Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání izolace plicních žil pomocí katétru SmartTouch® s nebo bez údajů o kontaktní síle v reálném čase

28. září 2016 aktualizováno: Prof Richard Schilling, Queen Mary University of London

Randomizovaná studie porovnávající izolaci plicních žil pomocí katetru SmartTouch® s údaji o kontaktní síle v reálném čase nebo bez nich. Zkušební verze SMART

Nejrozšířenějším přístupem k invazivní léčbě paroxysmální fibrilace síní je katetrizační ablace, při které se radiofrekvenční energie využívá k ohřevu hrotu ablačního katétru k cíleným popáleninám na vnitřním povrchu srdce. Cílem tohoto přístupu je způsobit elektrickou izolaci plicních žil. Účelem této studie je vyhodnotit, zda informace, které lze odvodit z nejnovějších katetrizačních technologií – o stupni kontaktní síly mezi katetrem a srdcem – ovlivňují dobu provedení zákroku nebo jeho výsledky. . Pacienti podstupující izolaci plicní žíly budou randomizováni tak, aby jejich výkon byl proveden s informacemi o kontaktní síle, které má operátor k dispozici, nebo nebudou k dispozici. Doba potřebná k dosažení izolace plicních žil je primárním koncovým bodem studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 let, Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (definovaná jako epizody fibrilace síní prokázané na EKG, které samy odeznívají a trvají méně než 7 dní při každé příležitosti)

Kritéria vyloučení:

Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulaci Předchozí ablační postup pro fibrilaci síní Neochota nebo neschopnost dokončit požadovaná opatření následného sledování Přetrvávající fibrilace síní Předchozí protetická náhrada mitrální chlopně nebo závažná strukturální srdeční abnormalita Známá závažná systolická funkce levé komory (ejekční frakce < 35 %) Známé hypertrofická nebo infiltrativní kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontaktní síla k dispozici
Jiný: Kontaktní síla není k dispozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k dosažení izolace plicních žil u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro paroxysmální fibrilaci síní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 008205 QM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit