中等度から重度の慢性斑状乾癬の参加者における皮下チルドラキズマブ (SCH 900222/MK-3222) の有効性と安全性/忍容性を評価する研究とそれに続く長期延長研究 (MK-3222-011) (reSURFACE 2)
2022年2月23日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
皮下投与チルドラキズマブ (SCH 900222/MK-3222) の有効性と安全性/忍容性を評価するための 52 週間の第 3 相無作為化実薬比較対照およびプラセボ対照並行計画研究と、それに続くオプションの長期安全性延長試験、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者において（プロトコル番号 MK-3222-011）
この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者集団におけるチルドラキズマブ（SCH 900222/MK-3222）の有効性と安全性/忍容性を評価するために実施されています。
この研究の主な仮説は、乾癬面積感受性指数 75% (PASI-75) 以上の反応を達成した参加者の割合で測定すると、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療においてチルドラキズマブがプラセボよりも優れているというものです。 12週目の時点で医師による総合評価（PGA）スコアが「クリア」または「最小限」で、ベースラインから少なくとも2段階低下した参加者の割合。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
基本研究は、最大 4 週間のスクリーニング段階、その後の 52 週間の治療期間、および 20 週間の追跡期間で構成されます。 基本研究の治療期間は 3 つの連続した部分に分割されます。
基本研究のパート 1 (第 0 週から第 12 週) では、参加者は 4 つの試験群 (アーム A: チルドラキズマブ 200 mg + エタネルセプトと一致するプラセボ; アーム B: チルドラキズマブ 100 mg + エタネルセプトと一致するプラセボ;アーム C: チルドラキズマブに対応するプラセボ + エタネルセプトに対応するプラセボ; アーム D: チルドラキズマブに対応するプラセボ + エタネルセプト 50 mg)。
基本研究のパート 2 (第 12 週から第 28 週) では、アーム A とアーム B の参加者は、12 週目に失明を維持するためにチルドラキズマブに対応するプラセボを投与され、チルドラキズマブ 200 mg (アーム A) またはチルドラキズマブ 100 mg (アーム B) 12 週目と 16 週目。 アーム A とアーム B の参加者には、研究第 28 週まで週に 1 回、エタネルセプトと同等のプラセボも投与されます。 研究12週目に、C群参加者はチルドラキズマブ200mgまたはチルドラキズマブ100mgの初回投与を受けるように再ランダム化され、16週目に再ランダム化された治療割り当てに従って追加用量の治験薬が投与される。 C 群の参加者には、治療 28 週目までエタネルセプトと同等のプラセボも投与されます。 アーム D の参加者は、チルドラキズマブと一致するプラセボと組み合わせて、研究第 28 週までエタネルセプトの週 1 回投与を継続します。
基本試験のパート 3 (第 28 週から第 52 週) では、第 28 週の時点で PASI-75 以上の反応があった A 群の参加者は、チルドラキズマブ 200 mg を継続するか、試験第 28 週にチルドラキズマブ 100 mg を投与されるかのいずれかに再ランダム化されます。 40、52。 PASI-50反応以上、PASI-75反応未満の参加者は引き続き12週間ごとにチルドラキズマブ200mgの投与を受け、PASI-50反応未満の参加者は研究から中止される。 28週目にPASI-75以上の反応を示したB群の参加者は、引き続き12週間ごとにチルドラキズマブ100mgの投与を受ける。 PASI-50反応以上、PASI-75反応未満の患者は、12週間ごとにチルドラキズマブ100mgまたはチルドラキズマブ200mgの継続投与を受けるよう再ランダム化される。 PASI-50未満の応答を示したアームBの参加者は研究から中止されます。 アーム C の参加者は、再ランダム化された治療割り当てに従って、12 週間ごとに治療を受け続けます。 28週目にPASI-75以上の反応を達成したアームDの参加者は研究から中止されます。 28週目にPASI-75未満の反応を示した参加者は、チルドラキズマブ200mgに切り替えられ、32週目、36週目、および48週目に投与される。
延長試験への登録を選択した適格な参加者には、最大 192 週間の追加治療期間が与えられ、追跡期間ではさらに 20 週間モニタリングされます。 各参加者は、基本研究のパート 3 終了時の治療割り当てに従って、研究第 244 週まで 12 週間ごとにチルドラキズマブ 200 mg またはチルドラキズマブ 100 mg を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1090
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前の少なくとも6か月における中等度から重度の尋常性乾癬の臨床診断;
- 光線療法または全身療法の候補者。
- 閉経前の女性参加者は、異性間の性行為を控えるか、医学的に承認された避妊方法を使用するか、地域の規制やガイドラインに従って適切で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 拡張学習の場合: 基本学習のパート 3 を完了している必要があります
- 延長研究の場合: 基本研究のパート 3 の終了までに少なくとも PASI-50 反応を達成していなければなりません
除外基準:
- 非プラーク型の乾癬
- 重度の乾癬性関節炎の存在または病歴があり、現在の治療計画で十分に管理されている
- 妊娠している、妊娠する予定がある、または授乳中の妊娠の可能性のある女性
- 参加者は治験中に局所療法、光線療法、または全身療法を必要とすることが予想されます
- 全身抗生物質による治療が必要な感染症の存在または再発性感染症の病歴
- エンタネルセプト、チルドラキズマブ（MK-3222）、またはp40、p19、およびIL-17アンタゴニストを含む他のインターロイキン-23（IL-23）/T-ヘルパー細胞17（Th-17）経路阻害剤の以前の使用
- ラテックスアレルギーまたは過敏症
- 活動性または未治療の潜在性結核 (TB)
- 延長試験の場合：妊娠している、治験終了後6か月以内に妊娠する予定がある、または授乳中の妊娠の可能性のある女性
- 延長研究の場合: 活動性または制御されていない重大な臓器機能不全、または臨床的に重大な臨床検査異常
- 延長研究の場合: 延長研究中に局所治療、光線療法、または全身治療が必要になることが予想されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティルドラキズマブ 200mg
参加者は、0、4、16、28、40、および52週目にチルドラキズマブ200mgを皮下投与（SC）し、その後は任意で244週まで12週間ごとに投与され、さらにエタネルセプトプラセボ（PBO）を12週まで週2回、12週以降は週1回投与される。 12週目から28週目まで。
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ティルドラキズマブ 200 mg を皮下投与。
各プレフィルドシリンジ (PFS) またはオートインジェクター (AI) には、チルドラキズマブ 100 mg/mL の溶液 1 mL が含まれています。
他の名前：
エタネルセプト投与SCにプラセボを適合させる
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実験的：ティルドラキズマブ100mg
参加者は、0、4、16、28、40、52週目にチルドラキズマブ100mgを皮下投与され、その後は任意で244週まで12週間ごとに投与され、さらにエタネルセプトプラセボが12週まで週2回、12週から28週まで週1回投与される。
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エタネルセプト投与SCにプラセボを適合させる
ティルドラキズマブ 100 mg を皮下投与。
各 PFS または AI には 1 mL の溶液、チルドラキズマブ 100 mg/mL が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、第0週と第4週にチルドラキズマブSCに対応するプラセボを投与され、さらにエタネルセプトプラセボが第12週まで週2回、第12週から第28週まで週1回投与されます。
参加者は、12週目に1:1で再ランダム化され、12週目、16週目、28週目、40週目および52週目にチルドラキズマブ200mgまたはチルドラキズマブ100mgを投与され、その後は任意で244週目まで12週間ごとに投与されます。
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エタネルセプト投与SCにプラセボを適合させる
SC投与されたチルドラキズマブに一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：エタネルセプト50mg
参加者は、第0週と第4週にチルドラキズマブSCに対応するプラセボを投与され、第12週までは週2回、第12週から第28週までは週1回エタネルセプト50mgが投与されます。
PASI-75に達していない参加者には、28週目（32週目、36週目、48週目）後にチルドラキズマブ200mgを投与し、その後は任意で244週目まで12週間ごとに投与する。
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SC投与されたチルドラキズマブに一致するプラセボ
エタネルセプト 50 mg 皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に乾癬領域感受性指数75%（PASI-75）反応を達成した参加者の割合（パート1）
時間枠：第12週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-75 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 低下した参加者の数を示します。
以下に示す統計分析では、研究の主な仮説を裏付けるために、ティルドラキズマブとプラセボを比較しています。
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第12週
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12週目の時点で医師による総合評価（PGA）スコアがクリアまたは最低でベースラインから少なくとも2グレード低下した参加者の割合（パート1）
時間枠：第12週
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PGA は、特定の時点での参加者の乾癬病変の全体的な重症度を決定するために使用されます。
全体的な病変は、厚さ、紅斑、鱗屑について 0 ～ 5 のスケールで等級付けされます。3 つのスケールの合計を 3 で割って、PGA スコアが得られます。
PGA は次のように評価されます: 0= 残留変色を除いてクリア。
1= 最小限、大部分の病変の個別スコアは平均 1 です。 2 = 軽度、大部分の病変の個別スコアは平均 2 です。 3= 中程度、大部分の病変の個別スコアは平均 3 です。 4= 顕著、大部分の病変は平均 4 の個別スコア。 5= 重篤で大部分の病変の個別スコアは平均 5 です。以下に示す統計分析では、チルドラキズマブとプラセボを比較し、研究の主な仮説を裏付けています。
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第12週
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12週目までに有害事象（AE）を経験した参加者の割合（パート1）
時間枠：12週目まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
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12週目まで
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AEのため12週目までに治験治療を中止した参加者の割合（パート1）
時間枠：12週目まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週目にPASI-75反応を達成した参加者の割合（パート2）
時間枠：第28週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-75 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 低下した参加者の数を示します。
このエンドポイントの一次解析は、パート 1 でチルドラキズマブ 200 mg、チルドラキズマブ 100 mg、またはエタネルセプトに無作為に割り付けられた参加者を対象としています。
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第28週
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40週目にPASI-75反応を達成した参加者の割合（パート3）
時間枠：40週目
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-75 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 低下した参加者の数を示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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40週目
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52週目にPASI-75反応を達成した参加者の割合（パート3）
時間枠：第52週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-75 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 低下した参加者の数を示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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第52週
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28週目の時点でベースラインから少なくとも2グレード低下し、PGAスコアがクリアまたは最小の参加者の割合（パート2）
時間枠：第28週
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PGA は、特定の時点での参加者の乾癬病変の全体的な重症度を決定するために使用されます。
全体的な病変は、厚さ、紅斑、鱗屑について 0 ～ 5 のスケールで等級付けされます。3 つのスケールの合計を 3 で割って、PGA スコアが得られます。
PGA は次のように評価されます: 0= 残留変色を除いてクリア。
1= 最小限、大部分の病変の個別スコアは平均 1 です。 2 = 軽度、大部分の病変の個別スコアは平均 2 です。 3= 中程度、大部分の病変の個別スコアは平均 3 です。 4= 顕著、大部分の病変は平均 4.5 の個別スコア。重度、大部分の病変の個別スコアは平均 5。
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第28週
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40週目の時点でベースラインから少なくとも2グレード低下し、PGAスコアがクリアまたは最小の参加者の割合（パート3）
時間枠：40週目
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PGA は、特定の時点での参加者の乾癬病変の全体的な重症度を決定するために使用されます。
全体的な病変は、厚さ、紅斑、鱗屑について 0 ～ 5 のスケールで等級付けされます。3 つのスケールの合計を 3 で割って、PGA スコアが得られます。
PGA は次のように評価されます: 0= 残留変色を除いてクリア。
1= 最小限、大部分の病変の個別スコアは平均 1 です。 2 = 軽度、大部分の病変の個別スコアは平均 2 です。 3= 中程度、大部分の病変の個別スコアは平均 3 です。 4= 顕著、大部分の病変は5= 重篤で、大部分の病変の個別スコアは平均 5 です。28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI で 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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40週目
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52週目の時点でベースラインから少なくとも2グレード低下し、PGAスコアがクリアまたは最小の参加者の割合（パート3）
時間枠：第52週
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PGA は、特定の時点での参加者の乾癬病変の全体的な重症度を決定するために使用されます。
全体的な病変は、厚さ、紅斑、鱗屑について 0 ～ 5 のスケールで等級付けされます。3 つのスケールの合計を 3 で割って、PGA スコアが得られます。
PGA は次のように評価されます: 0= 残留変色を除いてクリア。
1= 最小限、大部分の病変の個別スコアは平均 1 です。 2 = 軽度、大部分の病変の個別スコアは平均 2 です。 3= 中程度、大部分の病変の個別スコアは平均 3 です。 4= 顕著、大部分の病変は5= 重篤で、大部分の病変の個別スコアは平均 5 です。28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI で 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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第52週
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12週目にPASI-90反応を達成した参加者の割合（パート1）
時間枠：第12週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-90 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアの 90% 低下を達成した参加者の数を示します。
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第12週
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28週目にPASI-90反応を達成した参加者の割合（パート2）
時間枠：第28週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-90 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアの 90% 低下を達成した参加者の数を示します。
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第28週
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40週目にPASI-90反応を達成した参加者の割合（パート3）
時間枠：40週目
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-90 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアの 90% 低下を達成した参加者の数を示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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40週目
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52週目にPASI-90反応を達成した参加者の割合（パート3）
時間枠：第52週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-90 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアの 90% 低下を達成した参加者の数を示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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第52週
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12週目にPASI-100反応を達成した参加者の割合（パート1）
時間枠：第12週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-100 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 低下した参加者の数を示します。
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第12週
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28週目にPASI-100反応を達成した参加者の割合（パート2）
時間枠：第28週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-100 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 低下した参加者の数を示します。
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第28週
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40週目にPASI-100反応を達成した参加者の割合（パート3）
時間枠：40週目
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-100 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 低下した参加者の数を示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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40週目
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52週目にPASI-100反応を達成した参加者の割合（パート3）
時間枠：第52週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
PASI-100 応答は、ベースラインと比較して PASI スコアの 90% 低下を達成した参加者の数を示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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第52週
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ベースライン皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：ベースライン
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DLQI アンケートは 10 の質問で構成され、各質問は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) でスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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12 週目の DLQI のベースラインからの変化 (パート 1)
時間枠：ベースラインと 12 週目
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DLQI アンケートは 10 の質問で構成され、各質問は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) でスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週目
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28 週目の DLQI のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースラインと 28 週目
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DLQI アンケートは 10 の質問で構成され、各質問は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) でスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 28 週目
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40 週目の DLQI のベースラインからの変化 (パート 3)
時間枠：ベースラインと40週目
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DLQI アンケートは 10 の質問で構成され、各質問は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) でスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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ベースラインと40週目
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52 週目の DLQI のベースラインからの変化 (パート 3)
時間枠：ベースラインと 52 週目
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DLQI アンケートは 10 の質問で構成され、各質問は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) でスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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ベースラインと 52 週目
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12 週目に DLQI スコアが 0 または 1 だった参加者の割合 (パート 1)
時間枠：第12週
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DLQI アンケートは 10 の質問で構成され、各質問は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) でスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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第12週
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28 週目に DLQI スコアが 0 または 1 だった参加者の割合 (パート 2)
時間枠：第28週
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DLQI アンケートは 10 の質問で構成され、各質問は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) でスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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第28週
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40 週目に DLQI スコアが 0 または 1 の参加者の割合 (パート 3)
時間枠：40週目
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DLQI アンケートは 10 の質問で構成され、各質問は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) でスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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40週目
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52 週目に DLQI スコアが 0 または 1 だった参加者の割合 (パート 3)
時間枠：第52週
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DLQI アンケートは 10 の質問で構成され、各質問は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) でスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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第52週
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PASI スコアのベースラインからの平均変化 (パート 1)
時間枠：ベースラインと第 4 週、第 8 週、または第 12 週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
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ベースラインと第 4 週、第 8 週、または第 12 週
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PASI スコアのベースラインからの経時的な平均変化 (パート 2)
時間枠：ベースラインと 16 週目、22 週目、または 28 週目
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
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ベースラインと 16 週目、22 週目、または 28 週目
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PASI スコアのベースラインからの平均変化 (パート 3)
時間枠：ベースラインと 32 週目、36 週目、40 週目、46 週目、および 52 週目
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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ベースラインと 32 週目、36 週目、40 週目、46 週目、および 52 週目
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PASI スコアのベースラインからの経時的な平均変化率 (パート 1)
時間枠：ベースラインと第 4 週、第 8 週、または第 12 週
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
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ベースラインと第 4 週、第 8 週、または第 12 週
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PASI スコアのベースラインからの経時的な平均変化率 (パート 2)
時間枠：ベースラインと 16 週目、22 週目、または 28 週目
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
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ベースラインと 16 週目、22 週目、または 28 週目
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PASI スコアのベースラインからの経時的な平均変化率 (パート 3)
時間枠：ベースラインと 32 週目、36 週目、40 週目、46 週目、および 52 週目
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PASI は、病変の平均的な赤み、厚さ、鱗状の尺度 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級分け) を病変領域によって重み付けしたものです。
計算された PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の疾患状態を示します。
28 週目の反応者 (Wk-28 R) は、28 週目にベースラインから PASI が 75% 以上の改善を達成した参加者です。
28 週目の部分反応者 (Wk-28 PR) は、28 週目にベースラインから PASI 反応が 50% 以上 75% 未満の改善を達成した参加者です。
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ベースラインと 32 週目、36 週目、40 週目、46 週目、および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reich K, Papp KA, Blauvelt A, Tyring SK, Sinclair R, Thaci D, Nograles K, Mehta A, Cichanowitz N, Li Q, Liu K, La Rosa C, Green S, Kimball AB. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):276-288. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31279-5. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Thaci D, Gerdes S, Du Jardin KG, Perrot JL, Puig L. Efficacy of Tildrakizumab Across Different Body Weights in Moderate-to-Severe Psoriasis Over 5 Years: Pooled Analyses from the reSURFACE Pivotal Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Oct;12(10):2325-2341. doi: 10.1007/s13555-022-00793-z. Epub 2022 Sep 13.
- Thaci D, Piaserico S, Warren RB, Gupta AK, Cantrell W, Draelos Z, Foley P, Igarashi A, Langley RG, Asahina A, Young M, Falques M, Pau-Charles I, Mendelsohn AM, Rozzo SJ, Reich K. Five-year efficacy and safety of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021 Aug;185(2):323-334. doi: 10.1111/bjd.19866. Epub 2021 May 4.
- Kerbusch T, Li H, Wada R, Jauslin PM, Wenning L. Exposure-response characterisation of tildrakizumab in chronic plaque psoriasis: Pooled analysis of 3 randomised controlled trials. Br J Clin Pharmacol. 2020 Sep;86(9):1795-1806. doi: 10.1111/bcp.14280. Epub 2020 Mar 25.
- Elewski B, Menter A, Crowley J, Tyring S, Zhao Y, Lowry S, Rozzo S, Mendelsohn AM, Parno J, Gordon K. Sustained and continuously improved efficacy of tildrakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Dermatolog Treat. 2020 Dec;31(8):763-768. doi: 10.1080/09546634.2019.1640348. Epub 2019 Jul 22.
- Reich K, Warren RB, Iversen L, Puig L, Pau-Charles I, Igarashi A, Ohtsuki M, Falques M, Harmut M, Rozzo S, Lebwohl MG, Cantrell W, Blauvelt A, Thaci D. Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate-to-severe psoriasis: pooled analyses of two randomized phase III clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 148 weeks. Br J Dermatol. 2020 Mar;182(3):605-617. doi: 10.1111/bjd.18232. Epub 2019 Jul 18. Erratum In: Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):131-132.
- Jauslin P, Kulkarni P, Li H, Vatakuti S, Hussain A, Wenning L, Kerbusch T. Population-Pharmacokinetic Modeling of Tildrakizumab (MK-3222), an Anti-Interleukin-23-p19 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers and Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2019 Aug;58(8):1059-1068. doi: 10.1007/s40262-019-00743-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月5日
一次修了 (実際)
2015年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3222-011
- 2012-001377-88 (EudraCT番号)
- P07771 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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