成人非神经纤维瘤病 2 型受试者的听觉脑干植入物 (ABI)
2020年4月23日 更新者：Dr. Daniel Lee、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Nucleus 24 和 ABI541 听觉脑干植入物 (ABI) 在成人非神经纤维瘤病 2 型受试者中的研究
本研究的目的是确定听觉脑干植入物 (ABI) 是否可以改善双耳失聪且不适合植入人工耳蜗的人的听力。
研究概览
详细说明
这项 MEEI 听觉脑干植入 (ABI) 研究的目的是寻找新的方法来改善耳聋且无法接受人工耳蜗植入的患者的听力。
ABI 是一种通过外科手术放置的仿生植入物，可将声音转换为电信号，直接传输到大脑的第一个听觉中心——耳蜗核。
多年来，ABI 改善了因与称为 2 型神经纤维瘤病 (NF2) 的遗传综合征相关的脑肿瘤而失聪的患者的听力。
然而，最近的一些研究表明，没有 NF2 且不符合人工耳蜗植入条件的耳聋患者也可能从 ABI 植入中获益。
这些初步研究表明，这些非 NF2 或“非肿瘤”患者在 ABI 手术后实际上可能比患有 NF2 的患者有更好的结果。没有 NF2 并且由于感染、疾病或受伤导致听觉神经或内耳受损而失聪的患者不适合人工耳蜗植入，并且在这些情况下除了 ABI 之外没有其他改善听力的选择。
因此，我们研究的目的是根据 ABI 手术前后听力的主观和客观测量值，仔细分析 ABI 手术是否改善了非 NF2 患者的听力和生活质量。
特别是，我们计划研究非 NF2 患者的 ABI 结果，描述他们设备上使用的参数，并确定 ABI 在这些患者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语为主要语言
- 医学上和心理上合适
- 愿意接受/已经接受脑膜炎/肺炎球菌疫苗接种
- 能够遵守研究要求，包括前往研究地点
干扰从耳蜗到脑干的听觉信息传输的耳蜗或耳蜗后异常/病理，导致严重至深度双侧耳聋（250 至 2,000 Hz 纯音测听和语音识别的双耳阈值为 90 dB 或更差双耳得分 ≤ 30%）。 所有受试者都将接受骨传导测听和鼓室图检查，以确认感音神经性听力损失并排除潜在的中耳疾病。
- 无法使用传统助听器或人工耳蜗进行其他治疗的情况。 如果之前使用过 CI，受试者将有一个失败的反应，定义为 ≤ 30% 的语音识别和患者认为继续使用该设备的益处不足。
预期的受试者包括那些有这些诊断的人：
- 双侧严重/完全骨化的耳蜗
- 双侧耳蜗畸形导致不良 CI 结果
- 双侧颞骨骨折，第 VIII 脑神经已被破坏
- 双侧耳蜗神经发育不全
- 不是基于上述病理学的 CI 候选人，CI 无法忍受的不良反应（例如 刺激面神经），或预测不良反应的诱发听觉电位测试
排除标准：
- 涉及脑干或皮质的异常/病理
- 由 NF2 或其他类型的颅神经或脑干肿瘤引起的耳蜗后病变
- 需要对脑干或听觉皮层进行照射的并存疾病
- 作为手术禁忌症的医疗或心理状况
- 阻碍或限制参与评价的其他障碍
- 患者或家属对手术和修复装置固有的益处、风险和局限性的期望不切实际
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非 NF2 ABI 手术
所有受试者都将成为单臂的一部分，涉及放置 Nucleus ABI541 听觉脑干植入 (ABI) 设备。
Nucleus 24 已停产，不再提供。
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Nucleus ABI541 听觉脑干植入 (ABI) 手术后进行设备激活、测试和临床评估，为期五年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力学表现
大体时间：术后12个月
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术后 12 个月测量的平均纯音阈值。 以 dB HL 为单位测量，阈值越低表示听力越敏感，阈值越高表示听力越不敏感。 我们仅包括来自在 ABI 手术后具有任何程度的听觉知觉的受试者的数据（1/3 受试者）。 |
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Lee, MD, FACS、MEEI, HMS, MGH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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