Impianto del tronco encefalico uditivo (ABI) in soggetti adulti non neurofibromatosi di tipo 2
23 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studio degli impianti del tronco encefalico uditivo (ABI) Nucleus 24 e ABI541 in soggetti adulti non neurofibromatosi di tipo 2
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'impianto uditivo del tronco encefalico (ABI) può migliorare l'udito nelle persone che sono sorde in entrambe le orecchie e non sono candidate per gli impianti cocleari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di ricerca MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) è trovare nuovi modi per migliorare l'udito nei pazienti che sono sordi e non possono ricevere un impianto cocleare.
L'ABI è un impianto bionico posizionato chirurgicamente che converte i suoni in segnali elettrici che vengono trasmessi direttamente al nucleo cocleare, il primo centro uditivo del cervello.
Per molti anni, gli ABI hanno migliorato l'udito dei pazienti sordi a causa di tumori cerebrali associati a una sindrome genetica chiamata neurofibromatosi di tipo 2 (NF2).
Tuttavia, numerosi studi recenti suggeriscono che anche i pazienti sordi che non hanno NF2 e non sono idonei per un impianto cocleare possono beneficiare del posizionamento di un ABI.
Questi studi preliminari suggeriscono che questi pazienti non-NF2 o "non tumorali" potrebbero effettivamente avere risultati migliori dopo l'intervento chirurgico ABI rispetto ai pazienti affetti da NF2. I pazienti che non hanno NF2 e sono sordi a causa di danni ai nervi uditivi o all'orecchio interno dovuti a infezioni, malattie o lesioni non sono candidati all'impianto cocleare e non ci sono altre opzioni per migliorare l'udito in questi casi ad eccezione dell'ABI.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è analizzare attentamente se la chirurgia ABI migliora l'udito e la qualità della vita dei pazienti non NF2 sulla base di misurazioni soggettive e oggettive del loro udito prima e dopo l'intervento ABI.
In particolare, intendiamo studiare gli esiti dell'ABI nei pazienti non NF2, caratterizzare i parametri utilizzati sui loro dispositivi e determinare il profilo di sicurezza dell'ABI in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Inglese come lingua principale
- Idoneo dal punto di vista medico e psicologico
- Disponibilità a ricevere/aver ricevuto vaccinazioni contro meningite/pneumococco
- In grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il viaggio al sito sperimentale
Anomalia/patologia cocleare o retrococleare che interferisce con la trasmissione delle informazioni uditive dalle coclee al tronco encefalico, con conseguente sordità bilaterale da grave a profonda (soglie di 90 dB o peggiori in entrambe le orecchie all'audiometria tonale pura compresa tra 250 e 2.000 Hz e riconoscimento vocale punteggi ≤ 30% in entrambe le orecchie). Tutti i soggetti saranno sottoposti ad audiometria a conduzione ossea e timpanometria per confermare l'ipoacusia neurosensoriale ed escludere potenziali disturbi dell'orecchio medio.
- Condizioni che non possono essere altrimenti trattate, con apparecchi acustici convenzionali o impianti cocleari. Se l'IC è stato utilizzato in precedenza, i soggetti avranno avuto una risposta fallita, definita come riconoscimento vocale ≤ 30% e percezione da parte del paziente di un beneficio inadeguato per continuare a utilizzare il dispositivo.
I soggetti attesi includono quelli con queste diagnosi:
- Coclee bilateralmente gravi/completamente ossificate
- Malformazioni cocleari bilaterali che portano a scarsi risultati CI
- Fratture ossee temporali bilaterali, in cui l'VIII nervo cranico è stato interrotto
- Agenesia del nervo cocleare bilaterale
- Non è un candidato all'IC sulla base della patologia sopra elencata, effetti avversi intollerabili con l'IC (ad es. stimolazione del nervo facciale), o test del Potenziale Uditivo Evocato predittivo di una scarsa risposta
Criteri di esclusione:
- Anomalie/patologia che coinvolgono il tronco cerebrale o la corteccia
- Patologia retrococleare dovuta a NF2 o altri tipi di nervi cranici o neoplasie del tronco encefalico
- Condizioni mediche coesistenti che richiedono l'irradiazione del tronco cerebrale o della corteccia uditiva
- Condizioni mediche o psicologiche che fungono da controindicazione alla chirurgia
- Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni
- Aspettative irrealistiche del paziente o della famiglia in merito a benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura e al dispositivo protesico
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia ABI non NF2
Tutti i soggetti faranno parte di un singolo braccio che prevede il posizionamento del dispositivo Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI).
Il Nucleus 24 è stato interrotto e non è più disponibile.
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Nucleo ABI541 Chirurgia dell'impianto uditivo del tronco encefalico (ABI) seguita dall'attivazione del dispositivo, dai test e dalla valutazione clinica per cinque anni dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni audiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Soglia media di tono puro misurata 12 mesi dopo l'intervento. Misurato in dB HL, dove una soglia più bassa indica un udito più sensibile e una soglia più alta indica un udito meno sensibile. Abbiamo incluso solo i dati di soggetti che avevano una percezione uditiva di qualsiasi entità dopo l'intervento chirurgico ABI (1/3 soggetti). |
12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEEI HSC 12-061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Nucleus 24 (fuori produzione) e impianti uditivi del tronco encefalico ABI541 (ABI)
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryTerminatoPerdita dell'udito bilaterale per cause diverse dai tumoriStati Uniti