Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant słuchowy do pnia mózgu (ABI) u dorosłych pacjentów bez nerwiakowłókniakowatości typu 2

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Badanie implantów słuchowych do pnia mózgu (ABI) Nucleus 24 i ABI541 u dorosłych pacjentów bez nerwiakowłókniakowatości typu 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy implant słuchowy do pnia mózgu (ABI) może poprawić słyszenie u osób głuchych w obu uszach, które nie są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania badawczego MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) jest znalezienie nowych sposobów poprawy słuchu u pacjentów głuchych, którzy nie mogą otrzymać implantu ślimakowego. ABI to chirurgicznie umieszczony implant bioniczny, który przekształca dźwięki w sygnały elektryczne, które są bezpośrednio przesyłane do jądra ślimakowego, pierwszego ośrodka słuchowego w mózgu. Od wielu lat ABI poprawiają słuch pacjentów głuchych z powodu guzów mózgu związanych z zespołem genetycznym zwanym nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2). Jednak wiele ostatnich badań sugeruje, że pacjenci niesłyszący, którzy nie mają NF2 i nie kwalifikują się do wszczepienia implantu ślimakowego, również mogą odnieść korzyści z umieszczenia ABI. Te wstępne badania sugerują, że ci pacjenci bez NF2 lub „nienowotworowi” mogą faktycznie mieć lepsze wyniki po operacji ABI niż pacjenci cierpiący na NF2. Pacjenci, którzy nie mają NF2 i są głusi z powodu uszkodzenia nerwów słuchowych lub ucha wewnętrznego w wyniku infekcji, choroby lub urazu, nie są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego i nie ma innych możliwości poprawy słuchu w takich przypadkach poza ABI. Dlatego celem naszego badania jest dokładna analiza, czy operacja ABI poprawia słuch i jakość życia pacjentów bez NF2 w oparciu o subiektywne i obiektywne pomiary ich słuchu przed i po operacji ABI. W szczególności planujemy zbadać wyniki ABI u pacjentów innych niż NF2, scharakteryzować parametry stosowane w ich urządzeniach i określić profil bezpieczeństwa ABI u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Angielski jako język podstawowy
  • Odpowiednie z medycznego i psychologicznego punktu widzenia
  • Chęć otrzymania / otrzymania szczepionki przeciwko zapaleniu opon mózgowych / pneumokokom
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym podróży do ośrodka badawczego

  • Anomalia/patologia ślimaka lub pozaślimaka, która zakłóca przekazywanie informacji słuchowych ze ślimaka do pnia mózgu, powodując obustronną głuchotę od ciężkiej do głębokiej (progi 90 dB lub gorsze w obu uszach w audiometrii tonalnej w zakresie od 250 do 2000 Hz i rozpoznawaniu mowy) wyniki ≤ 30% w obu uszach). Wszyscy badani zostaną poddani audiometrii przewodnictwa kostnego i tympanometrii w celu potwierdzenia niedosłuchu czuciowo-nerwowego i wykluczenia potencjalnych zaburzeń ucha środkowego.

    • Schorzenia, których nie można leczyć za pomocą konwencjonalnych aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych. Jeśli wcześniej stosowano CI, pacjenci mieliby nieskuteczną odpowiedź, zdefiniowaną jako ≤ 30% rozpoznawania mowy i postrzeganie przez pacjenta niewystarczających korzyści z dalszego korzystania z urządzenia.

    • Oczekiwane osoby obejmują osoby z następującymi diagnozami:

      • Obustronnie ciężkie/całkowicie skostniałe ślimaki
      • Obustronne wady rozwojowe ślimaka prowadzące do słabych wyników CI
      • Obustronne złamania kości skroniowej, gdzie nerwy czaszkowe VIII zostały przerwane
      • Obustronna agenezja nerwu ślimakowego
      • Nie jest kandydatem do CI w oparciu o wyżej wymienioną patologię, niedopuszczalne działania niepożądane związane z CI (np. stymulacja nerwu twarzowego) lub test wywołanego potencjału słuchowego przewidujący słabą odpowiedź

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie/patologia obejmująca pień mózgu lub korę mózgową
  • Patologia pozaślimakowa spowodowana NF2 lub innymi rodzajami nowotworu nerwu czaszkowego lub pnia mózgu
  • Współistniejące schorzenia wymagające napromieniowania pnia mózgu lub kory słuchowej
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które stanowią przeciwwskazanie do operacji
  • Dodatkowe utrudnienia, które uniemożliwiałyby lub ograniczały udział w ewaluacjach
  • Nierealistyczne oczekiwania pacjenta lub rodziny dotyczące korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i urządzeniem protetycznym
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja ABI inna niż NF2
Wszyscy uczestnicy będą częścią pojedynczego ramienia obejmującego wszczepienie implantu do pnia mózgu (ABI) Nucleus ABI541. Nucleus 24 został wycofany i nie jest już dostępny.
Urządzenie: Nucleus 24 (wycofany) i implanty słuchowe do pnia mózgu ABI541 (ABI)
Nucleus ABI541 Operacja wszczepienia implantu do pnia mózgu (ABI), po której następuje aktywacja urządzenia, testowanie i ocena kliniczna przez pięć lat po operacji.
Inne nazwy:
  • ABI, Nucleus 24, Cochlear Americas, ABI541, Nucleus Profile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność audiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Średni próg tonalny zmierzony 12 miesięcy po operacji. Mierzona w dB HL, gdzie niższy próg oznacza bardziej wrażliwy słuch, a wyższy próg oznacza mniej czuły słuch.

Włączyliśmy tylko dane od osób, które miały percepcję słuchową dowolnej wielkości po operacji ABI (1/3 osób).
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEEI HSC 12-061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nucleus 24 (wycofany) i implanty słuchowe do pnia mózgu ABI541 (ABI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj