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rTMS e retreinamento na distonia focal da mão (DSS)

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Eficácia da rTMS e retreinamento no tratamento da distonia focal da mão

Este estudo está explorando um novo procedimento experimental em distonia chamado estimulação cerebral magnética transcraniana repetitiva (EMT) combinada com reabilitação. O objetivo do estudo é determinar se o TMS repetitivo é eficaz como tratamento para reduzir os sintomas da distonia, conforme demonstrado pela melhora do desempenho motor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: Embora a etiologia da distonia focal da mão (FHD) seja incerta, dois fatores principais implicados no desenvolvimento de sintomas distônicos são excitabilidade cortical excessiva e processamento sensório-motor prejudicado.

OBJETIVO: O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia funcional e os efeitos neurais de uma intervenção dupla de rTMS e retreinamento sensório-motor. Nossa hipótese de trabalho é: os sujeitos que recebem a intervenção combinada irão (1) exibir medidas de caligrafia significativamente melhoradas; (2) relatar melhora significativa na capacidade funcional diária; (3) exibir redução de cãibras nas mãos em comparação; e (4) demonstrar excitabilidade corticoespinal reduzida após a intervenção Dual quando comparada com a intervenção rTMS+ alongamento e massagem (Sham).

MÉTODOS: Um desenho de linha de base múltipla aleatório, de sujeito único, com crossover é usado para este estudo que examinará dez indivíduos com FHD com duas intervenções: cinco dias de baixa frequência 1 Hz rTMS + retreinamento sensório-motor (intervenção dupla) vs. rTMS + alongamento e massagem (Sham). O rTMS é aplicado ao córtex pré-motor a 1 Hz a 90% do limiar motor em repouso para 1200 pulsos. Para retreinamento sensório-motor, um subconjunto do programa de treinamento sensório-motor baseado em aprendizado foi seguido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Sintomas de distonia focal da mão ou cãibra do escritor

Critério de exclusão:

  • História de convulsão ou outro distúrbio neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: rTMS + SMR, então rTMS + CTL
Primeira fase do tratamento: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e retreinamento sensório-motor (SMR). Segunda fase do tratamento: rTMS e tratamento de controle (CTL) (a terapia CTL consistiu em terapia não específica que inclui alongamento, massagem, amplitude de movimento).
Aplicado ao córtex pré-motor a 1 Hz a 90% do limiar motor em repouso para 1200 pulsos.
Outros nomes:
  • Neuromodulação
  • Estimulador Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Reino Unido)
Para retreinamento sensório-motor, um subconjunto do programa de treinamento sensório-motor baseado em aprendizado foi seguido
Outros nomes:
  • Programa de treinamento sensório-motor baseado em aprendizado,
  • Reeducação Sensorial e Motora
Um programa inespecífico de massagem e alongamento direcionado para a mão, punho e antebraço
Outros nomes:
  • Massagem
  • Alongamento
EXPERIMENTAL: rTMS + CTL, então rTMS + SMR
Primeira fase do tratamento: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) com terapia não específica que inclui alongamento, massagem, amplitude de movimento. Segunda fase do tratamento: rTMS e retreinamento sensório-motor (SMR).
Aplicado ao córtex pré-motor a 1 Hz a 90% do limiar motor em repouso para 1200 pulsos.
Outros nomes:
  • Neuromodulação
  • Estimulador Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Reino Unido)
Para retreinamento sensório-motor, um subconjunto do programa de treinamento sensório-motor baseado em aprendizado foi seguido
Outros nomes:
  • Programa de treinamento sensório-motor baseado em aprendizado,
  • Reeducação Sensorial e Motora
Um programa inespecífico de massagem e alongamento direcionado para a mão, punho e antebraço
Outros nomes:
  • Massagem
  • Alongamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na classificação global de mudança no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
A gravidade dos sintomas foi avaliada usando a classificação global de mudança (GROC). Para o GROC, os participantes foram solicitados a identificar entre uma a três funções mais afetadas pela distonia focal da mão. No pós-teste 1, eles foram solicitados a selecionar uma classificação de mudança percebida que representasse o nível de função em comparação com a linha de base. A mudança percebida consistiu em uma escala Likert de ±7 pontos (+7= muito melhor, 0= nenhuma mudança, -7= muito pior).
Linha de base e pós-teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de incapacidade de distonia de braço no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
A Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) é uma pesquisa em que os participantes classificam a dificuldade de tarefas para atividades como escrever, manusear utensílios e abotoar em uma escala de 1 a 4 (1 = sem dificuldade, 4 = incapaz ou com dificuldade acentuada). Esta é uma avaliação subjetiva de comprometimento devido à distonia focal da mão. As pontuações são determinadas por meio de uma equação: total de pontos marcados, dividido pelo máximo possível (23), multiplicado pelo quociente por 90 e subtraído de 90%. As pontuações variam de 0% a 90%, com pontuações mais altas indicando mais função.
Linha de base e pós-teste
Mudança da linha de base na sensação no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
Os exames incluíam discriminação de dois pontos. O limiar de discriminação de dois pontos foi concluído usando um Disk-Criminator™. Os participantes foram solicitados a responder "um" ou "dois" após cada apresentação. Estímulos estáticos e dinâmicos foram apresentados aos dedos indicador e anular bilateralmente, ou seja, foram apresentados como estímulos estáticos ou foram lentamente varridos pela pele (dinâmicos).
Linha de base e pós-teste
Alteração da linha de base no período de silêncio cortical no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste

O teste do período silencioso cortical (CSP) foi concluído durante uma contração isométrica do músculo-alvo em que o potencial evocado motor é seguido por uma curta duração de quiescência eletromiográfica. A contração voluntária máxima para abdução do dedo foi registrada usando um medidor de tensão personalizado colocado ao redor do dedo indicador. Feedback visual em tempo real foi dado na tela de um laptop para projetar a força produzida pelo participante e 20% do máximo de três tentativas foi calculado e exibido em uma linha-alvo. Para o CSP, os participantes foram solicitados a contrair até que a linha-alvo fosse atingida, então um único pulso de estimulação magnética transcraniana foi entregue ao córtex motor. Dez tentativas foram coletadas com um curto período de descanso para prevenir a fadiga.

A duração do CSP foi calculada em milissegundos (ms). Os dados CSP EMG foram primeiro corrigidos e, em seguida, um cálculo de média móvel de 10 ms foi aplicado aos dados. O início do CSP foi definido como o ponto no tempo da entrega do TM

Linha de base e pós-teste
Mudança da linha de base para pressão durante a escrita manual no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
A caligrafia digitalizada foi avaliada usando um tablet computadorizado (WACOM Co., Ltd., Japão) com hardware e software MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ). Os participantes usaram uma caneta digitalizada modificada personalizada (Kiko Software, Holanda) para escrever em um ritmo e estilo auto-selecionados no tablet com feedback visual em tempo real. As tarefas de redação incluíam "Meu país é de ti" em um ritmo auto-selecionado, repetido oito vezes. Os dados foram amostrados a 215 Hz (resolução: 5080 lpi, precisão: ±0,01 faixa de pressão: 0-800 g). As amostras de escrita foram segmentadas por pontos de velocidade mínima em golpes únicos para análise. A pressão para cada curso foi calculada automaticamente dentro do software.
Linha de base e pós-teste
Mudança da linha de base para comprometimento avaliado pelo médico no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
As gravações de vídeo foram feitas enquanto os participantes escreviam em um bloco de papel com caneta. Os participantes foram solicitados a desenhar uma série de 10 voltas no bloco de papel, seguidas de "O cachorro está latindo" e sua assinatura, cada uma repetida quatro vezes. Um médico que desconhecia a alocação dos participantes classificou as gravações. Os critérios de pontuação foram adaptados de uma escala padronizada de classificação de cãibras do escritor (WCRS) (Wissel et al., 1996), classificando flexão ou extensão patológica no punho, dedos e cotovelo, presença de tremor, postura distônica, velocidade de escrita e latência de sintomas distônicos . As pontuações finais são expressas como uma classificação listada como uma pontuação de movimento.
Linha de base e pós-teste
Mudança da linha de base na função física no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
Os participantes completaram a avaliação completa do SF-36 com a subseção de interesse: "funcionamento físico".
Linha de base e pós-teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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