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Confronto dell'isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere SmartTouch® con o senza dati in tempo reale sulla forza di contatto

28 settembre 2016 aggiornato da: Prof Richard Schilling, Queen Mary University of London

Uno studio randomizzato che confronta l'isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere SmartTouch® con o senza dati in tempo reale sulla forza di contatto. La prova SMART

L'approccio più utilizzato per il trattamento invasivo della fibrillazione atriale parossistica è l'ablazione con catetere, mediante la quale l'energia a radiofrequenza viene utilizzata per riscaldare la punta di un catetere di ablazione per fornire ustioni mirate sulla superficie interna del cuore. Lo scopo di questo approccio è quello di provocare l'isolamento elettrico delle vene polmonari. Lo scopo di questo studio è valutare se le informazioni che possono essere ricavate dalle più recenti tecnologie di catetere - sul grado di forza di contatto tra il catetere e il cuore - influenzino il tempo per eseguire la procedura, o gli esiti che ne derivano . I pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare verranno randomizzati a eseguire la procedura con le informazioni sulla forza di contatto disponibili per l'operatore o non disponibili. Il tempo impiegato per ottenere l'isolamento della vena polmonare è l'endpoint primario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni, fibrillazione atriale parossistica sintomatica (definita come episodi comprovati da ECG di fibrillazione atriale che sono autolimitanti e durano meno di 7 giorni in ciascuna occasione)

Criteri di esclusione:

Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali Precedente procedura di ablazione per fibrillazione atriale Riluttanza o incapacità di completare i necessari accordi di follow-up Fibrillazione atriale persistente Precedente sostituzione della valvola mitrale protesica o grave anomalia cardiaca strutturale Nota grave funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <35%) Nota cardiomiopatia ipertrofica o infiltrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Forza di contatto disponibile
Procedura: Isolamento della vena polmonare mediante catetere sensibile alla forza di contatto
Altro: Forza di contatto non disponibile
Procedura: Isolamento della vena polmonare mediante catetere sensibile alla forza di contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo per ottenere l'isolamento della vena polmonare nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale parossistica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008205 QM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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