Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS och omskolning vid fokal handdystoni (DSS)

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Effektiviteten av rTMS och omskolning vid behandling av fokal handdystoni

Denna studie undersöker en ny experimentell procedur vid dystoni som kallas repetitiv transkraniell magnetisk hjärnstimulering (TMS) i kombination med rehabilitering. Syftet med studien är att avgöra om repetitiv TMS är effektiv som behandling för att minska symtomen vid dystoni, vilket framgår av förbättrad motorisk prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Även om etiologin för fokal handdystoni (FHD) är osäker, är två primära faktorer som är inblandade i utvecklingen av dystoniska symtom överdriven kortikal excitabilitet och försämrad sensorimotorisk bearbetning.

MÅL: Syftet med denna studie var att fastställa den funktionella effekten och neurala effekterna av en Dual intervention av rTMS och sensorimotorisk omträning. Vår arbetshypotes är: försökspersoner som får den kombinerade interventionen kommer (1) att uppvisa avsevärt förbättrade handstilsmått; (2) rapportera betydande förbättringar i daglig funktionsförmåga; (3) visa minskad kramp i handen jämfört med; och (4) visa minskad kortikospinal excitabilitet efter den dubbla interventionen jämfört med rTMS+ stretching och massage (Sham) interventionen.

METODER: En randomiserad, enstaka individ, multipel baslinjedesign med crossover används för denna studie som kommer att undersöka tio personer med FHD med två interventioner: fem dagar med lågfrekvent 1 Hz rTMS + sensorimotorisk omträning (dubbel intervention) vs. rTMS + stretching och massage (Sham). rTMS appliceras på premotorisk cortex vid 1 Hz vid 90 % vilomotortröskel för 1200 pulser. För sensorimotorisk omträning följdes en delmängd av det lärandebaserade sensorimotoriska träningsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Symtom på fokal handdystoni eller författarkramp

Exklusions kriterier:

  • Historik med anfall eller annan neurologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rTMS + SMR, sedan rTMS + CTL
Första fasen av behandlingen: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och sensorimotorisk omträning (SMR). Andra fasen av behandlingen: rTMS och kontrollbehandling (CTL) (CTL-terapi bestod av ospecifik terapi som inkluderar stretching, massage, rörelseomfång).
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Appliceras på premotorisk cortex vid 1 Hz vid 90 % vilomotortröskel för 1200 pulser.
Andra namn:
  • Neuromodulering
  • Magstim-stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, Storbritannien)
Beteende: Sensorimotorisk omskolning
För sensorimotorisk omträning följdes en delmängd av det lärandebaserade sensorimotoriska träningsprogrammet
Andra namn:
  • Inlärningsbaserat sensorimotorisk träningsprogram,
  • Sensorisk och motorisk omträning
Beteende: Icke-specifik terapi
Ett ospecifikt massage- och stretchprogram riktat mot hand, handled och underarm
Andra namn:
  • Massage
  • Stretching
EXPERIMENTELL: rTMS + CTL, sedan rTMS + SMR
Första fasen av behandlingen: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med ospecifik terapi som inkluderar stretching, massage, rörelseomfång. Andra fasen av behandlingen: rTMS och sensorimotorisk omträning (SMR).
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Appliceras på premotorisk cortex vid 1 Hz vid 90 % vilomotortröskel för 1200 pulser.
Andra namn:
  • Neuromodulering
  • Magstim-stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, Storbritannien)
Beteende: Sensorimotorisk omskolning
För sensorimotorisk omträning följdes en delmängd av det lärandebaserade sensorimotoriska träningsprogrammet
Andra namn:
  • Inlärningsbaserat sensorimotorisk träningsprogram,
  • Sensorisk och motorisk omträning
Beteende: Icke-specifik terapi
Ett ospecifikt massage- och stretchprogram riktat mot hand, handled och underarm
Andra namn:
  • Massage
  • Stretching

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i global värdering av förändring vid eftertest (dag 5)
Tidsram: Baseline och Posttest
Symptomens svårighetsgrad bedömdes med hjälp av den globala förändringsklassificeringen (GROC). För GROC ombads deltagarna att identifiera mellan en till tre funktioner som påverkades mest av fokal handdystoni. Vid posttest 1 ombads de sedan att välja en värdering av upplevd förändring som representerade funktionsnivån jämfört med baslinjen. Upplevd förändring bestod av en Likert-skala på ±7 poäng (+7= mycket bättre, 0= ingen förändring, -7= mycket sämre).
Baseline och Posttest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i armdystonihandikappskala vid eftertest (dag 5)
Tidsram: Baseline och Posttest
Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) är en undersökning där deltagarna bedömer uppgiftssvårigheter för aktiviteter som att skriva, hantera redskap och knäppning på en skala från 1-4 (1 = ingen svårighet, 4 = inte kan eller markerad svårighet). Detta är en subjektiv bedömning av funktionsnedsättning på grund av fokal handdystoni. Poängen bestäms med hjälp av en ekvation: totalt antal poäng, dividerat med maximalt möjliga (23), multiplicerat med kvoten med 90 och subtrahera från 90%. Poäng varierar från 0%-90% med högre poäng som indikerar mer funktion.
Baseline och Posttest
Ändring från baslinjen i sensation vid eftertest (dag 5)
Tidsram: Baseline och Posttest
Examina inkluderade tvåpunktsdiskriminering. Tvåpunktsdiskrimineringströskeln slutfördes med en Disk-Criminator™. Deltagarna ombads svara "en" eller "två" efter varje presentation. Statiska och dynamiska stimuli presenterades för pek- och ringfingrarna bilateralt, vilket innebär att det presenterades som ett statiskt stimuli eller så sveptes det långsamt över huden (dynamiskt).
Baseline och Posttest
Ändring från baslinjen i kortikal tyst period vid eftertest (dag 5)
Tidsram: Baseline och Posttest

Kortikal tyst period (CSP)-testning slutfördes under en isometrisk sammandragning av målmuskeln, varvid den motorisk framkallade potentialen följs av en kort varaktighet av elektromyografisk vila. Den maximala frivilliga kontraktionen för fingerbortförande registrerades med hjälp av en anpassad töjningsmätare placerad runt pekfingret. Visuell feedback i realtid gavs på en bärbar dators skärm för att projicera kraften som producerades av deltagaren och 20 % av de maximala tre försöken beräknades och visades på en mållinje. För CSP ombads deltagarna att dra ihop sig tills mållinjen uppfylldes, sedan levererades en enda transkraniell magnetisk stimuleringspuls till den motoriska cortexen. Tio försök samlades in med en kort viloperiod för att förhindra trötthet.

CSP-varaktigheten beräknades i millisekunder (ms). CSP EMG-data korrigerades först och sedan applicerades en 10-ms glidande medelvärdesberäkning på data. Början av CSP sattes som tidpunkten för leveransen av TM
Baseline och Posttest
Ändring från baslinjen för tryck under handskrivning vid efterprov (dag 5)
Tidsram: Baseline och Posttest
Digitaliserad handstil bedömdes med hjälp av en datoriserad surfplatta (WACOM Co., Ltd., Japan) med MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ) hårdvara och mjukvara. Deltagarna använde en anpassad digitaliserad penna (Kiko Software, Nederländerna) för att skriva i en självvald takt och stil på surfplattan med visuell feedback i realtid. Skrivuppgifter inkluderade "Mitt land är dig" i en självvald takt, upprepad åtta gånger. Data togs vid 215 Hz (upplösning: 5080 lpi, noggrannhet: ±0,01 tryckområde: 0-800 g). Skrivprover segmenterades efter punkter med minimal hastighet i enstaka slag för analys. Trycket för varje slag beräknades automatiskt i programvaran.
Baseline och Posttest
Ändring från baslinjen för nedsättning av läkare vid eftertest (dag 5)
Tidsram: Baseline och Posttest
Videoinspelningar gjordes när deltagarna skrev på ett papper med penna. Deltagarna ombads att dra en serie med 10 öglor över pappersblocket följt av "Hunden skäller" och deras signatur, var och en upprepad fyra gånger. En läkare förblindad för deltagartilldelningsklassade inspelningar. Poängkriterier anpassades från en standardiserad writer's cramp rating scale (WCRS) (Wissel et al., 1996), bedömning av patologisk flexion eller extension vid handleden, fingrar och armbågar, närvaro av tremor, dystonisk hållning, skrivhastighet och latens av dystoniska symtom . Slutpoäng uttrycks som en värdering listad som en rörelsepoäng.
Baseline och Posttest
Ändring från baslinjen i fysisk funktion vid efterprov (dag 5)
Tidsram: Baseline och Posttest
Deltagarna genomförde hela SF-36-bedömningen med underavsnittet av intresse: "fysiskt fungerande".
Baseline och Posttest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0608M91226-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera