Estudio de carga de enfermedad de Neisseria meningitidis
9 de noviembre de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Carga de enfermedad de Neisseria meningitidis
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una estimación de la proporción de casos sospechosos de meningitis bacteriana que se deben a N. meningitidis y al serogrupo responsable en Filipinas y Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
521
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que visitaron el hospital con sospecha de meningitis bacteriana en Filipinas y Vietnam.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo o sujetos que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres/LAR del sujeto.
- Un sujeto masculino o femenino que visita el hospital con sospecha de meningitis bacteriana.
- Muestra de LCR tomada como parte de la práctica habitual.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
Sujetos que visitaron el hospital con sospecha de meningitis bacteriana en Filipinas y Vietnam.
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Recopilación de datos demográficos e historial de vacunación
Las muestras de LCR se analizarán para la determinación de N. meningitidis y otros patógenos bacterianos probables que causan meningitis bacteriana (S. pneumoniae y H. influenzae)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de N. meningitis en muestras de LCR
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (Día 0)
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Al momento de la inscripción (Día 0)
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Serogrupo de muestras positivas para N. meningitis
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (Día 0)
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Al momento de la inscripción (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización adicional de N. meningitidis mediante la tipificación de secuencias multilocus
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (Día 0)
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Al momento de la inscripción (Día 0)
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Prevalencia de Haemophilus influenzae y Streptococcus pneumoniae en muestras de LCR como causas de meningitis bacteriana
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (Día 0)
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Al momento de la inscripción (Día 0)
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Serotipo de muestras positivas para Streptococcus pneumoniae
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (Día 0)
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Al momento de la inscripción (Día 0)
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Clasificación adicional de muestras positivas para Haemophilus influenzae en tipos B y no B
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (Día 0)
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Al momento de la inscripción (Día 0)
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Número total de sujetos con sospecha de meningitis bacteriana (según criterios diagnósticos utilizados por cada hospital participante para identificar esta condición)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (Día 0)
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Al momento de la inscripción (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- 114989
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .