Neisseria Meningitidis Burden of Disease Study
9 november 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Neisseria Meningitidis Sjukdomsbörda
Denna studie syftar till att ge en uppskattning av andelen misstänkta fall av bakteriell meningit som beror på N. meningitidis och den ansvariga serogruppen i Filippinerna och Vietnam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
521
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baguio City, Benguet, Filippinerna, 2600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 084
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som besöker sjukhuset med misstänkt bakteriell meningit i Filippinerna och Vietnam.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet eller försökspersoner som utredaren anser att förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare [LAR/er] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen/från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR.
- En manlig eller kvinnlig försöksperson som besöker sjukhuset med misstänkt bakteriell meningit.
- CSF-prov taget som en del av rutinpraxis.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Försökspersoner som besöker sjukhuset med misstänkt bakteriell meningit i Filippinerna och Vietnam.
|
Insamling av demografisk data och vaccinationshistorik
CSF-prover kommer att testas för bestämning av N. meningitidis och andra troliga bakteriella patogener som orsakar bakteriell meningit (S. pneumoniae och H. influenzae)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av N. meningit i CSF-prover
Tidsram: Vid inskrivning (dag 0)
|
Vid inskrivning (dag 0)
|
|
Serogrupp av N. meningit-positiva prover
Tidsram: Vid inskrivning (dag 0)
|
Vid inskrivning (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytterligare karakterisering av N. meningitidis med hjälp av Multi Locus Sequence Typing
Tidsram: Vid inskrivning (dag 0)
|
Vid inskrivning (dag 0)
|
|
Prevalens av Haemophilus influenzae och Streptococcus pneumoniae i CSF-prover som orsaker till bakteriell meningit
Tidsram: Vid inskrivning (dag 0)
|
Vid inskrivning (dag 0)
|
|
Serotyp av Streptococcus pneumoniae positiva prover
Tidsram: Vid inskrivning (dag 0)
|
Vid inskrivning (dag 0)
|
|
Ytterligare klassificering av Haemophilus influenzae-positiva prover i typ B och icke-B
Tidsram: Vid inskrivning (dag 0)
|
Vid inskrivning (dag 0)
|
|
Totalt antal försökspersoner med misstänkt bakteriell meningit (enligt diagnostiska kriterier som används av varje deltagande sjukhus för att identifiera detta tillstånd)
Tidsram: Vid inskrivning (dag 0)
|
Vid inskrivning (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Första postat (Uppskatta)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114989
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .