Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS og omskolering i fokal hånddystoni (DSS)

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Effektiviteten av rTMS og omskolering i behandling av fokal hånddystoni

Denne studien utforsker en ny eksperimentell prosedyre i dystoni kalt repeterende transkraniell magnetisk hjernestimulering (TMS) kombinert med rehabilitering. Hensikten med studien er å finne ut om repeterende TMS er effektiv som behandling for å redusere symptomer ved dystoni som demonstrert ved forbedret motorisk ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Selv om etiologien til fokal hånddystoni (FHD) er usikker, er to primære faktorer involvert i utviklingen av dystoniske symptomer overdreven kortikal eksitabilitet og nedsatt sensorimotorisk prosessering.

MÅL: Formålet med denne studien var å bestemme den funksjonelle effekten og nevrale effekter av en dobbel intervensjon av rTMS og sensorimotorisk omskolering. Vår arbeidshypotese er: forsøkspersoner som mottar den kombinerte intervensjonen vil (1) vise betydelig forbedrede håndskriftmål; (2) rapportere betydelig forbedring i daglig funksjonsevne; (3) vise redusert håndkramper sammenlignet; og (4) demonstrere redusert kortikospinal eksitabilitet etter den doble intervensjonen sammenlignet med rTMS+ stretching and massage (Sham) intervensjonen.

METODER: Et randomisert, enkeltperson, multippel baseline-design med crossover er brukt for denne studien som vil undersøke ti personer med FHD med to intervensjoner: fem dager med lavfrekvent 1 Hz rTMS + sensorimotorisk omtrening (dobbel intervensjon) vs. rTMS + tøying og massasje (Sham). rTMS påføres den premotoriske cortex ved 1 Hz ved 90 % hvilemotorterskel for 1200 pulser. For sansemotorisk omskolering ble en undergruppe av det læringsbaserte sansemotoriske treningsprogrammet fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Symptomer på fokal hånddystoni eller forfatterkrampe

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfall eller annen nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rTMS + SMR, deretter rTMS + CTL
Første fase av behandlingen: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og sensorimotorisk omtrening (SMR). Andre fase av behandlingen: rTMS og kontrollbehandling (CTL) (CTL-terapi besto av uspesifikk terapi som inkluderer tøying, massasje, bevegelsesområde).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Påført den premotoriske cortex ved 1 Hz ved 90 % hvilemotorterskel for 1200 pulser.
Andre navn:
  • Nevromodulasjon
  • Magstim-stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, Storbritannia)
Atferdsmessig: Sensorimotorisk omskolering
For sansemotorisk omskolering ble en undergruppe av det læringsbaserte sansemotoriske treningsprogrammet fulgt
Andre navn:
  • Læringsbasert sansemotorisk treningsprogram,
  • Sensorisk og motorisk omskolering
Atferdsmessig: Ikke-spesifikk terapi
Et uspesifikt massasje- og tøyingsprogram rettet mot hånd, håndledd og underarm
Andre navn:
  • Massasje
  • Stretching
EKSPERIMENTELL: rTMS + CTL, deretter rTMS + SMR
Første fase av behandlingen: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med uspesifikk terapi som inkluderer tøying, massasje, bevegelsesområde. Andre fase av behandlingen: rTMS og sensorimotorisk omskolering (SMR).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Påført den premotoriske cortex ved 1 Hz ved 90 % hvilemotorterskel for 1200 pulser.
Andre navn:
  • Nevromodulasjon
  • Magstim-stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, Storbritannia)
Atferdsmessig: Sensorimotorisk omskolering
For sansemotorisk omskolering ble en undergruppe av det læringsbaserte sansemotoriske treningsprogrammet fulgt
Andre navn:
  • Læringsbasert sansemotorisk treningsprogram,
  • Sensorisk og motorisk omskolering
Atferdsmessig: Ikke-spesifikk terapi
Et uspesifikt massasje- og tøyingsprogram rettet mot hånd, håndledd og underarm
Andre navn:
  • Massasje
  • Stretching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i global vurdering av endring ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Symptomets alvorlighetsgrad ble vurdert ved å bruke global rating of change (GROC). For GROC ble deltakerne bedt om å identifisere mellom én til tre funksjoner som er mest påvirket av fokal hånddystoni. Ved posttest 1 ble de deretter bedt om å velge en vurdering av opplevd endring som representerte funksjonsnivået sammenlignet med baseline. Opplevd endring besto av en ±7 punkts Likert-skala (+7= mye bedre, 0= ingen endring, -7= veldig mye dårligere).
Baseline og Posttest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i armdystoni funksjonshemmingskala ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) er en undersøkelse der deltakerne vurderer oppgavevansker for aktiviteter som skriving, håndtering av redskaper og knapping på en skala fra 1-4 (1 = ingen vanskelighetsgrad ,4 = ikke i stand til eller markert vanskelighetsgrad). Dette er en subjektiv vurdering av svekkelse på grunn av fokal hånddystoni. Poeng bestemmes ved hjelp av en ligning: totalt antall poeng, delt på maksimalt mulig (23), multiplisert med kvotienten med 90 og trekk fra 90 %. Poeng varierer fra 0% -90% med høyere poengsum som indikerer mer funksjon.
Baseline og Posttest
Endring fra baseline i sensasjon ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Eksamener inkluderte topunktsdiskriminering. Topunkts diskrimineringsterskel ble fullført ved bruk av en Disk-Criminator™. Deltakerne ble bedt om å svare «en» eller «to» etter hver presentasjon. Statiske og dynamiske stimuli ble presentert for pekefingrene og ringfingrene bilateralt, noe som betyr at det ble presentert som et statisk stimuli eller det ble sakte sveipet over huden (dynamisk).
Baseline og Posttest
Endring fra baseline i kortikal stille periode ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest

Cortical Silent Period (CSP) testing ble fullført under en isometrisk sammentrekning av målmuskelen hvor det motoriske fremkalte potensialet etterfølges av en kort varighet av elektromyografisk hvile. Den maksimale frivillige sammentrekningen for fingerabduksjon ble registrert ved hjelp av en tilpasset strekkmåler plassert rundt pekefingeren. Visuell tilbakemelding i sanntid ble gitt på en bærbar skjerm for å projisere kraften produsert av deltakeren, og 20 % av maksimalt tre forsøk ble beregnet og vist på en mållinje. For CSP ble deltakerne bedt om å trekke seg sammen til mållinjen ble nådd, deretter ble en enkelt transkraniell magnetisk stimuleringspuls levert til den motoriske cortex. Ti forsøk ble samlet med en kort hvileperiode for å forhindre tretthet.

CSP-varighet ble beregnet i millisekunder (ms). CSP EMG-data ble først korrigert, og deretter ble en 10-ms glidende gjennomsnittsberegning brukt på dataene. Starten av CSP ble satt som tidspunktet for levering av TM
Baseline og Posttest
Endring fra baseline for trykk under håndskriving ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Digitalisert håndskrift ble vurdert ved bruk av et datastyrt nettbrett (WACOM Co., Ltd., japan) med MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ) maskinvare og programvare. Deltakerne brukte en tilpasset modifisert digitalisert penn (Kiko Software, Nederland) for å skrive i et selvvalgt tempo og stil på nettbrettet med visuell tilbakemelding i sanntid. Skriveoppgaver inkluderte "My country tis of you" i et selvvalgt tempo, gjentatt åtte ganger. Data ble samplet ved 215 Hz (oppløsning: 5080 lpi, nøyaktighet: ±0,01 trykkområde: 0-800 g). Skriveprøver ble segmentert etter punkter med minimal hastighet i enkeltslag for analyse. Trykket for hvert slag ble automatisk beregnet i programvaren.
Baseline og Posttest
Endring fra baseline for legevurdert svekkelse ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Videoopptak ble gjort mens deltakerne skrev på en papirblokk med penn. Deltakerne ble bedt om å tegne en serie på 10 løkker over papirblokken etterfulgt av "Hunden bjeffer" og deres signatur, hver gjentatt fire ganger. En lege blindet for deltakerallokeringsvurderte opptak. Poengkriterier ble tilpasset fra en standardisert writer's cramp rating scale (WCRS) (Wissel et al., 1996), rangering av patologisk fleksjon eller ekstensjon ved håndleddet, fingrene og albuen, tilstedeværelse av tremor, dystonisk holdning, skrivehastighet og latens av dystoniske symptomer . Sluttpoeng er uttrykt som en vurdering oppført som en bevegelsesscore.
Baseline og Posttest
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Deltakerne fullførte hele SF-36-vurderingen med underseksjonen av interesse: "fysisk funksjon".
Baseline og Posttest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0608M91226-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal dystoni

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere