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Neisseria Meningitidis Studio sull'onere della malattia

9 novembre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Neisseria meningitidis onere della malattia

Questo studio mira a fornire una stima della percentuale di casi sospetti di meningite batterica dovuti a N. meningitidis e al sierogruppo responsabile nelle Filippine e in Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

521

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Baguio City, Benguet, Filippine, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 084
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che visitano l'ospedale con sospetta meningite batterica nelle Filippine e in Vietnam.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo o soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/LAR del soggetto.
  • Un soggetto maschio o femmina che si reca in ospedale con sospetta meningite batterica.
  • Campione di CSF prelevato come parte della pratica di routine.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Soggetti che visitano l'ospedale con sospetta meningite batterica nelle Filippine e in Vietnam.
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati demografici e anamnesi vaccinale
Altro: Analisi dei campioni di CSF
I campioni di CSF saranno testati per la determinazione di N. meningitidis e altri probabili patogeni batterici che causano meningite batterica (S. pneumoniae e H. influenzae)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di N. meningite nei campioni di CSF
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
All'iscrizione (giorno 0)
Sierogruppo di campioni positivi per N. meningite
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
All'iscrizione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriore caratterizzazione di N. meningitidis utilizzando la tipizzazione della sequenza multi-locus
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
All'iscrizione (giorno 0)
Prevalenza di Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae nei campioni di CSF come cause di meningite batterica
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
All'iscrizione (giorno 0)
Sierotipo di campioni positivi per Streptococcus pneumoniae
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
All'iscrizione (giorno 0)
Ulteriore classificazione dei campioni positivi per Haemophilus influenzae in tipi B e non B
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
All'iscrizione (giorno 0)
Numero totale di soggetti con sospetta meningite batterica (secondo i criteri diagnostici utilizzati da ciascun ospedale partecipante per identificare questa condizione)
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
All'iscrizione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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