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Comparaison de l'isolement des veines pulmonaires à l'aide du cathéter SmartTouch® avec ou sans données de force de contact en temps réel

28 septembre 2016 mis à jour par: Prof Richard Schilling, Queen Mary University of London

Une étude randomisée comparant l'isolement des veines pulmonaires à l'aide du cathéter SmartTouch® avec ou sans données de force de contact en temps réel. L'essai SMART

L'approche la plus largement utilisée pour le traitement invasif de la fibrillation auriculaire paroxystique est l'ablation par cathéter, par laquelle l'énergie radiofréquence est utilisée pour chauffer la pointe d'un cathéter d'ablation afin de provoquer des brûlures ciblées sur la surface interne du cœur. Le but de cette approche est de provoquer une isolation électrique des veines pulmonaires. Le but de cette étude est d'évaluer si les informations qui peuvent être dérivées des dernières technologies de cathéter - sur le degré de force de contact entre le cathéter et le cœur - affectent le temps d'exécution de la procédure, ou les résultats qui en résultent . Les patients subissant une isolation des veines pulmonaires seront randomisés pour que leur procédure soit effectuée avec les informations de la force de contact disponibles pour l'opérateur, ou non disponibles. Le temps nécessaire pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire est le critère d'évaluation principal de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge> 18 ans, Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (définie comme des épisodes de fibrillation auriculaire prouvés par ECG qui se limitent d'eux-mêmes et durent moins de 7 jours à chaque occasion)

Critère d'exclusion:

Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale Procédure d'ablation antérieure pour la fibrillation auriculaire Refus ou incapacité de terminer les arrangements de suivi requis Fibrillation auriculaire persistante Remplacement antérieur de la valve mitrale prothétique ou anomalie cardiaque structurelle sévère Connu Fonction systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection <35%) Connu cardiomyopathie hypertrophique ou infiltrante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Force de contact disponible
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire à l'aide d'un cathéter à détection de force de contact
Autre: Force de contact non disponible
Procédure: Isolement de la veine pulmonaire à l'aide d'un cathéter à détection de force de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps nécessaire pour isoler la veine pulmonaire chez les patients subissant une ablation par cathéter pour une fibrillation auriculaire paroxystique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Première publication (Estimation)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 008205 QM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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