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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von subkutanem Tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, gefolgt von einer Langzeitverlängerungsstudie (MK-3222-011) (reSURFACE 2)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine 52-wöchige, randomisierte, aktive Vergleichs- und placebokontrollierte Paralleldesignstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von subkutanem Tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222), gefolgt von einer optionalen Langzeit-Sicherheitsverlängerungsstudie , bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (Protokoll Nr. MK-3222-011)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Tildrakizumab (SCH 900222/MK-3222) in einer Population von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Die Haupthypothesen der Studie sind, dass Tildrakizumab Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis überlegen ist, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen von >= Psoriasis Area Sensitivity Index von 75 % (PASI-75) erreichen und die Anteil der Teilnehmer mit einem Physician's Global Assessment (PGA)-Score von „klar“ oder „minimal“ mit einer Reduzierung um mindestens 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basisstudie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 4 Wochen, gefolgt von einer Behandlungsphase von 52 Wochen und einer 20-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Der Behandlungszeitraum der Basisstudie ist in drei aufeinanderfolgende Teile unterteilt.

In Teil 1 der Basisstudie (Woche 0 bis Woche 12) werden die Teilnehmer randomisiert einem von 4 Studienarmen zugeteilt (Arm A: Tildrakizumab 200 mg + passendes Placebo zu Etanercept; Arm B: Tildrakizumab 100 mg + passendes Placebo zu Etanercept; Arm B: Tildrakizumab 100 mg + passendes Placebo zu Etanercept; Arm C: passendes Placebo zu Tildrakizumab + passendes Placebo zu Etanercept; Arm D: passendes Placebo zu Tildrakizumab + Etanercept 50 mg).

In Teil 2 der Basisstudie (Woche 12 bis Woche 28) erhalten Teilnehmer in Arm A und Arm B ein passendes Placebo zu Tildrakizumab, um die Verblindung in Woche 12 aufrechtzuerhalten, und erhalten entweder Tildrakizumab 200 mg (Arm A) oder Tildrakizumab 100 mg ( Arm B) in den Wochen 12 und 16. Teilnehmer in Arm A und Arm B erhalten außerdem einmal wöchentlich bis zur 28. Studienwoche ein passendes Placebo zu Etanercept. In Studienwoche 12 werden die Teilnehmer von Arm C erneut randomisiert und erhalten ihre erste Dosis Tildrakizumab 200 mg oder Tildrakizumab 100 mg und erhalten in Woche 16 zusätzliche Dosen der Studienmedikation entsprechend ihrer neu randomisierten Behandlungszuordnung. Teilnehmer in Arm C erhalten bis zur 28. Behandlungswoche außerdem ein passendes Placebo zu Etanercept. Teilnehmer an Arm D erhalten bis zur 28. Studienwoche weiterhin einmal wöchentlich Etanercept in Kombination mit einem passenden Placebo zu Tildrakizumab.

In Teil 3 der Basisstudie (Woche 28 bis Woche 52) werden Teilnehmer in Arm A mit >= PASI-75-Ansprechen in Woche 28 erneut randomisiert und erhalten entweder weiterhin 200 mg Tildrakizumab oder erhalten in Studienwoche 28 100 mg Tildrakizumab. 40 und 52. Teilnehmer mit >= PASI-50-Ansprechen, aber < PASI-75-Ansprechen erhalten weiterhin alle 12 Wochen 200 mg Tildrakizumab, und Teilnehmer mit < PASI-50-Ansprechen werden aus der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer in Arm B mit >= PASI-75-Reaktion in Woche 28 erhalten weiterhin alle 12 Wochen 100 mg Tildrakizumab. Diejenigen mit >= PASI-50-Reaktion, aber < PASI-75-Reaktion werden erneut randomisiert und erhalten alle 12 Wochen weiterhin 100 mg Tildrakizumab oder 200 mg Tildrakizumab. Teilnehmer in Arm B mit einem Ansprechen < PASI-50 werden aus der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer an Arm C erhalten weiterhin alle 12 Wochen eine Behandlung gemäß ihrer neu randomisierten Behandlungszuordnung. Teilnehmer in Arm D, die in Woche 28 eine >= PASI-75-Reaktion erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Diejenigen Teilnehmer mit einem < PASI-75-Ansprechen in Woche 28 werden auf 200 mg Tildrakizumab umgestellt, um Dosen in den Wochen 32, 36 und 48 zu erhalten.

Berechtigte Teilnehmer, die sich für die Verlängerungsstudie entscheiden, erhalten eine zusätzliche Behandlungsdauer von bis zu 192 Wochen und werden in der Nachbeobachtungszeit weitere 20 Wochen lang überwacht. Jeder Teilnehmer erhält bis zur Studienwoche 244 alle 12 Wochen 200 mg Tildrakizumab oder 100 mg Tildrakizumab entsprechend seiner Behandlungszuweisung am Ende von Teil 3 der Basisstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1090

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung;
  • Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie;
  • Prämenopausale weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden oder eine geeignete wirksame Verhütungsmethode gemäß den örtlichen Vorschriften oder Richtlinien anzuwenden
  • Für das Erweiterungsstudium: Teil 3 des Basisstudiums muss abgeschlossen sein
  • Für die Erweiterungsstudie: muss bis zum Ende von Teil 3 der Basisstudie mindestens eine PASI-50-Reaktion erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Psoriasis-Arthritis, die mit dem aktuellen Behandlungsschema gut kontrolliert werden kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Studie eine topische Therapie, Phototherapie oder systemische Therapie benötigt
  • Vorliegen einer Infektion oder einer Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika erfordern
  • Vorherige Anwendung von Entanercept, Tildrakizumab (MK-3222) oder anderen Inhibitoren des Interleukin-23 (IL-23)/T-Helferzell-17 (Th-17)-Signalwegs, einschließlich p40-, p19- und IL-17-Antagonisten
  • Latexallergie oder -empfindlichkeit
  • Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose (TB)
  • Für die Verlängerungsstudie: Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden, oder stillen
  • Für die Erweiterungsstudie: aktive oder unkontrollierte signifikante Organfunktionsstörung oder klinisch signifikante Laboranomalien
  • Für die Verlängerungsstudie: Es wird erwartet, dass während der Verlängerungsstudie eine topische Behandlung, Phototherapie oder systemische Behandlung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tildrakizumab 200 mg
Die Teilnehmer erhalten Tildrakizumab 200 mg subkutan (SC) in den Wochen 0, 4, 16, 28, 40 und 52 und optional alle 12 Wochen danach bis Woche 244, plus Etanercept-Placebo (PBO) zweimal wöchentlich bis Woche 12 und einmal wöchentlich ab Woche 12 bis Woche 28.
Arzneimittel: Tildrakizumab 200 mg
Tildrakizumab 200 mg subkutan verabreicht. Jede Fertigspritze (PFS) bzw. jeder Autoinjektor (AI) enthält 1 ml Lösung, Tildrakizumab 100 mg/ml.
Andere Namen:
  • SCH 900222, MK-3222
Arzneimittel: Etanercept-Placebo
Passendes Placebo zu subkutan verabreichtem Etanercept
Experimental: Tildrakizumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten Tildrakizumab 100 mg subkutan in den Wochen 0, 4, 16, 28, 40 und 52 und optional alle 12 Wochen danach bis Woche 244, plus Etanercept-Placebo zweimal wöchentlich bis Woche 12 und einmal wöchentlich von Woche 12 bis Woche 28.
Arzneimittel: Etanercept-Placebo
Passendes Placebo zu subkutan verabreichtem Etanercept
Arzneimittel: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg subkutan verabreicht. Jedes PFS oder AI enthält 1 ml Lösung, Tildrakizumab 100 mg/ml.
Andere Namen:
  • SCH 900222, MK-3222
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 4 das passende Placebo zu Tildrakizumab SC sowie das Etanercept-Placebo zweimal wöchentlich bis Woche 12 und einmal wöchentlich von Woche 12 bis Woche 28. Die Teilnehmer werden in Woche 12 im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert und erhalten in den Wochen 12, 16, 28, 40 und 52 und optional alle 12 Wochen bis Woche 244 200 mg Tildrakizumab oder 100 mg Tildrakizumab.
Arzneimittel: Etanercept-Placebo
Passendes Placebo zu subkutan verabreichtem Etanercept
Arzneimittel: Tildrakizumab Placebo
Passendes Placebo zu subkutan verabreichtem Tildrakizumab
Aktiver Komparator: Etanercept 50 mg
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 4 ein passendes Placebo zu Tildrakizumab SC sowie 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich bis Woche 12 und einmal wöchentlich von Woche 12 bis Woche 28. Teilnehmer, die PASI-75 nicht erreichen, erhalten Tildrakizumab 200 mg nach Woche 28 (Woche 32, 36 und 48) und optional alle 12 Wochen danach bis Woche 244.
Arzneimittel: Tildrakizumab Placebo
Passendes Placebo zu subkutan verabreichtem Tildrakizumab
Arzneimittel: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Embrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Sensitivity Index von 75 % (PASI-75) erreichten (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-75-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 75-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Die unten dargestellten statistischen Analysen vergleichen Tildrakizumab mit Placebo, um die primäre Hypothese der Studie zu stützen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Physician's Global Assessment (PGA)-Score von eindeutig oder minimal mit einer Reduzierung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 12
Der PGA wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die gesamten Läsionen werden auf einer Skala von 0 bis 5 nach Dicke, Erythem und Schuppung bewertet. Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt, um den PGA-Score zu erhalten. PGA wird wie folgt bewertet: 0 = gelöscht, mit Ausnahme der restlichen Verfärbung. 1 = Minimal, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 1 betragen. 2 = Leicht, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 2 sind. 3 = Mäßig, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 3 sind. 4 = Deutlich, die meisten Läsionen haben Einzelwerte Einzelwerte mit einem Durchschnittswert von 4. 5 = Schwere, die meisten Läsionen weisen Einzelwerte mit einem Durchschnittswert von 5 auf. Die unten aufgeführten statistischen Analysen vergleichen Tildrakizumab mit Placebo, um die primäre Hypothese der Studie zu stützen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 12 ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 12 abbrechen (Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 eine PASI-75-Antwort erreichten (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 28
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-75-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 75-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Die primäre Analyse für diesen Endpunkt betrifft Teilnehmer, die in Teil 1 randomisiert einer Behandlung mit Tildrakizumab 200 mg, Tildrakizumab 100 mg oder Etanercept zugeteilt wurden.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 eine PASI-75-Antwort erreichten (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 40
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-75-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 75-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine PASI-75-Antwort erreichten (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-75-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 75-prozentige Reduzierung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score von „klar“ oder „minimal“ mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 28
Der PGA wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die gesamten Läsionen werden auf einer Skala von 0 bis 5 nach Dicke, Erythem und Schuppung bewertet. Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt, um den PGA-Score zu erhalten. PGA wird wie folgt bewertet: 0 = gelöscht, mit Ausnahme der restlichen Verfärbung. 1 = Minimal, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 1 betragen. 2 = Leicht, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 2 sind. 3 = Mäßig, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 3 sind. 4 = Deutlich, die meisten Läsionen haben Einzelwerte Einzelwerte liegen im Durchschnitt bei 4. 5 = Schwer, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt bei 5 liegen.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score von „klar“ oder „minimal“ mit einer mindestens 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 40
Der PGA wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die gesamten Läsionen werden auf einer Skala von 0 bis 5 nach Dicke, Erythem und Schuppung bewertet. Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt, um den PGA-Score zu erhalten. PGA wird wie folgt bewertet: 0 = gelöscht, mit Ausnahme der restlichen Verfärbung. 1 = Minimal, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 1 betragen. 2 = Leicht, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 2 sind. 3 = Mäßig, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 3 sind. 4 = Deutlich, die meisten Läsionen haben Einzelwerte Einzelwerte mit einem Durchschnittswert von 4. 5 = Schwer, die meisten Läsionen weisen Einzelwerte mit einem Durchschnittswert von 5 auf. Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score von „klar“ oder „minimal“ mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 52
Der PGA wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die gesamten Läsionen werden auf einer Skala von 0 bis 5 nach Dicke, Erythem und Schuppung bewertet. Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt, um den PGA-Score zu erhalten. PGA wird wie folgt bewertet: 0 = gelöscht, mit Ausnahme der restlichen Verfärbung. 1 = Minimal, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 1 betragen. 2 = Leicht, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 2 sind. 3 = Mäßig, die meisten Läsionen haben Einzelwerte, die im Durchschnitt 3 sind. 4 = Deutlich, die meisten Läsionen haben Einzelwerte Einzelwerte mit einem Durchschnittswert von 4. 5 = Schwer, die meisten Läsionen weisen Einzelwerte mit einem Durchschnittswert von 5 auf. Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine PASI-90-Antwort erreichten (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-90-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 90-prozentige Reduzierung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 eine PASI-90-Antwort erreichten (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 28
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-90-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 90-prozentige Reduzierung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 eine PASI-90-Reaktion erreichen (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 40
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-90-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 90-prozentige Reduzierung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine PASI-90-Antwort erreichten (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-90-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 90-prozentige Reduzierung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine PASI-100-Antwort erreichten (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-100-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 eine PASI-100-Antwort erreichten (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 28
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-100-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 40 eine PASI-100-Antwort erreichen (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 40
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-100-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 100-prozentige Reduzierung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine PASI-100-Antwort erreichten (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Die PASI-100-Antwort gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die eine 90-prozentige Reduzierung des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 52
Baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Teil 1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 28
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und Woche 28
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 (Teil 3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 40
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Ausgangswert und Woche 40
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (Teil 3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert von 0 oder 1 in Woche 12 (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 12
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert von 0 oder 1 in Woche 28 (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 28
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert von 0 oder 1 in Woche 40 (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 40
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert von 0 oder 1 in Woche 52 (Teil 3)
Zeitfenster: Woche 52
Der DLQI-Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage mit 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet wird. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Woche 52
Mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Teil 1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, Woche 8 oder Woche 12
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist.
Ausgangswert und Woche 4, Woche 8 oder Woche 12
Mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16, Woche 22 oder Woche 28
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist.
Ausgangswert und Woche 16, Woche 22 oder Woche 28
Mittlere Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Teil 3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 46 und Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Ausgangswert und Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 46 und Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Teil 1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, Woche 8 oder Woche 12
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist.
Ausgangswert und Woche 4, Woche 8 oder Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Teil 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16, Woche 22 oder Woche 28
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist.
Ausgangswert und Woche 16, Woche 22 oder Woche 28
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Teil 3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 46 und Woche 52
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von Läsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich. Der berechnete PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf einen schwereren Krankheitsstatus hinweist. Der Responder in Woche 28 (Woche 28 R) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung des PASI um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat. Ein partieller Responder in Woche 28 (PR in Woche 28) ist ein Teilnehmer, der in Woche 28 eine Verbesserung der PASI-Reaktion um ≥50 % und <75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hat.
Ausgangswert und Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 46 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3222-011
  • 2012-001377-88 (EudraCT-Nummer)
  • P07771 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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