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Étude sur la charge de morbidité de Neisseria Meningitidis

9 novembre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Neisseria Meningitidis Charge de morbidité

Cette étude vise à fournir une estimation de la proportion de cas suspects de méningite bactérienne qui sont dus à N. meningitidis et au sérogroupe responsable aux Philippines et au Vietnam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

521

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Baguio City, Benguet, Philippines, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 084
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets visitant l'hôpital avec suspicion de méningite bactérienne aux Philippines et au Vietnam.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole ou sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet/du/des parent(s)/LAR du sujet.
  • Un sujet masculin ou féminin qui visite l'hôpital avec une suspicion de méningite bactérienne.
  • Échantillon de LCR prélevé dans le cadre de la pratique courante.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Sujets visitant l'hôpital avec suspicion de méningite bactérienne aux Philippines et au Vietnam.
Autre: Collecte de données
Collecte de données démographiques et historique de vaccination
Autre: Analyse d'échantillons de LCR
Des échantillons de LCR seront testés pour la détermination de N. meningitidis et d'autres agents pathogènes bactériens susceptibles de provoquer une méningite bactérienne (S. pneumoniae et H. influenzae)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de N. meningitis dans les échantillons de LCR
Délai: À l'inscription (jour 0)
À l'inscription (jour 0)
Sérogroupe des échantillons positifs à N. meningitis
Délai: À l'inscription (jour 0)
À l'inscription (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractérisation plus poussée de N. meningitidis à l'aide du typage de séquences multi-locus
Délai: À l'inscription (jour 0)
À l'inscription (jour 0)
Prévalence de Haemophilus influenzae et Streptococcus pneumoniae dans les échantillons de LCR comme causes de méningite bactérienne
Délai: À l'inscription (jour 0)
À l'inscription (jour 0)
Sérotype des échantillons positifs pour Streptococcus pneumoniae
Délai: À l'inscription (jour 0)
À l'inscription (jour 0)
Classification plus poussée des échantillons positifs à Haemophilus influenzae en types B et non B
Délai: À l'inscription (jour 0)
À l'inscription (jour 0)
Nombre total de sujets suspects de méningite bactérienne (selon les critères diagnostiques utilisés par chaque hôpital participant pour identifier cette affection)
Délai: À l'inscription (jour 0)
À l'inscription (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Première publication (Estimation)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114989

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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