Auditorisches Hirnstammimplantat (ABI) bei Erwachsenen ohne Neurofibromatose Typ 2
23. April 2020 aktualisiert von: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studie von Nucleus 24 und ABI541 Auditory Brainstem Implants (ABI) bei erwachsenen Probanden ohne Neurofibromatose Typ 2
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob ein Auditory Brainstem Implant (ABI) das Hören bei Personen verbessern kann, die auf beiden Ohren taub sind und keine Kandidaten für Cochlea-Implantate sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser MEEI-Forschungsstudie zum Auditory Brainstem Implant (ABI) ist es, neue Wege zur Verbesserung des Hörvermögens bei gehörlosen Patienten zu finden, die kein Cochlea-Implantat erhalten können.
Das ABI ist ein chirurgisch platziertes bionisches Implantat, das Töne in elektrische Signale umwandelt, die direkt an den Cochlea-Kern, das erste Hörzentrum des Gehirns, weitergeleitet werden.
Seit vielen Jahren verbessern ABIs das Gehör von Patienten, die aufgrund von Gehirntumoren, die mit einem genetischen Syndrom namens Neurofibromatose Typ 2 (NF2) assoziiert sind, taub sind.
Eine Reihe neuerer Studien deutet jedoch darauf hin, dass gehörlose Patienten, die kein NF2 haben und für ein Cochlea-Implantat nicht in Frage kommen, ebenfalls von der Platzierung eines ABI profitieren können.
Diese vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass diese Nicht-NF2- oder „Nicht-Tumor“-Patienten nach einer ABI-Operation tatsächlich bessere Ergebnisse erzielen können als Patienten, die an NF2 leiden. Patienten, die kein NF2 haben und aufgrund einer Schädigung der Hörnerven oder des Innenohrs durch Infektion, Krankheit oder Verletzung taub sind, sind keine Cochlea-Implantat-Kandidaten, und es gibt in diesen Fällen keine anderen Optionen zur Verbesserung des Hörvermögens als den ABI.
Daher ist der Zweck unserer Studie, sorgfältig zu analysieren, ob die ABI-Operation das Hören und die Lebensqualität von Nicht-NF2-Patienten verbessert, basierend auf subjektiven und objektiven Messungen ihres Gehörs vor und nach der ABI-Operation.
Insbesondere planen wir, ABI-Ergebnisse bei Nicht-NF2-Patienten zu untersuchen, die auf ihren Geräten verwendeten Parameter zu charakterisieren und das Sicherheitsprofil von ABIs bei diesen Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch als Hauptsprache
- Medizinisch und psychologisch geeignet
- Bereitschaft zur Impfung gegen Meningitis / Pneumokokken
- Kann die Studienanforderungen erfüllen, einschließlich Reisen zum Untersuchungsort
Cochleäre oder retrocochleäre Anomalie/Pathologie, die die Übertragung auditiver Informationen von der Cochleae zum Hirnstamm stört, was zu schwerer bis starker beidseitiger Taubheit führt (Schwellenwerte von 90 dB oder schlechter in beiden Ohren bei Reintonaudiometrie im Bereich von 250 bis 2.000 Hz und Spracherkennung). Werte ≤ 30 % auf beiden Ohren). Alle Probanden werden einer Knochenleitungsaudiometrie und Tympanometrie unterzogen, um einen sensorineuralen Hörverlust zu bestätigen und mögliche Mittelohrerkrankungen auszuschließen.
- Zustände, die nicht anders behandelt werden können, mit herkömmlichen Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten. Wenn CI zuvor verwendet wurde, hatten die Probanden eine fehlgeschlagene Reaktion, definiert als ≤ 30 % Spracherkennung und Patientenwahrnehmung von unzureichendem Nutzen, um das Gerät weiter zu verwenden.
Zu den erwarteten Probanden gehören Personen mit diesen Diagnosen:
- Beidseitig stark ausgeprägte/vollständig verknöcherte Cochleae
- Bilaterale Cochlea-Fehlbildungen, die zu schlechten CI-Ergebnissen führen
- Bilaterale Frakturen des Schläfenbeins, bei denen die VIII. Hirnnerven unterbrochen wurden
- Bilaterale Cochlea-Nerven-Agenesie
- Kein CI-Kandidat aufgrund der oben aufgeführten Pathologie, nicht tolerierbare Nebenwirkungen mit CI (z. Stimulation des Gesichtsnervs) oder Tests des evozierten Hörpotentials, die eine schlechte Reaktion vorhersagen
Ausschlusskriterien:
- Anomalien/Pathologien, die den Hirnstamm oder Kortex betreffen
- Retrocochleäre Pathologie aufgrund von NF2 oder anderen Arten von Hirnnerven oder Hirnstammneoplasmen
- Begleiterkrankungen, die eine Bestrahlung des Hirnstamms oder der Hörrinde erfordern
- Medizinische oder psychologische Bedingungen, die als Kontraindikation für eine Operation dienen
- Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an Evaluationen verhindern oder einschränken würden
- Unrealistische Erwartungen des Patienten oder der Familie in Bezug auf die Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und der Prothese innewohnen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-NF2-ABI-Operation
Alle Probanden werden Teil eines einzigen Arms sein, der die Platzierung des Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI)-Geräts umfasst.
Der Nucleus 24 wurde eingestellt und ist nicht mehr verfügbar.
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Operation des Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI), gefolgt von Geräteaktivierung, Tests und klinischer Bewertung für fünf Jahre nach der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Audiologische Leistung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Durchschnittliche Reintonschwelle, gemessen 12 Monate nach der Operation. Gemessen in dB HL, wobei eine niedrigere Schwelle ein empfindlicheres Hören und eine höhere Schwelle ein weniger empfindliches Hören anzeigt. Wir schlossen nur Daten von Probanden ein, die nach einer ABI-Operation eine Hörwahrnehmung in irgendeiner Größenordnung hatten (1/3 Probanden). |
12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEEI HSC 12-061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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