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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad/tolerabilidad de tildrakizumab subcutáneo (SCH 900222/MK-3222) en participantes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave seguido de un estudio de extensión a largo plazo (MK-3222-011) (reSURFACE 2)

23 de febrero de 2022 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Estudio de 52 semanas, fase 3, aleatorizado, comparador activo y controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de tildrakizumab subcutáneo (SCH 900222/MK-3222), seguido de un estudio opcional de extensión de seguridad a largo plazo , en Sujetos con Psoriasis en Placa Crónica de Moderada a Severa (Protocolo No. MK-3222-011)

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad/tolerabilidad de tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) en una población de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Las hipótesis principales del estudio son que tildrakizumab es superior al placebo en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave, según lo medido por la proporción de participantes que lograron una respuesta del 75 % (PASI-75) del índice de sensibilidad del área de la psoriasis y la proporción de participantes con una puntuación de Evaluación global del médico (PGA) de "claro" o "mínimo" con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio base consta de una fase de selección de hasta 4 semanas seguida de un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 20 semanas. El período de tratamiento del estudio base se divide en 3 partes secuenciales.

En la Parte 1 del estudio base (Semana 0 a Semana 12), los participantes serán aleatorizados a uno de los 4 brazos del estudio (Brazo A: tildrakizumab 200 mg + placebo equivalente a etanercept; Brazo B: tildrakizumab 100 mg + placebo equivalente a etanercept; Grupo C: placebo equivalente a tildrakizumab + placebo equivalente a etanercept; Grupo D: placebo equivalente a tildrakizumab + etanercept 50 mg).

En la Parte 2 del estudio base (Semana 12 a Semana 28), los participantes en el Grupo A y el Grupo B recibirán un placebo equivalente a tildrakizumab para mantener el cegamiento en la Semana 12 y recibirán 200 mg de tildrakizumab (Brazo A) o 100 mg de tildrakizumab ( Brazo B) en las semanas 12 y 16. Los participantes en el Grupo A y el Grupo B también recibirán un placebo equivalente a etanercept una vez por semana hasta la Semana 28 del estudio. En la Semana 12 del estudio, los participantes del Grupo C serán reasignados al azar para recibir su primera dosis de tildrakizumab 200 mg o tildrakizumab 100 mg, y recibirán dosis adicionales del medicamento del estudio de acuerdo con su asignación de tratamiento reasignado al azar en la Semana 16. Los participantes en el Grupo C también recibirán un placebo equivalente a etanercept hasta la Semana 28 de tratamiento. Los participantes en el grupo D continuarán con dosis semanales de etanercept hasta la semana 28 del estudio en combinación con un placebo equivalente al tildrakizumab.

En la Parte 3 del estudio base (Semana 28 a la Semana 52), los participantes en el Grupo A con una respuesta PASI-75 >= en la Semana 28 se volverán a aleatorizar para continuar con 200 mg de tildrakizumab o recibir 100 mg de tildrakizumab en las Semanas 28 del estudio. 40 y 52. Los participantes con respuesta >= PASI-50 pero < respuesta PASI-75 continuarán recibiendo 200 mg de tildrakizumab cada 12 semanas y aquellos participantes con respuesta < PASI-50 serán descontinuados del estudio. Los participantes en el grupo B con una respuesta >= PASI-75 en la semana 28 continuarán recibiendo 100 mg de tildrakizumab cada 12 semanas. Aquellos con una respuesta >= PASI-50 pero < una respuesta PASI-75 se volverán a aleatorizar para recibir tildrakizumab continuo de 100 mg o tildrakizumab de 200 mg cada 12 semanas. Los participantes en el Grupo B con una respuesta < PASI-50 serán descontinuados del estudio. Los participantes en el Grupo C continuarán recibiendo tratamiento cada 12 semanas de acuerdo con su asignación de tratamiento aleatoria. Los participantes en el grupo D que logren una respuesta >= PASI-75 en la semana 28 serán descontinuados del estudio. Aquellos participantes con una respuesta < PASI-75 en la Semana 28 se cruzarán a tildrakizumab 200 mg para recibir dosis en las Semanas 32, 36 y 48.

Los participantes elegibles que elijan inscribirse en el estudio de extensión tendrán un período de tratamiento adicional de hasta 192 semanas y serán monitoreados durante 20 semanas adicionales en el período de seguimiento. Cada participante recibirá 200 mg de tildrakizumab o 100 mg de tildrakizumab cada 12 semanas hasta la Semana 244 del estudio según su asignación de tratamiento al finalizar la Parte 3 del estudio base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1090

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
  • Candidato a fototerapia o terapia sistémica;
  • Las participantes mujeres premenopáusicas deben aceptar abstenerse de la actividad heterosexual o usar un método anticonceptivo médicamente aprobado o usar un método anticonceptivo efectivo apropiado según las normas o pautas locales.
  • Para el estudio de extensión: debe haber completado la Parte 3 del estudio base
  • Para el estudio de extensión: debe haber logrado al menos una respuesta PASI-50 al final de la Parte 3 del estudio base

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis sin placa
  • Presencia o antecedentes de artritis psoriásica grave y está bien controlado con el régimen de tratamiento actual
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
  • Se espera que el participante requiera terapia tópica, fototerapia o terapia sistémica durante el ensayo
  • Presencia de cualquier infección o antecedentes de infección recurrente que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos
  • Uso previo de entanercept, tildrakizumab (MK-3222) u otros inhibidores de la vía de la interleucina-23 (IL-23)/células T auxiliares 17 (Th-17), incluidos los antagonistas de p40, p19 e IL-17
  • Alergia o sensibilidad al látex
  • Tuberculosis (TB) activa o latente no tratada
  • Para el estudio de extensión: mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo o están amamantando
  • Para el estudio de extensión: disfunción orgánica significativa activa o no controlada o anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • Para el estudio de extensión: se espera que requiera tratamiento tópico, fototerapia o tratamiento sistémico durante el estudio de extensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tildrakizumab 200 mg
Los participantes reciben 200 mg de tildrakizumab por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 4, 16, 28, 40 y 52 y, opcionalmente, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 244, más etanercept placebo (PBO) dos veces por semana hasta la semana 12 y una vez por semana a partir de la semana 12 a la semana 28.
Droga: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg administrado SC. Cada jeringa precargada (PFS) o autoinyector (AI) contiene 1 ml de solución, tildrakizumab 100 mg/ml.
Otros nombres:
  • SCH 900222, MK-3222
Droga: Etanercept Placebo
Comparación de placebo con etanercept administrado SC
Experimental: Tildrakizumab 100 mg
Los participantes reciben tildrakizumab 100 mg SC en las semanas 0, 4, 16, 28, 40 y 52 y, opcionalmente, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 244, más etanercept placebo dos veces por semana hasta la semana 12 y una vez por semana desde la semana 12 hasta la semana 28.
Droga: Etanercept Placebo
Comparación de placebo con etanercept administrado SC
Droga: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg administrado SC. Cada PFS o AI contiene 1 mL de solución, tildrakizumab 100 mg/mL.
Otros nombres:
  • SCH 900222, MK-3222
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben el mismo placebo que tildrakizumab SC en las semanas 0 y 4 más el placebo de etanercept dos veces por semana hasta la semana 12 y una vez por semana desde la semana 12 hasta la semana 28. Los participantes serán re-aleatorizados 1:1 en la Semana 12 para recibir tildrakizumab 200 mg o tildrakizumab 100 mg en las Semanas 12, 16, 28, 40 y 52 y, opcionalmente, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la Semana 244.
Droga: Etanercept Placebo
Comparación de placebo con etanercept administrado SC
Droga: Tildrakizumab Placebo
Comparación de placebo con tildrakizumab administrado SC
Comparador activo: Etanercept 50mg
Los participantes reciben el mismo placebo que tildrakizumab SC en las Semanas 0 y 4 y etanercept 50 mg dos veces por semana hasta la Semana 12 y una vez por semana desde la Semana 12 hasta la Semana 28. Los participantes que no alcanzan PASI-75 reciben tildrakizumab 200 mg después de la semana 28 (semanas 32, 36 y 48) y, opcionalmente, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 244.
Droga: Tildrakizumab Placebo
Comparación de placebo con tildrakizumab administrado SC
Droga: Etanercept 50mg
Etanercept 50 mg administrado SC
Otros nombres:
  • Embrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 75 % (PASI-75) del índice de sensibilidad del área de la psoriasis en la semana 12 (parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-75 indica el número de participantes que lograron una reducción del 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. Los análisis estadísticos presentados a continuación comparan tildrakizumab con placebo para respaldar la hipótesis principal del estudio.
Semana 12
Porcentaje de participantes con un puntaje de evaluación global del médico (PGA) de claro o mínimo con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12 (parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGA se utiliza para determinar la gravedad general de las lesiones de psoriasis de un participante en un momento dado. Las lesiones generales se clasificarán según el grosor, el eritema y la descamación en una escala de 0 a 5. La suma de las 3 escalas se dividirá entre 3 para obtener la puntuación PGA. El PGA se evalúa como: 0= Limpiado, excepto por la decoloración residual. 1= Mínima, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 1. 2 =Leve, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 2. 3= Moderada, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 3. 4= Marcada, la mayoría de las lesiones tienen puntuaciones individuales que promedian 4. 5= Grave, la mayoría de las lesiones tienen puntuaciones individuales que promedian 5. Los análisis estadísticos que se presentan a continuación comparan tildrakizumab con placebo para respaldar la hipótesis principal del estudio.
Semana 12
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) hasta la semana 12 (parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la semana 12
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 12 (parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 en la semana 28 (parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 28
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-75 indica el número de participantes que lograron una reducción del 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El análisis primario para este criterio de valoración es para los participantes asignados al azar a tildrakizumab 200 mg, tildrakizumab 100 mg o etanercept en la Parte 1.
Semana 28
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 en la semana 40 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 40
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-75 indica el número de participantes que lograron una reducción del 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-75 en la semana 52 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-75 indica el número de participantes que lograron una reducción del 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 52
Porcentaje de participantes con una puntuación PGA clara o mínima con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 28 (parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 28
El PGA se utiliza para determinar la gravedad general de las lesiones de psoriasis de un participante en un momento dado. Las lesiones generales se clasificarán según el grosor, el eritema y la descamación en una escala de 0 a 5. La suma de las 3 escalas se dividirá entre 3 para obtener la puntuación PGA. El PGA se evalúa como: 0= Limpiado, excepto por la decoloración residual. 1= Mínima, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 1. 2 =Leve, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 2. 3= Moderada, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 3. 4= Marcada, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 4. 5= Grave, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 5.
Semana 28
Porcentaje de participantes con una puntuación PGA clara o mínima con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 40 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 40
El PGA se utiliza para determinar la gravedad general de las lesiones de psoriasis de un participante en un momento dado. Las lesiones generales se clasificarán según el grosor, el eritema y la descamación en una escala de 0 a 5. La suma de las 3 escalas se dividirá entre 3 para obtener la puntuación PGA. El PGA se evalúa como: 0= Limpiado, excepto por la decoloración residual. 1= Mínima, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 1. 2 =Leve, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 2. 3= Moderada, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 3. 4= Marcada, la mayoría de las lesiones tienen puntuaciones individuales con un promedio de 4. 5= Grave, la mayoría de las lesiones tienen puntuaciones individuales con un promedio de 5. El respondedor en la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 40
Porcentaje de participantes con una puntuación PGA clara o mínima con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 52 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 52
El PGA se utiliza para determinar la gravedad general de las lesiones de psoriasis de un participante en un momento dado. Las lesiones generales se clasificarán según el grosor, el eritema y la descamación en una escala de 0 a 5. La suma de las 3 escalas se dividirá entre 3 para obtener la puntuación PGA. El PGA se evalúa como: 0= Limpiado, excepto por la decoloración residual. 1= Mínima, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 1. 2 =Leve, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 2. 3= Moderada, la mayoría de las lesiones tienen puntajes individuales que promedian 3. 4= Marcada, la mayoría de las lesiones tienen puntuaciones individuales con un promedio de 4. 5= Grave, la mayoría de las lesiones tienen puntuaciones individuales con un promedio de 5. El respondedor en la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 en la semana 12 (parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-90 indica el número de participantes que lograron una reducción del 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 en la semana 28 (parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 28
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-90 indica el número de participantes que lograron una reducción del 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Semana 28
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 en la semana 40 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 40
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-90 indica el número de participantes que lograron una reducción del 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-90 en la semana 52 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-90 indica el número de participantes que lograron una reducción del 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 en la semana 12 (parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 12
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-100 indica el número de participantes que lograron una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la línea de base.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 en la semana 28 (parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 28
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-100 indica el número de participantes que lograron una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la línea de base.
Semana 28
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 en la semana 40 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 40
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-100 indica el número de participantes que lograron una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la línea de base. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI-100 en la semana 52 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. La respuesta PASI-100 indica el número de participantes que lograron una reducción del 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 52
Índice de calidad de vida de Dermatología de referencia (DLQI)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Base
Cambio desde el inicio en el DLQI en la semana 12 (parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el DLQI en la semana 28 (parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 28
Cambio desde el inicio en el DLQI en la semana 40 (parte 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Línea de base y semana 40
Cambio desde el inicio en el DLQI en la semana 52 (parte 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 12 (parte 1)
Periodo de tiempo: Semana 12
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 28 (parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 28
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Semana 28
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 40 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 40
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 40
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 52 (parte 3)
Periodo de tiempo: Semana 52
El cuestionario DLQI consta de 10 preguntas, donde cada pregunta se puntúa de 0 (nada afectada) a 3 (muy afectada). El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PASI a lo largo del tiempo (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4, Semana 8 o Semana 12
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave.
Línea de base y Semana 4, Semana 8 o Semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PASI a lo largo del tiempo (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 16, Semana 22 o Semana 28
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave.
Línea de base y Semana 16, Semana 22 o Semana 28
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PASI a lo largo del tiempo (parte 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 46 y semana 52
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Línea de base y semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 46 y semana 52
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación PASI a lo largo del tiempo (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4, Semana 8 o Semana 12
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave.
Línea de base y Semana 4, Semana 8 o Semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación PASI a lo largo del tiempo (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 16, Semana 22 o Semana 28
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave.
Línea de base y Semana 16, Semana 22 o Semana 28
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación PASI a lo largo del tiempo (parte 3)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 46 y semana 52
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. La puntuación PASI calculada oscila entre 0 y 72; una puntuación más alta indica un estado de enfermedad más grave. El respondedor de la semana 28 (Wk-28 R) es un participante que logró una mejora de ≥ 75 % en PASI desde el inicio en la semana 28. El respondedor parcial de la semana 28 (RP de la semana 28) es un participante que logró una mejora de ≥50 % y <75 % en la respuesta PASI desde el inicio en la semana 28.
Línea de base y semana 32, semana 36, ​​semana 40, semana 46 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3222-011
  • 2012-001377-88 (Número EudraCT)
  • P07771 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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