Implante auditivo de tronco encefálico (ABI) en sujetos adultos sin neurofibromatosis tipo 2
23 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Estudio de implantes auditivos de tronco encefálico (ABI) Nucleus 24 y ABI541 en sujetos adultos sin neurofibromatosis tipo 2
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el implante auditivo de tronco encefálico (ABI) puede mejorar la audición en personas sordas de ambos oídos y que no son candidatas para implantes cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación de implante auditivo de tronco encefálico (ABI) de MEEI es encontrar nuevas formas de mejorar la audición en pacientes sordos que no pueden recibir un implante coclear.
El ABI es un implante biónico colocado quirúrgicamente que convierte los sonidos en señales eléctricas que se transmiten directamente al núcleo coclear, el primer centro auditivo del cerebro.
Durante muchos años, las ABI han mejorado la audición de los pacientes sordos debido a tumores cerebrales asociados con un síndrome genético llamado neurofibromatosis tipo 2 (NF2).
Sin embargo, varios estudios recientes sugieren que los pacientes sordos que no tienen NF2 y no son elegibles para un implante coclear también pueden beneficiarse de la colocación de un ABI.
Estos estudios preliminares sugieren que estos pacientes sin NF2 o "sin tumor" en realidad pueden tener mejores resultados después de la cirugía ABI que los pacientes que sufren de NF2. Los pacientes que no tienen NF2 y son sordos debido a daños en los nervios auditivos o en el oído interno debido a una infección, enfermedad o lesión no son candidatos para el implante coclear y no hay otras opciones para mejorar la audición en estos casos excepto el ABI.
Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es analizar cuidadosamente si la cirugía ABI mejora la audición y la calidad de vida de los pacientes sin NF2 en función de las medidas subjetivas y objetivas de su audición antes y después de la cirugía ABI.
En particular, planeamos estudiar los resultados de ABI en pacientes sin NF2, caracterizar los parámetros utilizados en sus dispositivos y determinar el perfil de seguridad de ABI en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Inglés como idioma principal
- Apto médica y psicológicamente
- Dispuesto a recibir/haber recibido vacunas contra la meningitis/neumococo
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el viaje al sitio de investigación
Anomalía/patología coclear o retrococlear que interfiere con la transmisión de información auditiva de la cóclea al tronco encefálico, lo que resulta en sordera bilateral severa a profunda (umbrales de 90 dB o peores en ambos oídos en audiometría de tonos puros que van desde 250 a 2000 Hz y reconocimiento de voz puntuaciones ≤ 30% en ambos oídos). Todos los sujetos se someterán a una audiometría de conducción ósea y timpanometría para confirmar la pérdida auditiva neurosensorial y descartar posibles trastornos del oído medio.
- Condiciones que no se pueden tratar de otra manera, con audífonos convencionales o implantes cocleares. Si se utilizó IC previamente, los sujetos habrán tenido una respuesta fallida, definida como ≤ 30% de reconocimiento de voz y percepción del paciente de un beneficio inadecuado para continuar usando el dispositivo.
Los sujetos esperados incluyen aquellos con estos diagnósticos:
- Cócleas bilateralmente severas/completamente osificadas
- Malformaciones cocleares bilaterales que conducen a malos resultados de IC
- Fracturas bilaterales del hueso temporal, donde los nervios craneales VIII se han interrumpido
- Agenesia del nervio coclear bilateral
- No es un candidato de CI en base a la patología mencionada anteriormente, efectos adversos intolerables con CI (p. estimulación del nervio facial), o pruebas de Potencial Auditivo Evocado que predicen una respuesta deficiente
Criterio de exclusión:
- Anomalías/patologías que involucran el tronco encefálico o la corteza
- Patología retrococlear por NF2 u otro tipo de neoplasia de nervio craneal o tronco encefálico
- Condiciones médicas coexistentes que requieren irradiación del tronco encefálico o la corteza auditiva
- Condiciones médicas o psicológicas que sirvan como contraindicación para la cirugía
- Obstáculos adicionales que impedirían o limitarían la participación en las evaluaciones
- Expectativas poco realistas del paciente o la familia con respecto a los beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y al dispositivo protésico
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía ABI no NF2
Todos los sujetos serán parte de un solo brazo que implica la colocación del dispositivo Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI).
El Nucleus 24 se suspendió y ya no está disponible.
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Cirugía de implante auditivo de tronco encefálico (ABI) Nucleus ABI541 seguida de activación del dispositivo, prueba y evaluación clínica durante cinco años después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento audiológico
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Umbral de tono puro promedio medido 12 meses después de la operación. Medido en dB HL, donde un umbral más bajo indica una audición más sensible y un umbral más alto indica una audición menos sensible. Solo incluimos datos de sujetos que tenían percepción auditiva de cualquier magnitud después de la cirugía ABI (1/3 sujetos). |
12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colletti V, Shannon RV, Carner M, Veronese S, Colletti L. Complications in auditory brainstem implant surgery in adults and children. Otol Neurotol. 2010 Jun;31(4):558-64. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181db7055.
- Sennaroglu L, Ziyal I, Atas A, Sennaroglu G, Yucel E, Sevinc S, Ekin MC, Sarac S, Atay G, Ozgen B, Ozcan OE, Belgin E, Colletti V, Turan E. Preliminary results of auditory brainstem implantation in prelingually deaf children with inner ear malformations including severe stenosis of the cochlear aperture and aplasia of the cochlear nerve. Otol Neurotol. 2009 Sep;30(6):708-15. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181b07d41.
- Choi JY, Song MH, Jeon JH, Lee WS, Chang JW. Early surgical results of auditory brainstem implantation in nontumor patients. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2610-8. doi: 10.1002/lary.22137.
- Colletti V, Shannon R, Carner M, Veronese S, Colletti L. Outcomes in nontumor adults fitted with the auditory brainstem implant: 10 years' experience. Otol Neurotol. 2009 Aug;30(5):614-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181a864f2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEEI HSC 12-061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nucleus 24 (descontinuado) e implantes auditivos de tronco encefálico (ABI) ABI541
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