Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС и переобучение при фокальной дистонии кисти (DSS)

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Эффективность рТМС и переподготовка в лечении фокальной дистонии кисти

В этом исследовании исследуется новая экспериментальная процедура при дистонии, называемая повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией мозга (ТМС), в сочетании с реабилитацией. Цель исследования - определить, эффективна ли повторяющаяся ТМС в качестве лечения для уменьшения симптомов дистонии, о чем свидетельствует улучшение двигательной активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Хотя этиология фокальной дистонии рук (FHD) неясна, два основных фактора, вовлеченных в развитие симптомов дистонии, — это чрезмерная возбудимость коры и нарушение сенсомоторной обработки.

ЦЕЛЬ: Целью этого исследования было определить функциональную эффективность и нервные эффекты двойного вмешательства рТМС и сенсомоторного переобучения. Наша рабочая гипотеза такова: испытуемые, получающие комбинированное вмешательство, (1) будут демонстрировать значительно улучшенные показатели почерка; (2) сообщают о значительном улучшении повседневной функциональной способности; (3) отображают уменьшенные судороги рук по сравнению с другими; и (4) продемонстрировали снижение корково-спинномозговой возбудимости после двойного вмешательства по сравнению с вмешательством rTMS + растяжение и массаж (Sham).

МЕТОДЫ: В этом исследовании используется рандомизированный, односубъектный, множественный базовый дизайн с перекрестным исследованием, в котором будут обследованы десять субъектов с FHD с двумя вмешательствами: пять дней низкочастотной rTMS 1 Гц + сенсомоторное переобучение (двойное вмешательство) против rTMS + растяжка и массаж (шам). rTMS применяется к премоторной коре с частотой 1 Гц при 90% двигательном пороге покоя для 1200 импульсов. Для сенсомоторной переподготовки применялся подмножество программы сенсомоторной тренировки на основе обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Симптомы фокальной дистонии кисти или писчего спазма

Критерий исключения:

  • Судороги или другие неврологические расстройства в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рТМС + СМР, затем рТМС + ЦТЛ
Первая фаза лечения: повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и сенсомоторная переподготовка (SMR). Второй этап лечения: rTMS и контрольное лечение (CTL) (CTL-терапия состояла из неспецифической терапии, включающей растяжку, массаж, диапазон движений).
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Применяется к премоторной коре с частотой 1 Гц при 90% двигательном пороге покоя для 1200 импульсов.
Другие имена:
  • Нейромодуляция
  • Стимулятор Magstim (Magstim Co. LTD, Уитленд, Великобритания)
Поведенческий: Сенсомоторная переподготовка
Для сенсомоторной переподготовки применялась часть программы сенсомоторной тренировки, основанной на обучении.
Другие имена:
  • Обучающая программа сенсомоторной тренировки,
  • Сенсорно-моторная переподготовка
Поведенческий: Неспецифическая терапия
Неспецифическая программа массажа и растяжки, направленная на кисть, запястье и предплечье.
Другие имена:
  • Массаж
  • Растяжка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рТМС + ЦТЛ, затем рТМС + СМР
Первая фаза лечения: повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) с неспецифической терапией, включающей растяжку, массаж, диапазон движений. Второй этап лечения: рТМС и сенсомоторная переподготовка (СМР).
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Применяется к премоторной коре с частотой 1 Гц при 90% двигательном пороге покоя для 1200 импульсов.
Другие имена:
  • Нейромодуляция
  • Стимулятор Magstim (Magstim Co. LTD, Уитленд, Великобритания)
Поведенческий: Сенсомоторная переподготовка
Для сенсомоторной переподготовки применялась часть программы сенсомоторной тренировки, основанной на обучении.
Другие имена:
  • Обучающая программа сенсомоторной тренировки,
  • Сенсорно-моторная переподготовка
Поведенческий: Неспецифическая терапия
Неспецифическая программа массажа и растяжки, направленная на кисть, запястье и предплечье.
Другие имена:
  • Массаж
  • Растяжка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального рейтинга изменений по сравнению с исходным уровнем при посттестировании (день 5)
Временное ограничение: Базовый уровень и посттест
Тяжесть симптомов оценивали с использованием глобального рейтинга изменений (GROC). Для GROC участников попросили определить от одной до трех функций, на которые больше всего влияет фокальная дистония рук. Затем в посттесте 1 их попросили выбрать оценку воспринимаемых изменений, которая представляла бы уровень функционирования по сравнению с исходным уровнем. Воспринимаемое изменение оценивалось по шкале Лайкерта ±7 баллов (+7=значительно лучше, 0=без изменений, -7=значительно хуже).
Базовый уровень и посттест

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы инвалидности при дистонии рук по сравнению с исходным уровнем при посттесте (день 5)
Временное ограничение: Базовый уровень и посттест
Шкала инвалидности при дистонии рук (ADDS) представляет собой опрос, в ходе которого участники оценивают сложность задач, связанных с такими действиями, как письмо, обращение с посудой и застегивание пуговиц, по шкале от 1 до 4 (1 = отсутствие трудностей, 4 = неспособность или выраженная трудность). Это субъективная оценка нарушений вследствие фокальной дистонии рук. Баллы определяются по уравнению: общее количество набранных баллов разделить на максимально возможное (23), умножить на частное на 90 и отнять от 90%. Оценки варьируются от 0% до 90%, при этом более высокие баллы указывают на большую функцию.
Базовый уровень и посттест
Изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем при посттесте (день 5)
Временное ограничение: Базовый уровень и посттест
Экзамены включали двухточечную дискриминацию. Порог дискриминации по двум точкам был пройден с помощью Disk-Criminator™. Участников просили ответить «один» или «два» после каждой презентации. Статические и динамические стимулы предъявлялись к указательному и безымянному пальцам на двусторонней основе, что означает, что они предъявлялись как статические стимулы или медленно проводились по коже (динамические).
Базовый уровень и посттест
Изменение периода коркового молчания по сравнению с исходным уровнем в посттесте (день 5)
Временное ограничение: Базовый уровень и посттест

Тестирование периода коркового молчания (CSP) было завершено во время изометрического сокращения целевой мышцы, при этом за моторным вызванным потенциалом следует короткая продолжительность электромиографического покоя. Максимальное произвольное сокращение при отведении пальцев регистрировали с помощью специального тензодатчика, надетого на указательный палец. Визуальная обратная связь в режиме реального времени давалась на экране ноутбука, чтобы спроецировать силу, создаваемую участником, и 20% от максимума трех испытаний были рассчитаны и отображены на целевой линии. Для CSP участников просили сокращаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая линия, затем в моторную кору был доставлен один импульс транскраниальной магнитной стимуляции. Было проведено десять испытаний с коротким периодом отдыха для предотвращения утомления.

Длительность CSP рассчитывалась в миллисекундах (мс). Данные CSP EMG были сначала исправлены, а затем к данным был применен расчет скользящего среднего за 10 мс. Начало CSP было установлено как момент времени доставки TM.
Базовый уровень и посттест
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления во время письма от руки на посттесте (день 5)
Временное ограничение: Базовый уровень и посттест
Оцифрованный почерк оценивали с помощью компьютеризированного планшета (WACOM Co., Ltd., Япония) с аппаратным и программным обеспечением MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Темпе, Аризона). Участники использовали специально модифицированное цифровое перо (Kiko Software, Нидерланды) для письма в выбранном ими темпе и стиле на планшете с визуальной обратной связью в реальном времени. Письменные задания включали «Моя страна - это твоя» в выбранном им темпе, повторенном восемь раз. Данные были получены при частоте 215 Гц (разрешение: 5080 линий на дюйм, точность: ±0,01, диапазон давления: 0-800 g). Образцы письма были сегментированы точками минимальной скорости на одиночные штрихи для анализа. Давление для каждого хода автоматически рассчитывалось в программе.
Базовый уровень и посттест
Изменение по сравнению с исходным уровнем для оцененного врачом нарушения при посттесте (день 5)
Временное ограничение: Базовый уровень и посттест
Видеозаписи были сделаны, когда участники писали на блокноте ручкой. Участников попросили нарисовать серию из 10 петель на блокноте, а затем написать «Собака лает» и свою подпись, каждая из которых повторяется четыре раза. Врач не знал о рейтинговых записях распределения участников. Критерии оценки были адаптированы из стандартизированной шкалы оценки писчих судорог (WCRS) (Wissel et al., 1996), оценивающей патологическое сгибание или разгибание в запястье, пальцах и локте, наличие тремора, дистоническую осанку, скорость письма и латентность дистонических симптомов. . Окончательные баллы выражаются в виде рейтинга, указанного как балл движения.
Базовый уровень и посттест
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем при посттесте (день 5)
Временное ограничение: Базовый уровень и посттест
Участники прошли полную оценку SF-36 с интересующим подразделом: «физическое функционирование».
Базовый уровень и посттест

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0608M91226-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться