Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS ja uudelleenkoulutus fokaalisen käsidystonian hoidossa (DSS)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

RTMS:n ja uudelleenkoulutuksen tehokkuus fokaalisen käsidystonian hoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta kokeellista menetelmää dystoniassa, jota kutsutaan toistuvaksi transkraniaaliseksi magneettiseksi aivostimulaatioksi (TMS) yhdistettynä kuntoutukseen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko toistuva TMS tehokas hoitona dystonian oireiden vähentämisessä, mikä näkyy parantuneena motorisena suorituskyvynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Vaikka fokaalisen käsidystonian (FHD) etiologia on epävarma, kaksi ensisijaista tekijää, jotka vaikuttavat dystonisten oireiden kehittymiseen, ovat liiallinen aivokuoren kiihtyvyys ja heikentynyt sensorimotorinen prosessointi.

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää rTMS:n ja sensorimotorisen uudelleenkoulutuksen kaksoisintervention toiminnallinen tehokkuus ja hermovaikutukset. Työhypoteesimme on: yhdistettyä interventiota saavat koehenkilöt (1) näyttävät huomattavasti paremmat käsinkirjoitusmittaukset; (2) raportoida päivittäisen toimintakyvyn merkittävästä parantumisesta; (3) näytä vähemmän käsien kouristelua verrattuna; ja (4) osoittavat vähentynyttä kortikospinaalista kiihottumista kaksoisintervention jälkeen verrattuna rTMS+-venyttely- ja hierontainterventioon (Sham).

MENETELMÄT: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, yhdestä potilaasta koostuvaa, usean perusviivan mallia, jossa on risteytys. Tutkimuksessa tutkitaan kymmentä FHD-potilasta kahdella interventiolla: viisi päivää matalataajuista 1 Hz rTMS + sensorimotorista uudelleenkoulutusta (kaksoisinterventio) vs. rTMS + venyttely ja hieronta (Sham). RTMS:ää sovelletaan esimotoriseen aivokuoreen 1 Hz:llä 90 %:n lepomoottorikynnyksellä 1200 pulssia varten. Sensomotorisessa uudelleenkoulutuksessa noudatettiin osaa Learning-based Sensorimotor Training -ohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Fokaalisen käsidystonian tai kirjailijakrampin oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtaus tai muu neurologinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rTMS + SMR, sitten rTMS + CTL
Hoidon ensimmäinen vaihe: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja sensorimotorinen uudelleenkoulutus (SMR). Hoidon toinen vaihe: rTMS ja kontrollihoito (CTL) (CTL-hoito koostui epäspesifisestä hoidosta, joka sisältää venyttelyä, hierontaa, liikeratoja).
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Käytetään esimotoriseen aivokuoreen taajuudella 1 Hz 90 %:n lepomoottorikynnyksellä 1200 pulssille.
Muut nimet:
  • Neuromodulaatio
  • Magstim-stimulaattori (Magstim Co. LTD, Whitland, UK)
Käyttäytyminen: Sensorimotorien uudelleenkoulutus
Sensomotorisen uudelleenkoulutuksen osalta noudatettiin osaa Learning-based Sensorimotor Training -ohjelmasta
Muut nimet:
  • Oppimiseen perustuva Sensorimotor Training -ohjelma,
  • Sensorinen ja motorinen uudelleenkoulutus
Käyttäytyminen: Epäspesifinen terapia
Käsiin, ranteeseen ja kyynärvarteen suunnattu epäspesifinen hieronta- ja venytysohjelma
Muut nimet:
  • Hieronta
  • Venyttely
KOKEELLISTA: rTMS + CTL, sitten rTMS + SMR
Hoidon ensimmäinen vaihe: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) epäspesifisellä hoidolla, joka sisältää venyttelyä, hierontaa ja liikeratoja. Hoidon toinen vaihe: rTMS ja sensorimotorinen uudelleenkoulutus (SMR).
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Käytetään esimotoriseen aivokuoreen taajuudella 1 Hz 90 %:n lepomoottorikynnyksellä 1200 pulssille.
Muut nimet:
  • Neuromodulaatio
  • Magstim-stimulaattori (Magstim Co. LTD, Whitland, UK)
Käyttäytyminen: Sensorimotorien uudelleenkoulutus
Sensomotorisen uudelleenkoulutuksen osalta noudatettiin osaa Learning-based Sensorimotor Training -ohjelmasta
Muut nimet:
  • Oppimiseen perustuva Sensorimotor Training -ohjelma,
  • Sensorinen ja motorinen uudelleenkoulutus
Käyttäytyminen: Epäspesifinen terapia
Käsiin, ranteeseen ja kyynärvarteen suunnattu epäspesifinen hieronta- ja venytysohjelma
Muut nimet:
  • Hieronta
  • Venyttely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta globaalissa muutosluokituksessa jälkitestauksessa (päivä 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti
Oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä globaalia muutosluokitusta (GROC). GROC:n osalta osallistujia pyydettiin tunnistamaan yhdestä kolmeen toimintoa, joihin fokaalinen käsidystonia vaikuttaa eniten. Ensimmäisessä testissä heitä pyydettiin sitten valitsemaan havaitun muutoksen luokitus, joka edusti toiminnan tasoa verrattuna lähtötasoon. Havaittu muutos koostui ±7 pisteen Likert-asteikosta (+7 = paljon parempi, 0 = ei muutosta, -7 = paljon huonompi).
Lähtötilanne ja jälkitesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käsivarsien dystonia-vammaisuusasteikossa jälkitestissä (päivä 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti
Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) on tutkimus, jossa osallistujat arvioivat tehtävien vaikeusasteikolla 1-4 (1 = ei vaikeuksia, 4 = ei pysty tai vaikeus on huomattava). Tämä on subjektiivinen arvio fokaalisen käden dystonian aiheuttamasta heikentymisestä. Pisteet määritetään yhtälöllä: saadut kokonaispisteet jaettuna mahdollisella maksimipisteellä (23), kerrotaan osamäärällä 90 ja vähennetään 90 %:sta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–90 %, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimivuutta.
Lähtötilanne ja jälkitesti
Muutos lähtötilanteesta sensaatiossa jälkitestissä (päivä 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti
Kokeisiin sisältyi kahden pisteen syrjintä. Kahden pisteen erottelukynnys suoritettiin käyttämällä Disk-Criminator™ -ohjelmaa. Osallistujia pyydettiin vastaamaan "yksi" tai "kaksi" jokaisen esityksen jälkeen. Staattiset ja dynaamiset ärsykkeet esitettiin etu- ja nimetön sormelle molemmin puolin, mikä tarkoittaa, että se esitettiin staattisena ärsykkeenä tai se pyyhkäistiin hitaasti ihon poikki (dynaaminen).
Lähtötilanne ja jälkitesti
Muutos lähtötilanteesta aivokuoren hiljaisessa jaksossa jälkitestissä (päivä 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti

