Neisseria Meningitidis Burden of Disease Study
9. november 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Neisseria Meningitidis Sykdomsbyrde
Denne studien tar sikte på å gi et estimat på andelen av mistenkte tilfeller av bakteriell meningitt som skyldes N. meningitidis og den ansvarlige serogruppen i Filippinene og Vietnam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
521
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baguio City, Benguet, Filippinene, 2600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 084
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som besøker sykehuset med mistenkt bakteriell meningitt på Filippinene og Vietnam.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen eller forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra forsøkspersonens foresatte/LAR.
- En mann eller kvinne som besøker sykehuset med mistanke om bakteriell meningitt.
- CSF-prøve tatt som en del av rutinepraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Personer som besøker sykehuset med mistenkt bakteriell meningitt på Filippinene og Vietnam.
|
Innsamling av demografiske data og vaksinasjonshistorikk
CSF-prøver vil bli testet for bestemmelse av N. meningitidis og andre sannsynlige bakterielle patogener som forårsaker bakteriell meningitt (S. pneumoniae og H. influenzae)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av N. meningitt i CSF-prøver
Tidsramme: Ved påmelding (dag 0)
|
Ved påmelding (dag 0)
|
|
Serogruppe av N. meningitt positive prøver
Tidsramme: Ved påmelding (dag 0)
|
Ved påmelding (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytterligere karakterisering av N. meningitidis ved bruk av Multi Locus Sequence Typing
Tidsramme: Ved påmelding (dag 0)
|
Ved påmelding (dag 0)
|
|
Prevalens av Haemophilus influenzae og Streptococcus pneumoniae i CSF-prøver som årsaker til bakteriell meningitt
Tidsramme: Ved påmelding (dag 0)
|
Ved påmelding (dag 0)
|
|
Serotype av Streptococcus pneumoniae positive prøver
Tidsramme: Ved påmelding (dag 0)
|
Ved påmelding (dag 0)
|
|
Ytterligere klassifisering av Haemophilus influenzae positive prøver i type B og ikke-B typer
Tidsramme: Ved påmelding (dag 0)
|
Ved påmelding (dag 0)
|
|
Totalt antall forsøkspersoner med mistenkt bakteriell meningitt (i henhold til diagnostiske kriterier brukt av hvert deltakende sykehus for å identifisere denne tilstanden)
Tidsramme: Ved påmelding (dag 0)
|
Ved påmelding (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114989
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .