Implant auditif du tronc cérébral (ABI) chez les sujets adultes non neurofibromatoses de type 2
23 avril 2020 mis à jour par: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Étude des implants auditifs du tronc cérébral (ABI) Nucleus 24 et ABI541 chez des sujets adultes non neurofibromatoses de type 2
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'implant auditif du tronc cérébral (ABI) peut améliorer l'audition chez les personnes sourdes des deux oreilles et qui ne sont pas candidates aux implants cochléaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de recherche MEEI sur l'implant auditif du tronc cérébral (ABI) est de trouver de nouvelles façons d'améliorer l'audition chez les patients sourds qui ne peuvent pas recevoir d'implant cochléaire.
L'ABI est un implant bionique placé chirurgicalement qui convertit les sons en signaux électriques qui sont directement transmis au noyau cochléaire, le premier centre auditif du cerveau.
Depuis de nombreuses années, les ABI améliorent l'audition des patients sourds en raison de tumeurs cérébrales associées à un syndrome génétique appelé neurofibromatose de type 2 (NF2).
Cependant, un certain nombre d'études récentes suggèrent que les patients sourds qui n'ont pas de NF2 et ne sont pas éligibles pour un implant cochléaire peuvent également bénéficier de la pose d'un ABI.
Ces études préliminaires suggèrent que ces patients non NF2 ou "non tumoraux" pourraient en fait avoir de meilleurs résultats après une chirurgie de l'ICB que les patients souffrant de NF2. Les patients qui n'ont pas de NF2 et qui sont sourds en raison de lésions des nerfs auditifs ou de l'oreille interne dues à une infection, une maladie ou une blessure ne sont pas des candidats à l'implant cochléaire et il n'y a pas d'autres options pour améliorer l'audition dans ces cas, à l'exception de l'ABI.
Ainsi, le but de notre étude est d'analyser soigneusement si la chirurgie ABI améliore l'audition et la qualité de vie des patients non NF2 sur la base de mesures subjectives et objectives de leur audition avant et après la chirurgie ABI.
En particulier, nous prévoyons d'étudier les résultats des ABI chez les patients non NF2, de caractériser les paramètres utilisés sur leurs dispositifs et de déterminer le profil d'innocuité des ABI chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- L'anglais comme langue principale
- Adapté médicalement et psychologiquement
- Disposé à recevoir / avoir reçu des vaccins contre la méningite / pneumocoque
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les déplacements vers le site expérimental
Anomalie/pathologie cochléaire ou rétrocochléaire qui interfère avec la transmission des informations auditives de la cochlée au tronc cérébral, entraînant une surdité bilatérale sévère à profonde (seuils de 90 dB ou pire dans les deux oreilles sur audiométrie tonale allant de 250 à 2 000 Hz et reconnaissance de la parole scores ≤ 30% dans les deux oreilles). Tous les sujets subiront une audiométrie de conduction osseuse et une tympanométrie pour confirmer la perte auditive neurosensorielle et exclure les troubles potentiels de l'oreille moyenne.
- Conditions qui ne peuvent pas être traitées autrement, avec des aides auditives conventionnelles ou des implants cochléaires. Si l'IC était précédemment utilisé, les sujets auront eu une réponse défaillante, définie comme une reconnaissance vocale ≤ 30 % et la perception par le patient d'un bénéfice insuffisant pour continuer à utiliser l'appareil.
Les sujets attendus incluent ceux avec ces diagnostics :
- Cochlée bilatéralement sévère/complètement ossifiée
- Malformations cochléaires bilatérales entraînant de mauvais résultats en IC
- Fractures bilatérales des os temporaux, où les nerfs crâniens VIII ont été perturbés
- Agénésie bilatérale du nerf cochléaire
- Pas un candidat IC basé sur la pathologie énumérée ci-dessus, effets indésirables intolérables avec IC (par ex. stimulation du nerf facial), ou test de potentiel auditif évoqué prédictif d'une mauvaise réponse
Critère d'exclusion:
- Anomalies/pathologie impliquant le tronc cérébral ou le cortex
- Pathologie rétrocochléaire due à la NF2 ou à d'autres types de tumeurs des nerfs crâniens ou du tronc cérébral
- Conditions médicales coexistantes nécessitant une irradiation du tronc cérébral ou du cortex auditif
- Conditions médicales ou psychologiques qui servent de contre-indication à la chirurgie
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou limiteraient la participation aux évaluations
- Attentes irréalistes du patient ou de la famille concernant les avantages, les risques et les limites inhérents à la procédure et à la prothèse
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie des ABI non NF2
Tous les sujets feront partie d'un seul bras impliquant le placement du dispositif Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI).
Le Nucleus 24 a été abandonné et n'est plus disponible.
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Nucleus ABI541 Chirurgie de l'implant auditif du tronc cérébral (ABI) suivie de l'activation du dispositif, des tests et de l'évaluation clinique pendant cinq ans après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances audiologiques
Délai: 12 mois post opératoire
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Seuil moyen de ton pur mesuré 12 mois après l'opération. Mesuré en dB HL, où un seuil inférieur indique une audition plus sensible et un seuil supérieur indique une audition moins sensible. Nous n'avons inclus que les données des sujets qui avaient une perception auditive de n'importe quelle ampleur après la chirurgie de l'ICB (1/3 des sujets). |
12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEEI HSC 12-061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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