Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат слухового ствола мозга (ABI) у взрослых пациентов без нейрофиброматоза 2 типа

23 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Исследование слуховых имплантатов ствола мозга (ABI) Nucleus 24 и ABI541 у взрослых субъектов, не страдающих нейрофиброматозом 2 типа

Целью данного исследования является определение того, может ли слуховой имплантат ствола мозга (ABI) улучшить слух у людей, глухих на оба уха и не являющихся кандидатами на кохлеарные имплантаты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования MEEI слуховой имплантат ствола мозга (ABI) является поиск новых способов улучшения слуха у глухих пациентов, которые не могут получить кохлеарный имплантат. ЛПИ представляет собой бионический имплантат, который устанавливается хирургическим путем и преобразует звуки в электрические сигналы, которые напрямую передаются в кохлеарное ядро, первый слуховой центр мозга. В течение многих лет ЛПИ улучшали слух пациентов, глухих из-за опухолей головного мозга, связанных с генетическим синдромом, называемым нейрофиброматозом типа 2 (NF2). Тем не менее, ряд недавних исследований показывают, что глухие пациенты, у которых нет NF2 и которым не подходит кохлеарный имплантат, также могут получить пользу от установки ЛПИ. Эти предварительные исследования показывают, что эти пациенты без NF2 или «неопухолевые» пациенты могут на самом деле иметь лучшие результаты после операции ABI, чем пациенты, страдающие от NF2. Пациенты, у которых нет NF2 и глухие из-за повреждения слуховых нервов или внутреннего уха в результате инфекции, заболевания или травмы, не являются кандидатами на кохлеарную имплантацию, и в этих случаях нет других вариантов улучшения слуха, кроме ЛПИ. Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы тщательно проанализировать, улучшает ли хирургия ЛПИ слух и качество жизни пациентов без NF2 на основе субъективных и объективных показателей их слуха до и после операции ЛПИ. В частности, мы планируем изучить результаты ЛПИ у пациентов без NF2, охарактеризовать параметры, используемые на их устройствах, и определить профиль безопасности ЛПИ у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Английский как основной язык
  • Медицински и психологически подходит
  • Готовы получить/получили прививки от менингита/пневмококка
  • Способность выполнять требования исследования, включая поездки в исследовательский центр

  • Кохлеарная или ретрокохлеарная аномалия/патология, препятствующая передаче слуховой информации от улитки к стволу головного мозга, приводящая к тяжелой или глубокой двусторонней глухоте (пороги 90 дБ или хуже в обоих ушах при аудиометрии чистого тона в диапазоне от 250 до 2000 Гц и распознавании речи). баллы ≤ 30% в обоих ушах). Всем субъектам будет проведена аудиометрия костной проводимости и тимпанометрия, чтобы подтвердить сенсоневральную тугоухость и исключить возможные заболевания среднего уха.

    • Заболевания, которые невозможно вылечить с помощью обычных слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов. Если КИ использовались ранее, у испытуемых будет неудачный ответ, определяемый как ≤ 30% распознавания речи и восприятие пациентом неадекватной пользы для продолжения использования устройства.

    • Ожидаемые субъекты включают людей с такими диагнозами:

      • Двусторонне тяжелые/полностью окостеневшие улитки
      • Двусторонние пороки развития улитки, ведущие к плохим результатам КИ
      • Двусторонние переломы височной кости с повреждением VIII черепно-мозговых нервов.
      • Двусторонняя агенезия улиткового нерва
      • Не является кандидатом на КИ на основании вышеперечисленной патологии, непереносимых побочных эффектов при КИ (например, стимуляция лицевого нерва) или тестирование вызванных слуховых потенциалов, предсказывающее плохую реакцию

Критерий исключения:

  • Аномалии/патология ствола или коры головного мозга
  • Ретрокохлеарная патология из-за NF2 или других типов новообразований черепных нервов или ствола мозга
  • Сопутствующие заболевания, требующие облучения ствола мозга или слуховой коры.
  • Медицинские или психологические состояния, которые служат противопоказанием к хирургическому вмешательству.
  • Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в оценках
  • Нереалистичные ожидания пациента или семьи в отношении преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и протезному устройству.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия ЛПИ без NF2
Все субъекты будут частью одной руки с размещением устройства Nucleus ABI541 для имплантации слухового ствола мозга (ABI). Nucleus 24 снят с производства и больше не доступен.
Устройство: Nucleus 24 (снято с производства) и слуховые имплантаты ствола мозга ABI541 (ABI)
Операция по имплантации слухового ствола мозга (ABI) Nucleus ABI541 с последующей активацией устройства, тестированием и клинической оценкой в ​​течение пяти лет после операции.
Другие имена:
  • ABI, Nucleus 24, Cochlear Americas, ABI541, профиль Nucleus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиологическое исполнение
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

Средний порог чистого тона измерялся через 12 месяцев после операции. Измеряется в дБ HL, где более низкий порог указывает на более чувствительный слух, а более высокий порог указывает на менее чувствительный слух.

Мы включили только данные субъектов, у которых слуховое восприятие любой величины было после операции на ЛПИ (1/3 субъектов).
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEEI HSC 12-061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться