Auditivt hjärnstammsimplantat (ABI) hos vuxna icke-neurofibromatos typ 2-personer
23 april 2020 uppdaterad av: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studie av Nucleus 24 och ABI541 Auditiva hjärnstamsimplantat (ABI) hos vuxna icke-neurofibromatos typ 2-personer
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om Auditivt hjärnstammsimplantat (ABI) kan förbättra hörseln hos personer som är döva på båda öronen och inte är kandidater för cochleaimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) forskningsstudie är att hitta nya sätt att förbättra hörseln hos patienter som är döva och inte kan få ett cochleaimplantat.
ABI är ett kirurgiskt placerat bioniskt implantat som omvandlar ljud till elektriska signaler som överförs direkt till cochleakärnan, hjärnans första hörselcentrum.
Under många år har ABI förbättrat hörseln hos patienter som är döva på grund av hjärntumörer associerade med ett genetiskt syndrom som kallas Neurofibromatosis Type 2 (NF2).
Ett antal nya studier tyder dock på att döva patienter som inte har NF2 och inte är berättigade till ett cochleaimplantat också kan dra nytta av placering av en ABI.
Dessa preliminära studier tyder på att dessa icke-NF2- eller "icke-tumör"-patienter faktiskt kan ha bättre resultat efter ABI-operation än patienter som lider av NF2. Patienter som inte har NF2 och är döva på grund av skada på hörselnerver eller inre öron från infektion, sjukdom eller skada är inte cochleaimplantatkandidater och det finns inga andra alternativ för att förbättra hörseln i dessa fall förutom ABI.
Därför är syftet med vår studie att noggrant analysera om ABI-kirurgi förbättrar hörseln och livskvaliteten hos icke-NF2-patienter baserat på subjektiva och objektiva mått på deras hörsel före och efter ABI-operation.
I synnerhet planerar vi att studera ABI-resultat hos icke-NF2-patienter, karakterisera parametrarna som används på deras enheter och bestämma säkerhetsprofilen för ABI hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelska som huvudspråk
- Medicinskt och psykologiskt lämplig
- Vill gärna ta emot/har fått meningit/pneumokockvaccinationer
- Kunna följa studiekrav, inklusive resor till undersökningsplatsen
Cochlear eller retrocochlear anomali/patologi som stör överföringen av auditiv information från cochleae till hjärnstammen, vilket resulterar i allvarlig till djup bilateral dövhet (tröskelvärden på 90 dB eller sämre i båda öronen vid rentonaudiometri från 250 till 2 000 Hz och taligenkänning poäng ≤ 30 % i båda öronen). Alla försökspersoner kommer att genomgå benledningsaudiometri och tympanometri för att bekräfta sensorineural hörselnedsättning och utesluta potentiella mellanöratrubbningar.
- Tillstånd som inte kan behandlas på annat sätt, med konventionella hörapparater eller cochleaimplantat. Om CI tidigare använts kommer försökspersonerna att ha fått ett misslyckat svar, definierat som ≤ 30 % taligenkänning och patientens uppfattning om otillräcklig nytta för att fortsätta använda enheten.
Förväntade ämnen inkluderar de med dessa diagnoser:
- Bilateralt svåra/helt förbenade cochleae
- Bilaterala cochleamissbildningar som leder till dåliga CI-resultat
- Bilaterala temporala benfrakturer, där VIII:e kranialnerverna har störts
- Bilateral cochlea nerv-agenes
- Inte en CI-kandidat baserat på ovan listade patologi, oacceptabla biverkningar med CI (t.ex. stimulering av ansiktsnerven), eller framkallad hörselpotentialtestning som förutsäger ett dåligt svar
Exklusions kriterier:
- Anomalier/patologi som involverar hjärnstammen eller cortex
- Retrocochlear patologi på grund av NF2 eller andra typer av kranialnerv eller hjärnstammen neoplasm
- Samexisterande medicinska tillstånd som kräver bestrålning av hjärnstammen eller hörselbarken
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som fungerar som kontraindikation för operation
- Ytterligare handikapp som skulle förhindra eller begränsa deltagande i utvärderingar
- Orealistiska patient- eller familjeförväntningar angående fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende med proceduren och protesanordningen
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-NF2 ABI operation
Alla försökspersoner kommer att ingå i en enda arm som involverar placering av enheten Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI).
Nucleus 24 har utgått och är inte längre tillgänglig.
|
Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI) operation följt av enhetsaktivering, testning och klinisk bedömning i fem år efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audiologisk prestanda
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Genomsnittlig rentonströskel mätt 12 månader efter operationen. Mätt i dB HL, där en lägre tröskel indikerar känsligare hörsel och en högre tröskel indikerar mindre känslig hörsel. Vi inkluderade endast data från försökspersoner som hade hörseluppfattning av någon storleksordning efter ABI-operation (1/3 försökspersoner). |
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEEI HSC 12-061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nucleus 24 (upphört) och ABI541 Auditory Brainstem Implants (ABI)
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadBilateral hörselnedsättning av andra orsaker än tumörerFörenta staterna