Neisseria Meningitidis Studio sull'onere della malattia
9 novembre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Neisseria meningitidis onere della malattia
Questo studio mira a fornire una stima della percentuale di casi sospetti di meningite batterica dovuti a N. meningitidis e al sierogruppo responsabile nelle Filippine e in Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
521
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che visitano l'ospedale con sospetta meningite batterica nelle Filippine e in Vietnam.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo o soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/LAR del soggetto.
- Un soggetto maschio o femmina che si reca in ospedale con sospetta meningite batterica.
- Campione di CSF prelevato come parte della pratica di routine.
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di studio
Soggetti che visitano l'ospedale con sospetta meningite batterica nelle Filippine e in Vietnam.
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Raccolta di dati demografici e anamnesi vaccinale
I campioni di CSF saranno testati per la determinazione di N. meningitidis e altri probabili patogeni batterici che causano meningite batterica (S. pneumoniae e H. influenzae)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di N. meningite nei campioni di CSF
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
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All'iscrizione (giorno 0)
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Sierogruppo di campioni positivi per N. meningite
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
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All'iscrizione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ulteriore caratterizzazione di N. meningitidis utilizzando la tipizzazione della sequenza multi-locus
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
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All'iscrizione (giorno 0)
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Prevalenza di Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae nei campioni di CSF come cause di meningite batterica
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
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All'iscrizione (giorno 0)
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Sierotipo di campioni positivi per Streptococcus pneumoniae
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
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All'iscrizione (giorno 0)
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Ulteriore classificazione dei campioni positivi per Haemophilus influenzae in tipi B e non B
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
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All'iscrizione (giorno 0)
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Numero totale di soggetti con sospetta meningite batterica (secondo i criteri diagnostici utilizzati da ciascun ospedale partecipante per identificare questa condizione)
Lasso di tempo: All'iscrizione (giorno 0)
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All'iscrizione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114989
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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