Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS i przekwalifikowanie w ogniskowej dystonii ręki (DSS)

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Skuteczność rTMS i przekwalifikowania w leczeniu ogniskowej dystonii ręki

To badanie bada nową procedurę eksperymentalną w dystonii zwaną powtarzalną przezczaszkową magnetyczną stymulacją mózgu (TMS) połączoną z rehabilitacją. Celem badania jest ustalenie, czy powtarzalny TMS jest skuteczny w leczeniu zmniejszającym objawy dystonii, czego dowodzi poprawa sprawności motorycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Chociaż etiologia ogniskowej dystonii ręki (FHD) jest niepewna, dwa główne czynniki zaangażowane w rozwój objawów dystonicznych to nadmierna pobudliwość korowa i upośledzone przetwarzanie sensomotoryczne.

CEL: Celem tego badania było określenie skuteczności funkcjonalnej i efektów neuronalnych podwójnej interwencji rTMS i przekwalifikowania sensomotorycznego. Nasza hipoteza robocza jest następująca: osoby otrzymujące połączoną interwencję (1) wykażą znacznie lepsze miary pisma ręcznego; (2) zgłosić znaczną poprawę codziennej zdolności funkcjonalnej; (3) porównano zmniejszone skurcze dłoni; oraz (4) wykazywać zmniejszoną pobudliwość korowo-rdzeniową po interwencji Dual w porównaniu z interwencją rozciągającą i masującą rTMS + (Sham).

METODY: W tym badaniu wykorzystano randomizowany, jednoosobowy, wielokrotny plan wyjściowy z krzyżowaniem, w którym zbadanych zostanie dziesięciu pacjentów z FHD z dwiema interwencjami: pięć dni niskiej częstotliwości 1 Hz rTMS + przekwalifikowanie czuciowo-ruchowe (podwójna interwencja) vs. rTMS + rozciąganie i masaż (Sham). rTMS jest przykładany do kory przedruchowej z częstotliwością 1 Hz przy 90% spoczynkowym progu motorycznym przez 1200 impulsów. W przypadku przekwalifikowania sensomotorycznego zastosowano podzbiór programu treningu sensomotorycznego opartego na nauce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Objawy ogniskowej dystonii ręki lub skurczu pisarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rTMS + SMR, następnie rTMS + CTL
Pierwsza faza leczenia: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i przekwalifikowanie sensomotoryczne (SMR). Druga faza leczenia: rTMS i leczenie kontrolne (CTL) (terapia CTL składała się z niespecyficznej terapii obejmującej rozciąganie, masaż, zakres ruchu).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stosowany do kory przedruchowej z częstotliwością 1 Hz przy 90% spoczynkowym progu motorycznym przez 1200 impulsów.
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja
  • Stymulator Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Wielka Brytania)
Behawioralne: Przekwalifikowanie sensomotoryczne
W przypadku przekwalifikowania sensomotorycznego zastosowano podzbiór programu treningu sensomotorycznego opartego na nauce
Inne nazwy:
  • Program treningu sensomotorycznego oparty na nauce,
  • Przekwalifikowanie sensoryczne i motoryczne
Behawioralne: Terapia niespecyficzna
Niespecyficzny program masujący i rozciągający skierowany na dłoń, nadgarstek i przedramię
Inne nazwy:
  • Masaż
  • Rozciąganie
EKSPERYMENTALNY: rTMS + CTL, następnie rTMS + SMR
Pierwsza faza leczenia: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) z niespecyficzną terapią obejmującą rozciąganie, masaż, zakres ruchu. Druga faza leczenia: rTMS i przekwalifikowanie sensomotoryczne (SMR).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stosowany do kory przedruchowej z częstotliwością 1 Hz przy 90% spoczynkowym progu motorycznym przez 1200 impulsów.
Inne nazwy:
  • Neuromodulacja
  • Stymulator Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Wielka Brytania)
Behawioralne: Przekwalifikowanie sensomotoryczne
W przypadku przekwalifikowania sensomotorycznego zastosowano podzbiór programu treningu sensomotorycznego opartego na nauce
Inne nazwy:
  • Program treningu sensomotorycznego oparty na nauce,
  • Przekwalifikowanie sensoryczne i motoryczne
Behawioralne: Terapia niespecyficzna
Niespecyficzny program masujący i rozciągający skierowany na dłoń, nadgarstek i przedramię
Inne nazwy:
  • Masaż
  • Rozciąganie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej ocenie zmian w teście końcowym (dzień 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy
Nasilenie objawów oceniono za pomocą globalnej oceny zmian (GROC). W przypadku GROC uczestnicy zostali poproszeni o zidentyfikowanie od jednej do trzech funkcji, na które najbardziej wpływa ogniskowa dystonia ręki. Podczas posttestu 1 poproszono ich następnie o wybranie oceny postrzeganej zmiany, która reprezentowała poziom funkcji w porównaniu z wartością wyjściową. Postrzegana zmiana składała się z ±7-punktowej skali Likerta (+7=bardzo dużo lepiej, 0=brak zmian, -7=bardzo dużo gorzej).
Linia bazowa i test końcowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali niepełnosprawności dystonii ramienia w teście po teście (dzień 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy
Skala dystonii ramion (ADDS) to ankieta, w której uczestnicy oceniają trudność zadań takich jak pisanie, posługiwanie się przyborami i zapinanie guzików w skali od 1 do 4 (1 = brak trudności, 4 = brak możliwości lub zaznaczona trudność). Jest to subiektywna ocena upośledzenia spowodowanego ogniskową dystonią ręki. Punktacja jest określana za pomocą równania: suma zdobytych punktów podzielona przez maksymalną możliwą liczbę (23), pomnożona przez iloraz przez 90 i odjęta od 90%. Wyniki wahają się od 0% do 90%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcjonalność.
Linia bazowa i test końcowy
Zmiana od linii bazowej w czuciu w teście post (dzień 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy
Egzaminy obejmowały dwupunktową dyskryminację. Dwupunktowy próg dyskryminacji został osiągnięty za pomocą Disk-Criminator™. Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź „jeden” lub „dwa” po każdej prezentacji. Bodźce statyczne i dynamiczne były prezentowane palcom wskazującym i serdecznym obustronnie, co oznacza, że ​​były prezentowane jako bodźce statyczne lub były powoli przesuwane po skórze (dynamiczne).
Linia bazowa i test końcowy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w okresie ciszy korowej w teście końcowym (dzień 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy

Badanie okresu ciszy korowej (CSP) zakończono podczas skurczu izometrycznego docelowego mięśnia, przy czym po motorycznym potencjale wywołanym następuje krótki czas spoczynku elektromiograficznego. Maksymalny dobrowolny skurcz do odwodzenia palca rejestrowano za pomocą niestandardowego tensometru umieszczonego wokół palca wskazującego. Wizualna informacja zwrotna w czasie rzeczywistym była wyświetlana na ekranie laptopa, aby wyświetlić siłę wytwarzaną przez uczestnika, a 20% z maksymalnie trzech prób zostało obliczonych i wyświetlonych na linii docelowej. W przypadku CSP uczestnicy zostali poproszeni o skurczenie się, aż do osiągnięcia linii docelowej, a następnie do kory ruchowej dostarczono pojedynczy przezczaszkowy impuls stymulacji magnetycznej. Zebrano dziesięć prób z krótkim okresem odpoczynku, aby zapobiec zmęczeniu.

Czas trwania CSP obliczono w milisekundach (ms). Dane CSP EMG zostały najpierw skorygowane, a następnie do danych zastosowano obliczenie średniej ruchomej 10 ms. Początek CSP ustalono jako punkt czasowy dostarczenia TM
Linia bazowa i test końcowy
Zmiana ciśnienia w stosunku do linii bazowej podczas pisania odręcznego w teście końcowym (dzień 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy
Cyfrowe pismo odręczne oceniano za pomocą skomputeryzowanego tabletu (WACOM Co., Ltd., Japonia) ze sprzętem i oprogramowaniem MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ). Uczestnicy używali specjalnie zmodyfikowanego pióra cyfrowego (Kiko Software, Holandia) do pisania w wybranym przez siebie tempie i stylu na tablecie z wizualną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym. Zadania pisemne obejmowały „Mój kraj to ty” w wybranym przez siebie tempie, powtórzonym osiem razy. Dane pobierano przy 215 Hz (rozdzielczość: 5080 lpi, dokładność: ±0,01 zakres ciśnienia: 0-800 g). Próbki pisma podzielono według punktów o minimalnej prędkości na pojedyncze pociągnięcia do analizy. Ciśnienie dla każdego skoku zostało automatycznie obliczone w oprogramowaniu.
Linia bazowa i test końcowy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla upośledzenia ocenianego przez lekarza w teście post (dzień 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy
Nagrania wideo zostały wykonane, gdy uczestnicy pisali na kartce papieru za pomocą długopisu. Uczestnicy zostali poproszeni o narysowanie serii 10 pętli na kartce papieru, a następnie napis „Pies szczeka” i ich podpis, każdy powtórzony cztery razy. Lekarz zaślepiony na nagrania oceniane przez uczestników. Kryteria punktacji zostały zaadaptowane ze znormalizowanej skali oceny skurczów pisarza (WCRS) (Wissel i in., 1996), oceniającej patologiczne zgięcie lub wyprost w nadgarstku, palcach i łokciu, obecność drżenia, postawę dystoniczną, szybkość pisania i opóźnienie objawów dystonicznych . Wyniki końcowe są wyrażone jako ocena wymieniona jako wynik ruchu.
Linia bazowa i test końcowy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych w teście postem (dzień 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i test końcowy
Uczestnicy wypełnili pełną ocenę SF-36 z podsekcją zainteresowania: „funkcjonowanie fizyczne”.
Linia bazowa i test końcowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0608M91226-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia ogniskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj