Auditivt hjernestammeimplantat (ABI) hos voksne ikke-neurofibromatose type 2-personer
23. april 2020 oppdatert av: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studie av Nucleus 24 og ABI541 auditive hjernestammeimplantater (ABI) hos voksne ikke-neurofibromatose type 2 personer
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om Auditivt hjernestammeimplantat (ABI) kan forbedre hørselen hos personer som er døve på begge ørene og ikke er kandidater for cochleaimplantater.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) forskningsstudien er å finne nye måter å forbedre hørselen hos pasienter som er døve og ikke kan motta et cochleaimplantat.
ABI er et kirurgisk plassert bionisk implantat som konverterer lyder til elektriske signaler som overføres direkte til cochlea-kjernen, det første auditive senteret i hjernen.
I mange år har ABI forbedret hørselen til pasienter som er døve på grunn av hjernesvulster assosiert med et genetisk syndrom kalt Neurofibromatosis Type 2 (NF2).
Imidlertid antyder en rekke nyere studier at døve pasienter som ikke har NF2 og ikke er kvalifisert for et cochleaimplantat også kan ha nytte av plassering av en ABI.
Disse foreløpige studiene tyder på at disse ikke-NF2- eller "ikke-tumor"-pasientene faktisk kan ha bedre resultater etter ABI-kirurgi enn pasienter som lider av NF2. Pasienter som ikke har NF2 og er døve på grunn av skade på hørselsnerver eller indre ører fra infeksjon, sykdom eller skade er ikke cochleaimplantatkandidater, og det er ingen andre alternativer for å forbedre hørselen i disse tilfellene bortsett fra ABI.
Derfor er formålet med vår studie å analysere nøye om ABI-kirurgi forbedrer hørselen og livskvaliteten til ikke-NF2-pasienter basert på subjektive og objektive mål på hørselen deres før og etter ABI-operasjon.
Spesielt planlegger vi å studere ABI-utfall hos ikke-NF2-pasienter, karakterisere parametrene som brukes på enhetene deres, og bestemme sikkerhetsprofilen til ABI hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsk som hovedspråk
- Medisinsk og psykologisk egnet
- Villig til å motta/ha fått meningitt/pneumokokkvaksinasjoner
- Kunne overholde studiekrav, inkludert reise til undersøkelsesstedet
Cochlear eller retrocochlear anomali/patologi som forstyrrer overføring av auditiv informasjon fra cochleae til hjernestammen, noe som resulterer i alvorlig til dyp bilateral døvhet (terskler på 90 dB eller verre i begge ørene ved ren toneaudiometri fra 250 til 2000 Hz og talegjenkjenning skårer ≤ 30 % på begge ørene). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå benledningsaudiometri og tympanometri for å bekrefte sensorineuralt hørselstap og utelukke potensielle mellomøresykdommer.
- Tilstander som ikke kan behandles på annen måte, med konvensjonelle høreapparater eller cochleaimplantater. Hvis CI tidligere ble brukt, vil forsøkspersonene ha hatt en mislykket respons, definert som ≤ 30 % talegjenkjenning og pasientens oppfatning av utilstrekkelig nytte for å fortsette å bruke enheten.
Forventede emner inkluderer de med disse diagnosene:
- Bilateralt alvorlige/fullstendig ossifiserte sneglehus
- Bilaterale cochlea misdannelser som fører til dårlige CI-utfall
- Bilaterale tinningbeinfrakturer, hvor VIII. kranialnerver har blitt forstyrret
- Bilateral cochlea nerve-agenese
- Ikke en CI-kandidat basert på ovennevnte patologi, utålelige bivirkninger med CI (f.eks. stimulering av ansiktsnerven), eller fremkalt auditiv potensialtesting som predikerer dårlig respons
Ekskluderingskriterier:
- Anomalier/patologi som involverer hjernestammen eller cortex
- Retrocochlear patologi på grunn av NF2 eller andre typer kranial nerve eller hjernestamme neoplasma
- Sameksisterende medisinske tilstander som krever bestråling av hjernestammen eller auditiv cortex
- Medisinske eller psykologiske tilstander som tjener som kontraindikasjon for kirurgi
- Ytterligere handikap som ville hindre eller begrense deltakelse i evalueringer
- Urealistiske pasient- eller familieforventninger angående fordelene, risikoene og begrensningene som ligger i prosedyren og protesen
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-NF2 ABI kirurgi
Alle forsøkspersoner vil være en del av en enkelt arm som involverer plassering av Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI) enheten.
Nucleus 24 ble avviklet og er ikke lenger tilgjengelig.
|
Nucleus ABI541 Auditiv hjernestammeimplantat (ABI) kirurgi etterfulgt av enhetsaktivering, testing og klinisk vurdering i fem år etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiologisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig terskel for ren tone målt 12 måneder postoperativt. Målt i dB HL, der en lavere terskel indikerer mer følsom hørsel og en høyere terskel indikerer mindre sensitiv hørsel. Vi inkluderte kun data fra forsøkspersoner som hadde auditiv oppfatning av en hvilken som helst størrelsesorden etter ABI-operasjon (1/3 forsøkspersoner). |
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEEI HSC 12-061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .