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Neisseria Meningitidis-Studie zur Krankheitslast

9. November 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Neisseria Meningitidis Krankheitslast

Ziel dieser Studie ist es, eine Schätzung des Anteils der Verdachtsfälle einer bakteriellen Meningitis zu liefern, die auf N. meningitidis und die verantwortliche Serogruppe auf den Philippinen und in Vietnam zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Baguio City, Benguet, Philippinen, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 084
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die das Krankenhaus mit Verdacht auf bakterielle Meningitis auf den Philippinen und in Vietnam aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, oder Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/rechtlich zulässige Vertreter [LAR(s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der Eltern/LAR des Probanden.
  • Eine männliche oder weibliche Person, die das Krankenhaus mit Verdacht auf bakterielle Meningitis aufsucht.
  • Im Rahmen der Routinepraxis entnommene Liquorprobe.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Probanden, die das Krankenhaus mit Verdacht auf bakterielle Meningitis auf den Philippinen und in Vietnam aufsuchen.
Sonstiges: Datensammlung
Erhebung demografischer Daten und Impfhistorie
Sonstiges: Untersuchung von Liquorproben
Liquorproben werden zur Bestimmung von N. meningitidis und anderen wahrscheinlichen bakteriellen Krankheitserregern getestet, die eine bakterielle Meningitis verursachen (S. pneumoniae und H. influenzae).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von N. meningitis in Liquorproben
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0)
Bei der Einschreibung (Tag 0)
Serogruppe von N. meningitis-positiven Proben
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0)
Bei der Einschreibung (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Charakterisierung von N. meningitidis mittels Multi-Locus-Sequenztypisierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0)
Bei der Einschreibung (Tag 0)
Prävalenz von Haemophilus influenzae und Streptococcus pneumoniae in Liquorproben als Ursachen einer bakteriellen Meningitis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0)
Bei der Einschreibung (Tag 0)
Serotyp von Streptococcus pneumoniae-positiven Proben
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0)
Bei der Einschreibung (Tag 0)
Weitere Klassifizierung von Haemophilus influenzae-positiven Proben in Typ B und Nicht-B-Typen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0)
Bei der Einschreibung (Tag 0)
Gesamtzahl der Probanden mit Verdacht auf bakterielle Meningitis (gemäß den diagnostischen Kriterien, die jedes teilnehmende Krankenhaus zur Identifizierung dieser Erkrankung verwendet)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0)
Bei der Einschreibung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114989

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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