Aivokuoren hiljaisen ajanjakson (CSP) testaus saatiin päätökseen kohdelihaksen isometrisen supistuksen aikana, jolloin moottorin herätettyä potentiaalia seuraa lyhytkestoinen elektromyografinen hiljaisuus. Maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen sormen sieppausta varten rekisteröitiin käyttämällä etusormen ympärille asetettua mukautettua jännitysmittaria. Reaaliaikainen visuaalinen palaute annettiin kannettavan tietokoneen näytöllä osallistujan tuottaman voiman projisoimiseksi ja 20 % kolmen kokeen maksimimäärästä laskettiin ja näytettiin kohdeviivalla. CSP:ssä osallistujia pyydettiin supistumaan, kunnes tavoitelinja saavutettiin, minkä jälkeen yksi transkraniaalinen magneettistimulaatiopulssi toimitettiin motoriseen aivokuoreen. Kerättiin kymmenen koetta, joissa oli lyhyt lepoaika väsymyksen estämiseksi.

CSP:n kesto laskettiin millisekunteina (ms). CSP EMG -tiedot korjattiin ensin, ja sitten dataan sovellettiin 10 ms:n liukuvaa keskiarvoa. CSP:n alkamisajankohta asetettiin TM:n toimituksen ajankohdaksi
Lähtötilanne ja jälkitesti
Muutos lähtötilanteesta käsin kirjoittamisen aikana kokeessa (päivä 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti
Digitoitua käsialaa arvioitiin käyttämällä tietokoneistettua tablettia (WACOM Co., Ltd., Japani) MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ) laitteistolla ja ohjelmistolla. Osallistujat käyttivät muokattua digitoitua kynää (Kiko Software, Alankomaat) kirjoittaakseen itse valitsemassaan tahdissa ja tyylissä tabletille reaaliaikaisen visuaalisen palautteen avulla. Kirjoitustehtäviin kuului "My country tis of you" itse valitsemallaan tahdilla, toistettuna kahdeksan kertaa. Tiedoista otettiin näyte 215 Hz:llä (resoluutio: 5080 lpi, tarkkuus: ±0,01 painealue: 0-800 g). Kirjoitusnäytteet segmentoitiin pienimmän nopeuden pisteiden mukaan yksittäisiksi vedoksi analyysiä varten. Jokaisen iskun paine laskettiin automaattisesti ohjelmistossa.
Lähtötilanne ja jälkitesti
Muutos lähtötilanteesta lääkärin arvioiman vamman vuoksi jälkitestin aikana (päivä 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti
Videotallenteet tehtiin, kun osallistujat kirjoittivat kynällä paperityynylle. Osallistujia pyydettiin piirtämään 10 silmukan sarja paperityynyn poikki, mitä seurasi "Koira haukkuu" ja heidän allekirjoituksensa, jokainen toistetaan neljä kertaa. Lääkäri, joka on sokeutunut osallistujien jakamiseen luokiteltuihin tallenteisiin. Pisteytyskriteerit mukautettiin standardoidusta kirjoittajan kramppiluokitusasteikosta (WCRS) (Wissel et al., 1996), ranteen, sormien ja kyynärpään patologisen taipumisen tai venytyksen arvioinnista, vapinasta, dystonisesta asennosta, kirjoitusnopeudesta ja dystonisten oireiden latenssista. . Lopulliset pisteet ilmaistaan ​​liikepisteinä lueteltuina arvosanana.
Lähtötilanne ja jälkitesti
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa jälkitestauksessa (päivä 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkitesti
Osallistujat suorittivat täyden SF-36-arvioinnin, jossa oli kiinnostuksen kohteena oleva osa: "fyysinen toiminta".
Lähtötilanne ja jälkitesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0608M91226-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen dystonia

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa