Studie Neisseria Meningitidis Burden of Disease
9. listopadu 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Neisseria Meningitidis zátěž nemoci
Tato studie si klade za cíl poskytnout odhad podílu suspektních případů bakteriální meningitidy, které jsou způsobeny N. meningitidis a séroskupinou odpovědnou na Filipínách a ve Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
521
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty navštěvující nemocnici s podezřením na bakteriální meningitidu na Filipínách a ve Vietnamu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu, nebo subjekty, o nichž se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče (rodičů)/LAR subjektu.
- Muž nebo žena, kteří navštíví nemocnici s podezřením na bakteriální meningitidu.
- Vzorek CSF odebraný jako součást běžné praxe.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta
Subjekty navštěvující nemocnici s podezřením na bakteriální meningitidu na Filipínách a ve Vietnamu.
|
Sběr demografických údajů a historie očkování
Vzorky mozkomíšního moku budou testovány pro stanovení N. meningitidis a dalších pravděpodobných bakteriálních patogenů, které způsobují bakteriální meningitidu (S. pneumoniae a H. influenzae).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence N. meningitidy ve vzorcích CSF
Časové okno: Při zápisu (den 0)
|
Při zápisu (den 0)
|
|
Séroskupina vzorků pozitivních na N. meningitis
Časové okno: Při zápisu (den 0)
|
Při zápisu (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další charakterizace N. meningitidis pomocí Multi Locus Sequence Typing
Časové okno: Při zápisu (den 0)
|
Při zápisu (den 0)
|
|
Prevalence Haemophilus influenzae a Streptococcus pneumoniae ve vzorcích CSF jako příčiny bakteriální meningitidy
Časové okno: Při zápisu (den 0)
|
Při zápisu (den 0)
|
|
Sérotyp pozitivních vzorků Streptococcus pneumoniae
Časové okno: Při zápisu (den 0)
|
Při zápisu (den 0)
|
|
Další klasifikace vzorků pozitivních na Haemophilus influenzae na typy B a non-B
Časové okno: Při zápisu (den 0)
|
Při zápisu (den 0)
|
|
Celkový počet subjektů s podezřením na bakteriální meningitidu (podle diagnostických kritérií používaných každou zúčastněnou nemocnicí k identifikaci tohoto stavu)
Časové okno: Při zápisu (den 0)
|
Při zápisu (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114989
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .