성
  • 참가자는 시험 기간 동안 국소 요법, 광선 요법 또는 전신 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 재발성 감염 병력이 있는 경우
  • 엔타네르셉트, 틸드라키주맙(MK-3222) 또는 p40, p19 및 IL-17 길항제를 포함한 기타 인터류킨-23(IL-23)/T-도움 세포 17(Th-17) 경로 억제제의 이전 사용
  • 라텍스 알레르기 또는 민감성
  • 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵(TB)
  • 연장 연구의 경우: 임신 중이거나 시험 완료 후 6개월 이내에 임신할 예정이거나 모유 수유 중인 가임 여성
  • 확장 연구의 경우: 활성 또는 통제되지 않은 중요한 장기 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상
  • 연장 연구의 경우: 연장 연구 동안 국소 치료, 광선 요법 또는 전신 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틸드라키주맙 200 mg
참가자는 0주, 4주, 16주, 28주, 40주 및 52주차에 틸드라키주맙 200mg을 피하(SC)로 받고, 선택적으로 그 후 244주차까지 12주마다 추가로 에타너셉트 위약(PBO)을 12주차까지는 매주 2회, 그 이후에는 매주 1회 투여받습니다. 12주부터 28주까지.
의약품: 틸드라키주맙 200 mg
Tildrakizumab 200 mg SC 투여. 각 프리필드 시린지(PFS) 또는 자가주사기(AI)에는 틸드라키주맙 100mg/mL 용액 1mL가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • SCH 900222, MK-3222
의약품: 에타너셉트 위약
위약과 에타너셉트 투여 SC 비교
실험적: 틸드라키주맙 100mg
참가자는 0주, 4주, 16주, 28주, 40주 및 52주차에 틸드라키주맙 100mg 피하주사제를 투여받고 선택적으로 그 후 244주차까지 12주마다 추가로 에타너셉트 위약을 12주차까지 매주 2회, 12주차부터 28주차까지 매주 1회 투여받습니다.
의약품: 에타너셉트 위약
위약과 에타너셉트 투여 SC 비교
의약품: 틸드라키주맙 100mg
Tildrakizumab 100 mg SC 투여. 각 PFS 또는 AI에는 tildrakizumab 100mg/mL 용액 1mL가 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • SCH 900222, MK-3222
위약 비교기: 위약
참가자는 0주와 4주에 틸드라키주맙 SC에 위약과 에타너셉트 위약을 12주까지 매주 2회, 12주부터 28주까지 매주 1회 투여받습니다. 참가자는 12주차에 1:1로 다시 무작위배정되어 12, 16, 28, 40, 52주에 틸드라키주맙 200mg 또는 틸드라키주맙 100mg을 투여받게 되며, 선택적으로 그 후 244주까지 12주마다 투여됩니다.
의약품: 에타너셉트 위약
위약과 에타너셉트 투여 SC 비교
의약품: 틸드라키주맙 위약
SC 투여된 틸드라키주맙에 위약 일치
활성 비교기: 에타너셉트 50mg
참가자는 0주와 4주에 틸드라키주맙 SC에 위약을, 12주까지 매주 2회, 12주부터 28주까지 매주 1회 에타너셉트 50mg을 투여받습니다. PASI-75를 달성하지 못한 참가자는 28주차(32주차, 36주차 및 48주차) 이후에 틸드라키주맙 200mg을 투여받으며, 선택적으로 그 후 244주차까지 12주마다 투여합니다.
의약품: 틸드라키주맙 위약
SC 투여된 틸드라키주맙에 위약 일치
의약품: 에타너셉트 50mg
Etanercept 50mg SC 투여
다른 이름들:
  • 엠블렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 건선 부위 민감도 지수 75%(PASI-75) 반응을 달성한 참가자 비율(1부)
기간: 12주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-75 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 감소한 참가자 수를 나타냅니다. 아래 제시된 통계 분석은 tildrakizumab을 위약과 비교하여 연구의 기본 가설을 뒷받침합니다.
12주차
12주차에 기준선에서 최소 2등급 감소와 함께 의사의 종합 평가(PGA) 점수가 명확하거나 최소인 참가자의 비율(파트 1)
기간: 12주차
PGA는 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변의 전반적인 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0에서 5까지의 척도에서 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 3 척도의 합은 PGA 점수를 얻기 위해 3으로 나누어집니다. PGA는 다음과 같이 평가됩니다. 0= 잔여 변색을 제외하고 제거됨. 1= 최소, 대부분의 병변은 평균 1의 개별 점수를 가짐. 2 = 경증, 대부분의 병변은 평균 2의 개별 점수를 가짐. 3= 보통, 대부분의 병변은 평균 3의 개별 점수를 가짐. 4= 현저함, 대부분의 병변은 가짐 평균 4인 개별 점수. 5= 중증, 대부분의 병변은 평균 5인 개별 점수를 가집니다. 아래 제시된 통계 분석은 연구의 기본 가설을 뒷받침하기 위해 위약과 틸드라키주맙을 비교합니다.
12주차
12주차까지 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율(1부)
기간: 12주까지
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
12주까지
최대 12주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율(1부)
기간: 12주까지
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차에 PASI-75 응답을 달성한 참가자의 비율(2부)
기간: 28주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-75 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 감소한 참가자 수를 나타냅니다. 이 평가변수에 대한 1차 분석은 1부에서 틸드라키주맙 200mg, 틸드라키주맙 100mg 또는 에타너셉트로 무작위 배정된 참가자를 위한 것입니다.
28주차
40주차에 PASI-75 응답을 달성한 참가자의 비율(3부)
기간: 40주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-75 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 감소한 참가자 수를 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
40주차
52주차에 PASI-75 응답을 달성한 참가자의 비율(3부)
기간: 52주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-75 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 감소한 참가자 수를 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
52주차
28주차에 베이스라인에서 최소 2 등급 감소와 함께 PGA 점수가 클리어 또는 미미한 참가자 비율(2부)
기간: 28주차
PGA는 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변의 전반적인 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0에서 5까지의 척도에서 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 3 척도의 합은 PGA 점수를 얻기 위해 3으로 나누어집니다. PGA는 다음과 같이 평가됩니다. 0= 잔여 변색을 제외하고 제거됨. 1= 최소, 대부분의 병변은 평균 1의 개별 점수를 가짐. 2 = 경증, 대부분의 병변은 평균 2의 개별 점수를 가짐. 3= 보통, 대부분의 병변은 평균 3의 개별 점수를 가짐. 4= 현저함, 대부분의 병변은 가짐 평균 4인 개별 점수. 5= 중증, 대부분의 병변은 평균 5인 개별 점수를 가집니다.
28주차
40주차에 베이스라인에서 최소 2 등급 감소와 함께 PGA 점수가 클리어 또는 미미한 참가자의 비율(파트 3)
기간: 40주차
PGA는 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변의 전반적인 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0에서 5까지의 척도에서 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 3 척도의 합은 PGA 점수를 얻기 위해 3으로 나누어집니다. PGA는 다음과 같이 평가됩니다. 0= 잔여 변색을 제외하고 제거됨. 1= 최소, 대부분의 병변은 평균 1의 개별 점수를 가짐. 2 = 경증, 대부분의 병변은 평균 2의 개별 점수를 가짐. 3= 보통, 대부분의 병변은 평균 3의 개별 점수를 가짐. 4= 현저함, 대부분의 병변은 가짐 평균 4인 개별 점수. 5= 중증, 대부분의 병변은 평균 5인 개별 점수를 가집니다. 28주차 응답자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선에서 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
40주차
52주차에 베이스라인에서 최소 2 등급 감소와 함께 PGA 점수가 클리어 또는 미미한 참가자 비율(3부)
기간: 52주차
PGA는 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변의 전반적인 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0에서 5까지의 척도에서 두께, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 3 척도의 합은 PGA 점수를 얻기 위해 3으로 나누어집니다. PGA는 다음과 같이 평가됩니다. 0= 잔여 변색을 제외하고 제거됨. 1= 최소, 대부분의 병변은 평균 1의 개별 점수를 가짐. 2 = 경증, 대부분의 병변은 평균 2의 개별 점수를 가짐. 3= 보통, 대부분의 병변은 평균 3의 개별 점수를 가짐. 4= 현저함, 대부분의 병변은 가짐 평균 4인 개별 점수. 5= 중증, 대부분의 병변은 평균 5인 개별 점수를 가집니다. 28주차 응답자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선에서 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
52주차
12주차에 PASI-90 반응을 달성한 참가자의 비율(1부)
기간: 12주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-90 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 감소한 참가자 수를 나타냅니다.
12주차
28주차에 PASI-90 응답을 달성한 참가자의 비율(2부)
기간: 28주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-90 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 감소한 참가자 수를 나타냅니다.
28주차
40주차에 PASI-90 반응을 달성한 참가자의 비율(3부)
기간: 40주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-90 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 감소한 참가자 수를 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
40주차
52주차에 PASI-90 응답을 달성한 참가자의 비율(3부)
기간: 52주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-90 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 감소한 참가자 수를 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
52주차
12주차에 PASI-100 응답을 달성한 참가자의 비율(1부)
기간: 12주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-100 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 참가자 수를 나타냅니다.
12주차
28주차에 PASI-100 응답을 달성한 참가자의 비율(2부)
기간: 28주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-100 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 참가자 수를 나타냅니다.
28주차
40주차에 PASI-100 응답을 달성한 참가자의 비율(3부)
기간: 40주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-100 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 100% 감소한 참가자 수를 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
40주차
52주차에 PASI-100 응답을 달성한 참가자의 비율(3부)
기간: 52주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. PASI-100 응답은 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 감소한 참가자 수를 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
52주차
베이스라인 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선
12주차에 DLQI의 기준선에서 변경(1부)
기간: 기준선 및 12주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
28주차에 DLQI의 기준선에서 변경(2부)
기간: 기준선 및 28주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선 및 28주차
40주차에 DLQI의 기준선에서 변경(3부)
기간: 기준선 및 40주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
기준선 및 40주차
52주차에 DLQI의 기준선에서 변경(3부)
기간: 기준선 및 52주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
기준선 및 52주차
12주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율(파트 1)
기간: 12주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
12주차
28주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율(2부)
기간: 28주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
28주차
40주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율(3부)
기간: 40주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
40주차
52주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율(3부)
기간: 52주차
DLQI 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
52주차
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화(1부)
기간: 기준선 및 4주차, 8주차 또는 12주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주차, 8주차 또는 12주차
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화(2부)
기간: 기준선 및 16주차, 22주차 또는 28주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
기준선 및 16주차, 22주차 또는 28주차
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화(3부)
기간: 기준선 및 32주차, 36주차, 40주차, 46주차 및 52주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
기준선 및 32주차, 36주차, 40주차, 46주차 및 52주차
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화율(1부)
기간: 기준선 및 4주차, 8주차 또는 12주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
기준선 및 4주차, 8주차 또는 12주차
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화율(2부)
기간: 기준선 및 16주차, 22주차 또는 28주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
기준선 및 16주차, 22주차 또는 28주차
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화율(3부)
기간: 기준선 및 32주차, 36주차, 40주차, 46주차 및 52주차
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 계산된 PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다. 28주차 반응자(Wk-28 R)는 28주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 참가자입니다. 28주차 부분 반응자(Wk-28 PR)는 28주차에 기준선에서 PASI 반응이 ≥50% 및 <75% 개선된 참가자입니다.
기준선 및 32주차, 36주차, 40주차, 46주차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharmaceutical Industries Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3222-011
  • 2012-001377-88 (EudraCT 번호)
  • P07771 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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