- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01738581
rTMS e retreinamento na distonia focal da mão (DSS)
Eficácia da rTMS e retreinamento no tratamento da distonia focal da mão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Embora a etiologia da distonia focal da mão (FHD) seja incerta, dois fatores principais implicados no desenvolvimento de sintomas distônicos são excitabilidade cortical excessiva e processamento sensório-motor prejudicado.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia funcional e os efeitos neurais de uma intervenção dupla de rTMS e retreinamento sensório-motor. Nossa hipótese de trabalho é: os sujeitos que recebem a intervenção combinada irão (1) exibir medidas de caligrafia significativamente melhoradas; (2) relatar melhora significativa na capacidade funcional diária; (3) exibir redução de cãibras nas mãos em comparação; e (4) demonstrar excitabilidade corticoespinal reduzida após a intervenção Dual quando comparada com a intervenção rTMS+ alongamento e massagem (Sham).
MÉTODOS: Um desenho de linha de base múltipla aleatório, de sujeito único, com crossover é usado para este estudo que examinará dez indivíduos com FHD com duas intervenções: cinco dias de baixa frequência 1 Hz rTMS + retreinamento sensório-motor (intervenção dupla) vs. rTMS + alongamento e massagem (Sham). O rTMS é aplicado ao córtex pré-motor a 1 Hz a 90% do limiar motor em repouso para 1200 pulsos. Para retreinamento sensório-motor, um subconjunto do programa de treinamento sensório-motor baseado em aprendizado foi seguido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Program in Physical Therapy, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota, Program in Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Sintomas de distonia focal da mão ou cãibra do escritor
Critério de exclusão:
- História de convulsão ou outro distúrbio neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: rTMS + SMR, então rTMS + CTL
Primeira fase do tratamento: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e retreinamento sensório-motor (SMR).
Segunda fase do tratamento: rTMS e tratamento de controle (CTL) (a terapia CTL consistiu em terapia não específica que inclui alongamento, massagem, amplitude de movimento).
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Aplicado ao córtex pré-motor a 1 Hz a 90% do limiar motor em repouso para 1200 pulsos.
Outros nomes:
Para retreinamento sensório-motor, um subconjunto do programa de treinamento sensório-motor baseado em aprendizado foi seguido
Outros nomes:
Um programa inespecífico de massagem e alongamento direcionado para a mão, punho e antebraço
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: rTMS + CTL, então rTMS + SMR
Primeira fase do tratamento: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) com terapia não específica que inclui alongamento, massagem, amplitude de movimento.
Segunda fase do tratamento: rTMS e retreinamento sensório-motor (SMR).
|
Aplicado ao córtex pré-motor a 1 Hz a 90% do limiar motor em repouso para 1200 pulsos.
Outros nomes:
Para retreinamento sensório-motor, um subconjunto do programa de treinamento sensório-motor baseado em aprendizado foi seguido
Outros nomes:
Um programa inespecífico de massagem e alongamento direcionado para a mão, punho e antebraço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na classificação global de mudança no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
|
A gravidade dos sintomas foi avaliada usando a classificação global de mudança (GROC).
Para o GROC, os participantes foram solicitados a identificar entre uma a três funções mais afetadas pela distonia focal da mão.
No pós-teste 1, eles foram solicitados a selecionar uma classificação de mudança percebida que representasse o nível de função em comparação com a linha de base.
A mudança percebida consistiu em uma escala Likert de ±7 pontos (+7= muito melhor, 0= nenhuma mudança, -7= muito pior).
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Linha de base e pós-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na escala de incapacidade de distonia de braço no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
|
A Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) é uma pesquisa em que os participantes classificam a dificuldade de tarefas para atividades como escrever, manusear utensílios e abotoar em uma escala de 1 a 4 (1 = sem dificuldade, 4 = incapaz ou com dificuldade acentuada).
Esta é uma avaliação subjetiva de comprometimento devido à distonia focal da mão.
As pontuações são determinadas por meio de uma equação: total de pontos marcados, dividido pelo máximo possível (23), multiplicado pelo quociente por 90 e subtraído de 90%.
As pontuações variam de 0% a 90%, com pontuações mais altas indicando mais função.
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Linha de base e pós-teste
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Mudança da linha de base na sensação no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
|
Os exames incluíam discriminação de dois pontos.
O limiar de discriminação de dois pontos foi concluído usando um Disk-Criminator™.
Os participantes foram solicitados a responder "um" ou "dois" após cada apresentação.
Estímulos estáticos e dinâmicos foram apresentados aos dedos indicador e anular bilateralmente, ou seja, foram apresentados como estímulos estáticos ou foram lentamente varridos pela pele (dinâmicos).
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Linha de base e pós-teste
|
Alteração da linha de base no período de silêncio cortical no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
|
O teste do período silencioso cortical (CSP) foi concluído durante uma contração isométrica do músculo-alvo em que o potencial evocado motor é seguido por uma curta duração de quiescência eletromiográfica. A contração voluntária máxima para abdução do dedo foi registrada usando um medidor de tensão personalizado colocado ao redor do dedo indicador. Feedback visual em tempo real foi dado na tela de um laptop para projetar a força produzida pelo participante e 20% do máximo de três tentativas foi calculado e exibido em uma linha-alvo. Para o CSP, os participantes foram solicitados a contrair até que a linha-alvo fosse atingida, então um único pulso de estimulação magnética transcraniana foi entregue ao córtex motor. Dez tentativas foram coletadas com um curto período de descanso para prevenir a fadiga. A duração do CSP foi calculada em milissegundos (ms). Os dados CSP EMG foram primeiro corrigidos e, em seguida, um cálculo de média móvel de 10 ms foi aplicado aos dados. O início do CSP foi definido como o ponto no tempo da entrega do TM |
Linha de base e pós-teste
|
Mudança da linha de base para pressão durante a escrita manual no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
|
A caligrafia digitalizada foi avaliada usando um tablet computadorizado (WACOM Co., Ltd., Japão) com hardware e software MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ).
Os participantes usaram uma caneta digitalizada modificada personalizada (Kiko Software, Holanda) para escrever em um ritmo e estilo auto-selecionados no tablet com feedback visual em tempo real.
As tarefas de redação incluíam "Meu país é de ti" em um ritmo auto-selecionado, repetido oito vezes.
Os dados foram amostrados a 215 Hz (resolução: 5080 lpi, precisão: ±0,01 faixa de pressão: 0-800 g).
As amostras de escrita foram segmentadas por pontos de velocidade mínima em golpes únicos para análise.
A pressão para cada curso foi calculada automaticamente dentro do software.
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Linha de base e pós-teste
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Mudança da linha de base para comprometimento avaliado pelo médico no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
|
As gravações de vídeo foram feitas enquanto os participantes escreviam em um bloco de papel com caneta.
Os participantes foram solicitados a desenhar uma série de 10 voltas no bloco de papel, seguidas de "O cachorro está latindo" e sua assinatura, cada uma repetida quatro vezes.
Um médico que desconhecia a alocação dos participantes classificou as gravações.
Os critérios de pontuação foram adaptados de uma escala padronizada de classificação de cãibras do escritor (WCRS) (Wissel et al., 1996), classificando flexão ou extensão patológica no punho, dedos e cotovelo, presença de tremor, postura distônica, velocidade de escrita e latência de sintomas distônicos .
As pontuações finais são expressas como uma classificação listada como uma pontuação de movimento.
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Linha de base e pós-teste
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Mudança da linha de base na função física no pós-teste (dia 5)
Prazo: Linha de base e pós-teste
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Os participantes completaram a avaliação completa do SF-36 com a subseção de interesse: "funcionamento físico".
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Linha de base e pós-teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byl NN, Nagajaran S, McKenzie AL. Effect of sensory discrimination training on structure and function in patients with focal hand dystonia: a case series. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1505-14. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00276-4.
- Kimberley TJ, Borich MR, Arora S, Siebner HR. Multiple sessions of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in focal hand dystonia: clinical and physiological effects. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(5):533-42. doi: 10.3233/RNN-120259.
- Kimberley TJ, Schmidt RL, Chen M, Dykstra DD, Buetefisch CM. Mixed effectiveness of rTMS and retraining in the treatment of focal hand dystonia. Front Hum Neurosci. 2015 Jul 9;9:385. doi: 10.3389/fnhum.2015.00385. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0608M91226-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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