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SMTr et réentraînement dans la dystonie focale de la main (DSS)

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Efficacité de la SMTr et de la rééducation dans le traitement de la dystonie focale de la main

Cette étude explore une nouvelle procédure expérimentale dans la dystonie appelée stimulation cérébrale magnétique transcrânienne répétitive (TMS) combinée à la rééducation. Le but de l'étude est de déterminer si la TMS répétitive est efficace comme traitement pour réduire les symptômes de la dystonie, comme en témoigne l'amélioration des performances motrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: Bien que l'étiologie de la dystonie focale de la main (FHD) soit incertaine, deux principaux facteurs impliqués dans le développement des symptômes dystoniques sont une excitabilité corticale excessive et une altération du traitement sensorimoteur.

OBJECTIF: Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité fonctionnelle et les effets neuronaux d'une double intervention de SMTr et de rééducation sensorimotrice. Notre hypothèse de travail est la suivante : les sujets recevant l'intervention combinée (1) afficheront des mesures d'écriture manuscrite significativement améliorées ; (2) signalent une amélioration significative de la capacité fonctionnelle quotidienne ; (3) afficher des crampes aux mains réduites par rapport à ; et (4) démontrer une excitabilité corticospinale réduite après l'intervention Dual par rapport à l'intervention rTMS+ stretching and massage (Sham).

MÉTHODES: Une conception randomisée, à sujet unique et à lignes de base multiples avec croisement est utilisée pour cette étude qui examinera dix sujets atteints de FHD avec deux interventions : cinq jours de rTMS à basse fréquence 1 Hz + rééducation sensorimotrice (intervention double) vs rTMS + étirements et massage (Sham). La SMTr est appliquée au cortex prémoteur à 1 Hz à 90 % du seuil moteur au repos pendant 1200 impulsions. Pour la rééducation sensorimotrice, un sous-ensemble du programme Learning-based Sensorimotor Training a été suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Symptômes de dystonie focale de la main ou crampe de l'écrivain

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions ou d'autres troubles neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rTMS + SMR, puis rTMS + CTL
Première phase de traitement : stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et rééducation sensorimotrice (SMR). Deuxième phase de traitement : SMTr et traitement de contrôle (CTL) (la thérapie CTL consistait en une thérapie non spécifique comprenant des étirements, des massages, une amplitude de mouvement).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Appliqué au cortex prémoteur à 1 Hz à 90 % du seuil moteur au repos pendant 1 200 impulsions.
Autres noms:
  • Neuromodulation
  • Stimulateur Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Royaume-Uni)
Comportemental: Rééducation sensorimotrice
Pour la rééducation sensorimotrice, un sous-ensemble du programme Learning-based Sensorimotor Training a été suivi
Autres noms:
  • Programme d'Entraînement Sensorimoteur basé sur l'apprentissage,
  • Rééducation sensorielle et motrice
Comportemental: Thérapie non spécifique
Un programme de massage et d'étirement non spécifique dirigé vers la main, le poignet et l'avant-bras
Autres noms:
  • Massage
  • Élongation
EXPÉRIMENTAL: rTMS + CTL, puis rTMS + SMR
Première phase de traitement : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) avec thérapie non spécifique comprenant des étirements, des massages et une amplitude de mouvement. Deuxième phase de traitement : SMTr et rééducation sensorimotrice (SMR).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Appliqué au cortex prémoteur à 1 Hz à 90 % du seuil moteur au repos pendant 1 200 impulsions.
Autres noms:
  • Neuromodulation
  • Stimulateur Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Royaume-Uni)
Comportemental: Rééducation sensorimotrice
Pour la rééducation sensorimotrice, un sous-ensemble du programme Learning-based Sensorimotor Training a été suivi
Autres noms:
  • Programme d'Entraînement Sensorimoteur basé sur l'apprentissage,
  • Rééducation sensorielle et motrice
Comportemental: Thérapie non spécifique
Un programme de massage et d'étirement non spécifique dirigé vers la main, le poignet et l'avant-bras
Autres noms:
  • Massage
  • Élongation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du changement au post-test (jour 5)
Délai: Ligne de base et post-test
La sévérité des symptômes a été évaluée à l'aide de la note globale de changement (GROC). Pour le GROC, les participants ont été invités à identifier entre une et trois fonctions les plus touchées par la dystonie focale de la main. Au post-test 1, on leur a ensuite demandé de sélectionner une note de changement perçu qui représentait le niveau de fonction par rapport à la ligne de base. Le changement perçu consistait en une échelle de Likert à ± 7 points (+7= beaucoup mieux, 0= pas de changement, -7= beaucoup moins bien).
Ligne de base et post-test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'invalidité de la dystonie du bras au post-test (jour 5)
Délai: Ligne de base et post-test
L'échelle d'incapacité de la dystonie des bras (ADDS) est une enquête dans laquelle les participants évaluent la difficulté des tâches pour des activités telles que l'écriture, la manipulation d'ustensiles et le boutonnage sur une échelle de 1 à 4 (1 = aucune difficulté, 4 = incapacité ou difficulté marquée). Il s'agit d'une évaluation subjective de la déficience due à la dystonie focale de la main. Les scores sont déterminés à l'aide d'une équation : le total des points marqués, divisé par le maximum possible (23), multiplié par le quotient par 90 et soustrait de 90 %. Les scores varient de 0 % à 90 %, les scores les plus élevés indiquant plus de fonction.
Ligne de base et post-test
Changement par rapport à la ligne de base de la sensation au post-test (jour 5)
Délai: Ligne de base et post-test
Les examens comprenaient une discrimination en deux points. Le seuil de discrimination à deux points a été complété à l'aide d'un Disk-Criminator™. Les participants devaient répondre "un" ou "deux" après chaque présentation. Des stimuli statiques et dynamiques ont été présentés à l'index et à l'annulaire de manière bilatérale, ce qui signifie qu'ils ont été présentés comme des stimuli statiques ou qu'ils ont été lentement balayés sur la peau (dynamique).
Ligne de base et post-test
Changement par rapport à la ligne de base dans la période de silence cortical au post-test (jour 5)
Délai: Ligne de base et post-test

Le test de la période de silence cortical (CSP) a été effectué au cours d'une contraction isométrique du muscle cible, le potentiel évoqué moteur étant suivi d'une courte durée de repos électromyographique. La contraction volontaire maximale pour l'abduction des doigts a été enregistrée à l'aide d'une jauge de contrainte personnalisée placée autour de l'index. Un retour visuel en temps réel a été donné sur un écran d'ordinateur portable pour projeter la force produite par le participant et 20 % du maximum de trois essais ont été calculés et affichés sur une ligne cible. Pour le CSP, les participants ont été invités à se contracter jusqu'à ce que la ligne cible soit atteinte, puis une seule impulsion de stimulation magnétique transcrânienne a été délivrée au cortex moteur. Dix essais ont été collectés avec une courte période de repos pour prévenir la fatigue.

La durée du CSP a été calculée en millisecondes (ms). Les données CSP EMG ont d'abord été rectifiées, puis un calcul de moyenne mobile de 10 ms a été appliqué aux données. Le début du CSP a été défini comme le moment de la livraison de la MT
Ligne de base et post-test
Changement par rapport à la ligne de base pour la pression pendant l'écriture manuscrite au post-test (jour 5)
Délai: Ligne de base et post-test
L'écriture manuscrite numérisée a été évaluée à l'aide d'une tablette informatisée (WACOM Co., Ltd., Japon) avec le matériel et le logiciel MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ). Les participants ont utilisé un stylet numérisé modifié personnalisé (Kiko Software, Pays-Bas) pour écrire à un rythme et dans un style choisis par eux-mêmes sur la tablette avec un retour visuel en temps réel. Les tâches d'écriture comprenaient "Mon pays est de toi" à un rythme auto-sélectionné, répété huit fois. Les données ont été échantillonnées à 215 Hz (résolution : 5080 lpi, précision : ± 0,01 plage de pression : 0-800 g). Les échantillons d'écriture ont été segmentés par des points de vitesse minimale en traits uniques pour analyse. La pression pour chaque course a été automatiquement calculée dans le logiciel.
Ligne de base et post-test
Changement par rapport à la ligne de base pour la déficience évaluée par le médecin au post-test (jour 5)
Délai: Ligne de base et post-test
Des enregistrements vidéo ont été réalisés pendant que les participants écrivaient sur un bloc de papier avec un stylo. Les participants ont été invités à dessiner une série de 10 boucles sur le bloc de papier suivies de "Le chien aboie" et de leur signature, chacune répétée quatre fois. Un médecin aveugle aux enregistrements classés par répartition des participants. Les critères de notation ont été adaptés à partir d'une échelle standardisée d'évaluation des crampes de l'écrivain (WCRS) (Wissel et al., 1996), évaluant la flexion ou l'extension pathologique au niveau du poignet, des doigts et du coude, la présence de tremblements, la posture dystonique, la vitesse d'écriture et la latence des symptômes dystoniques . Les scores finaux sont exprimés sous la forme d'une note répertoriée comme un score de mouvement.
Ligne de base et post-test
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction physique au post-test (jour 5)
Délai: Ligne de base et post-test
Les participants ont rempli l'évaluation complète du SF-36 avec la sous-section d'intérêt : "fonctionnement physique".
Ligne de base et post-test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0608M91226-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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