Auditivt hjernestammeimplantat (ABI) hos voksne ikke-neurofibromatose type 2-personer
23. april 2020 opdateret af: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Undersøgelse af Nucleus 24 og ABI541 auditive hjernestammeimplantater (ABI) hos voksne non-neurofibromatosis type 2 forsøgspersoner
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om auditivt hjernestammeimplantat (ABI) kan forbedre hørelsen hos personer, der er døve på begge ører og ikke er kandidater til cochleære implantater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) forskningsundersøgelse er at finde nye måder at forbedre hørelsen hos patienter, der er døve og ikke kan modtage et cochleært implantat.
ABI er et kirurgisk anbragt bionisk implantat, der konverterer lyde til elektriske signaler, der transmitteres direkte til den cochleære kerne, hjernens første auditive center.
I mange år har ABI'er forbedret hørelsen hos patienter, der er døve på grund af hjernetumorer forbundet med et genetisk syndrom kaldet Neurofibromatosis Type 2 (NF2).
En række nyere undersøgelser tyder dog på, at døve patienter, der ikke har NF2 og ikke er berettiget til et cochleært implantat, også kan drage fordel af anbringelse af en ABI.
Disse foreløbige undersøgelser tyder på, at disse ikke-NF2- eller "nontumor"-patienter faktisk kan have bedre resultater efter ABI-kirurgi end patienter, der lider af NF2. Patienter, der ikke har NF2 og er døve på grund af skader på hørenerverne eller de indre ører fra infektion, sygdom eller skade, er ikke cochleaimplantatkandidater, og der er ingen andre muligheder for at forbedre hørelsen i disse tilfælde bortset fra ABI.
Formålet med vores undersøgelse er derfor nøje at analysere, om ABI-kirurgi forbedrer hørelsen og livskvaliteten for ikke-NF2-patienter baseret på subjektive og objektive mål for deres hørelse før og efter ABI-operation.
Vi planlægger især at studere ABI-resultater hos ikke-NF2-patienter, karakterisere de parametre, der bruges på deres enheder, og bestemme sikkerhedsprofilen for ABI'er hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsk som hovedsprog
- Medicinsk og psykologisk velegnet
- Er villig til at modtage/har modtaget meningitis/pneumokokvaccinationer
- I stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder rejser til undersøgelsesstedet
Cochleær eller retrocochleær anomali/patologi, der interfererer med overførsel af auditiv information fra cochleae til hjernestammen, hvilket resulterer i alvorlig til dyb bilateral døvhed (tærskelværdier på 90 dB eller værre i begge ører ved ren toneaudiometri i området fra 250 til 2.000 Hz og talegenkendelse score ≤ 30 % i begge ører). Alle forsøgspersoner vil gennemgå knogleledningsaudiometri og tympanometri for at bekræfte sensorineuralt høretab og udelukke potentielle mellemørelidelser.
- Tilstande, der ikke på anden måde kan behandles, med konventionelle høreapparater eller cochlear implantater. Hvis CI tidligere blev brugt, vil forsøgspersonerne have haft en mislykket respons, defineret som ≤ 30 % talegenkendelse og patientens opfattelse af utilstrækkelig fordel for at fortsætte med at bruge enheden.
Forventede emner inkluderer dem med disse diagnoser:
- Bilateralt svære/fuldstændigt forbenede cochleae
- Bilaterale cochleære misdannelser, der fører til dårlige CI-resultater
- Bilaterale temporale knoglebrud, hvor VIII. kranienerver er blevet forstyrret
- Bilateral cochlear nerve-agenese
- Ikke en CI-kandidat baseret på ovennævnte patologi, utålelige bivirkninger med CI (f.eks. stimulering af ansigtsnerven), eller fremkaldt auditivt potentiale-test, der forudsiger en dårlig respons
Ekskluderingskriterier:
- Anomalier/patologi, der involverer hjernestammen eller cortex
- Retrocochleær patologi på grund af NF2 eller andre typer kranienerve eller hjernestamme neoplasma
- Sameksisterende medicinske tilstande, der kræver bestråling af hjernestammen eller den auditive cortex
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der tjener som kontraindikation til operation
- Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i evalueringer
- Urealistiske patient- eller familieforventninger vedrørende fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og protesen
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-NF2 ABI kirurgi
Alle forsøgspersoner vil være en del af en enkelt arm, der involverer placering af Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI) enheden.
Nucleus 24 blev udgået og er ikke længere tilgængelig.
|
Nucleus ABI541 auditiv hjernestammeimplantat (ABI) operation efterfulgt af enhedsaktivering, testning og klinisk vurdering i fem år efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiologisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig tærskel for ren tonus målt 12 måneder efter operationen. Målt i dB HL, hvor en lavere tærskel indikerer mere følsom hørelse og en højere tærskel indikerer mindre følsom hørelse. Vi inkluderede kun data fra forsøgspersoner, der havde auditiv percept af enhver størrelsesorden efter ABI-operation (1/3 forsøgspersoner). |
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2012
Først opslået (Skøn)
29. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEI HSC 12-061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nucleus 24 (udgået) og ABI541 auditive hjernestammeimplantater (ABI)
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetBilateralt høretab af andre årsager end tumorerForenede Stater