Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auditorinen aivorungon implantti (ABI) aikuisilla ei-neurofibromatoosityypin 2 koehenkilöillä

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nucleus 24 ja ABI541 kuuloaivorungon implanttien (ABI) tutkimus aikuisilla ei-neurofibromatoosityypin 2 koehenkilöillä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Auditory Brainstem Implant (ABI) parantaa kuuloa henkilöillä, jotka ovat kuuroja molemmista korvista ja jotka eivät ole ehdokkaita sisäkorvaistutteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) -tutkimuksen tavoitteena on löytää uusia tapoja parantaa kuuloa potilailla, jotka ovat kuuroja ja jotka eivät voi saada sisäkorvaistutetta. ABI on kirurgisesti sijoitettu bioninen implantti, joka muuntaa äänet sähköisiksi signaaleiksi, jotka välittyvät suoraan sisäkorvaytimeen, aivojen ensimmäiseen kuulokeskukseen. ABI:t ovat monien vuosien ajan parantaneet niiden potilaiden kuuloa, jotka ovat kuuroja aivokasvainten vuoksi, jotka liittyvät geneettiseen oireyhtymään nimeltä Neurofibromatosis Type 2 (NF2). Useat viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että kuurot potilaat, joilla ei ole NF2:ta ja jotka eivät ole oikeutettuja sisäkorvaistutteeseen, voivat myös hyötyä ABI:n asettamisesta. Nämä alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että näillä ei-NF2-potilailla tai "ei-tuumoripotilailla" voi itse asiassa olla parempia tuloksia ABI-leikkauksen jälkeen kuin NF2-potilailla. Potilaat, joilla ei ole NF2:ta ja ovat kuuroja infektion, sairauden tai vamman aiheuttaman kuulohermo- tai sisäkorvavaurion vuoksi, eivät ole sisäkorvaistutteita, eikä näissä tapauksissa ole muita vaihtoehtoja kuulon parantamiseksi ABI:n lisäksi. Siten tutkimuksemme tarkoituksena on analysoida huolellisesti, parantaako ABI-leikkaus ei-NF2-potilaiden kuuloa ja elämänlaatua heidän kuulonsa subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden perusteella ennen ja jälkeen ABI-leikkauksen. Aiomme erityisesti tutkia ABI-tuloksia muilla kuin NF2-potilailla, karakterisoida heidän laitteissaan käytetyt parametrit ja määrittää ABI:n turvallisuusprofiili näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Englanti ensisijaisena kielenä
  • Lääketieteellisesti ja psykologisesti sopiva
  • Halukas ottamaan/on saanut aivokalvontulehdus/pneumokokkirokotukset
  • Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien matkustaminen tutkimuspaikalle

  • Sisäkorva tai retrosilmähäiriö/patologia, joka häiritsee kuuloinformaation siirtymistä simpukoista aivorunkoon, mikä johtaa vakavaan tai syvään kahdenväliseen kuurouteen (kynnysarvot 90 dB tai huonommat molemmissa korvissa puhtaan äänen audiometriassa 250 - 2000 Hz ja puheentunnistuksessa pisteet ≤ 30 % molemmissa korvissa). Kaikille koehenkilöille tehdään luun johtumisaudiometria ja tympanometria sensorineuraalisen kuulonmenetyksen vahvistamiseksi ja mahdollisten välikorvan häiriöiden poissulkemiseksi.

    • Tilat, joita ei voida muuten hoitaa tavanomaisilla kuulokojeilla tai sisäkorvaimplanteilla. Jos CI:tä on käytetty aiemmin, koehenkilöillä on ollut epäonnistunut vaste, joka on määritelty ≤ 30 %:n puheentunnistukseksi ja potilas ei kokenut riittävän hyödyn laitteen käytön jatkamiseksi.

    • Odotettuihin aiheisiin kuuluvat ne, joilla on nämä diagnoosit:

      • Molemminpuolisesti vaikeat/täysin luutuneet simpukat
      • Kahdenväliset sisäkorvan epämuodostumat, jotka johtavat huonoihin CI-tuloksiin
      • Kahdenväliset ajallisen luun murtumat, joissa VIII aivohermot ovat katkenneet
      • Kahdenvälinen sisäkorvahermon ageneesi
      • Ei CI-kandidaatti edellä lueteltujen patologioiden perusteella, sietämättömiä haittavaikutuksia CI:n kanssa (esim. kasvohermon stimulaatio) tai Evoked Auditory Potential -testaus, joka ennustaa huonon vasteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivorunkoon tai aivokuoreen liittyvät poikkeavuudet/patologia
  • NF2:sta tai muun tyyppisestä aivohermon tai aivorungon kasvaimesta johtuva retrokokleaarinen patologia
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat aivorungon tai kuulokuoren säteilytystä
  • Lääketieteelliset tai psyykkiset tilat, jotka ovat vasta-aiheena leikkaukselle
  • Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista arviointeihin
  • Epärealistiset potilaan tai perheen odotukset koskien toimenpiteen ja proteesin etuja, riskejä ja rajoituksia
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-NF2 ABI -leikkaus
Kaikki tutkittavat ovat osa yhtä käsivartta, jossa Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI) -laite asetetaan. Nucleus 24 lopetettiin, eikä sitä ole enää saatavilla.
Laite: Nucleus 24 (poistettu) ja ABI541 Auditory Brainstem Implants (ABI)
Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI) -leikkaus, jota seuraa laitteen aktivointi, testaus ja kliininen arviointi viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • ABI, Nucleus 24, Cochlear Americas, ABI541, Nucleus Profile

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiologinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Keskimääräinen puhtaan sävyn kynnys mitattuna 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mitattu dB HL:ssä, jossa matalampi kynnys tarkoittaa herkempää kuuloa ja korkeampi kynnys vähemmän herkkää kuuloa.

Sisällysimme vain tiedot koehenkilöistä, joilla oli minkä tahansa suuruinen kuulokyky ABI-leikkauksen jälkeen (1/3 koehenkilöistä).
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEEI HSC 12-061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nucleus 24 (poistettu) ja ABI541 Auditory Brainstem Implants (ABI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa