Implante Auditivo de Tronco Cerebral (ABI) em Indivíduos Adultos Não Neurofibromatose Tipo 2
23 de abril de 2020 atualizado por: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Estudo dos implantes auditivos de tronco cerebral (ABI) Nucleus 24 e ABI541 em indivíduos adultos sem neurofibromatose tipo 2
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o Implante Auditivo de Tronco Cerebral (ABI) pode melhorar a audição em pessoas surdas de ambos os ouvidos e não candidatas a implantes cocleares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa sobre Implante Auditivo de Tronco Cerebral (ABI) da MEEI é encontrar novas maneiras de melhorar a audição em pacientes surdos que não podem receber um implante coclear.
O ABI é um implante biônico colocado cirurgicamente que converte sons em sinais elétricos que são transmitidos diretamente ao núcleo coclear, o primeiro centro auditivo do cérebro.
Por muitos anos, os ABIs melhoraram a audição de pacientes surdos devido a tumores cerebrais associados a uma síndrome genética chamada Neurofibromatose Tipo 2 (NF2).
No entanto, vários estudos recentes sugerem que pacientes surdos que não têm NF2 e não são elegíveis para um implante coclear também podem se beneficiar da colocação de um ABI.
Esses estudos preliminares sugerem que esses pacientes não NF2 ou "não tumorais" podem realmente ter melhores resultados após a cirurgia de ABI do que os pacientes que sofrem de NF2. Pacientes que não têm NF2 e são surdos devido a danos nos nervos auditivos ou ouvidos internos causados por infecção, doença ou lesão não são candidatos ao implante coclear e não há outras opções para melhorar a audição nesses casos, exceto o ABI.
Assim, o objetivo do nosso estudo é analisar cuidadosamente se a cirurgia de ABI melhora a audição e a qualidade de vida de pacientes não NF2 com base em medidas subjetivas e objetivas de sua audição antes e depois da cirurgia de ABI.
Em particular, planejamos estudar os resultados de ABI em pacientes não NF2, caracterizar os parâmetros usados em seus dispositivos e determinar o perfil de segurança de ABIs nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Inglês como língua principal
- Medicamente e psicologicamente adequado
- Disposto a receber/receber vacinas contra meningite/pneumocócica
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo viagens para o local da investigação
Anomalia/patologia coclear ou retrococlear que interfere na transmissão da informação auditiva da cóclea para o tronco encefálico, resultando em surdez severa a profunda bilateral (limiares de 90 dB ou pior em ambas as orelhas na audiometria de tom puro variando de 250 a 2.000 Hz e reconhecimento de fala pontuações ≤ 30% em ambas as orelhas). Todos os indivíduos serão submetidos a audiometria de condução óssea e timpanometria para confirmar a perda auditiva neurossensorial e descartar possíveis distúrbios da orelha média.
- Condições que não podem ser tratadas de outra forma, com aparelhos auditivos convencionais ou implantes cocleares. Se o IC foi usado anteriormente, os indivíduos terão uma resposta falha, definida como ≤ 30% de reconhecimento de fala e percepção do paciente de benefício inadequado para continuar usando o dispositivo.
Sujeitos esperados incluem aqueles com estes diagnósticos:
- Cócleas bilateralmente severas/completamente ossificadas
- Malformações cocleares bilaterais levando a resultados ruins de IC
- Fraturas bilaterais do osso temporal, onde os nervos cranianos VIII foram interrompidos
- Agenesia bilateral do nervo coclear
- Não é candidato a IC com base na patologia listada acima, efeitos adversos intoleráveis com IC (por exemplo, estimulação do nervo facial) ou Teste de Potencial Evocado Auditivo preditivo de uma resposta ruim
Critério de exclusão:
- Anomalias/patologia envolvendo o tronco cerebral ou córtex
- Patologia retrococlear devido a NF2 ou outros tipos de nervo craniano ou neoplasia do tronco cerebral
- Condições médicas coexistentes que requerem irradiação do tronco cerebral ou córtex auditivo
- Condições médicas ou psicológicas que contraindicam a cirurgia
- Deficiências adicionais que impediriam ou limitariam a participação nas avaliações
- Expectativas irrealistas do paciente ou família em relação aos benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e ao dispositivo protético
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de ABI não NF2
Todos os indivíduos farão parte de um único braço envolvendo a colocação do dispositivo de Implante Auditivo de Tronco Cerebral (ABI) Nucleus ABI541.
O Nucleus 24 foi descontinuado e não está mais disponível.
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Nucleus ABI541 Cirurgia de implante auditivo de tronco cerebral (ABI) seguida de ativação do dispositivo, teste e avaliação clínica por cinco anos após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Audiológico
Prazo: 12 meses pós operatório
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Limiar médio de tom puro medido 12 meses após a cirurgia. Medido em dB HL, onde um limite inferior indica uma audição mais sensível e um limite superior indica uma audição menos sensível. Incluímos apenas dados de indivíduos que tiveram percepção auditiva de qualquer magnitude após a cirurgia de ABI (1/3 indivíduos). |
12 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEEI HSC 12-061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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