Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS a rekvalifikace u fokální dystonie ruky (DSS)

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Efektivita rTMS a rekvalifikace v léčbě fokální dystonie ruky

Tato studie zkoumá nový experimentální postup u dystonie nazývaný repetitivní transkraniální magnetická mozková stimulace (TMS) v kombinaci s rehabilitací. Účelem studie je určit, zda je repetitivní TMS účinná jako léčba ke snížení symptomů dystonie, jak bylo prokázáno zlepšením motorického výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Ačkoli etiologie fokální dystonie ruky (FHD) je nejistá, dva primární faktory, které se podílejí na rozvoji dystonických symptomů, jsou nadměrná kortikální excitabilita a zhoršené senzomotorické zpracování.

CÍL: Účelem této studie bylo určit funkční účinnost a nervové účinky duální intervence rTMS a senzomotorické rekvalifikace. Naše pracovní hypotéza zní: subjekty, které obdrží kombinovanou intervenci, budou (1) vykazovat výrazně zlepšené míry rukopisu; (2) hlásit významné zlepšení denní funkční schopnosti; (3) zobrazení snížené křeče v ruce ve srovnání; a (4) prokázat sníženou kortikospinální excitabilitu po duální intervenci ve srovnání s rTMS+ protahovací a masážní (sham) intervencí.

METODY: Pro tuto studii je použit randomizovaný, jednosubjektový, vícenásobný základní design s crossoverem, který bude zkoumat deset subjektů s FHD se dvěma intervencemi: pětidenní nízkofrekvenční 1 Hz rTMS + senzomotorická rekvalifikace (Duální intervence) vs. rTMS + protahování a masáž (Sham). rTMS se aplikuje na premotorickou kůru při 1 Hz při 90% klidovém prahu motoru pro 1200 pulzů. Pro senzomotorickou rekvalifikaci byla dodržena podskupina programu Senzomotorického tréninku založeného na učení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Příznaky fokální dystonie ruky nebo spisovatelské křeče

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty nebo jiné neurologické poruchy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS + SMR, poté rTMS + CTL
První fáze léčby: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a senzomotorická rekvalifikace (SMR). Druhá fáze léčby: rTMS a kontrolní léčba (CTL) (CTL terapie sestávala z nespecifické terapie, která zahrnuje strečink, masáž, rozsah pohybu).
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Aplikováno na premotorickou kůru při 1 Hz při 90% klidovém prahu motoru pro 1200 pulzů.
Ostatní jména:
  • Neuromodulace
  • Magstim stimulátor (Magstim Co. LTD, Whitland, UK)
Behaviorální: Senzomotorické přeškolení
Pro senzomotorickou rekvalifikaci byla dodržena podskupina programu Senzomotorického tréninku založeného na učení
Ostatní jména:
  • Senzomotorický tréninkový program založený na učení,
  • Senzorická a motorická rekvalifikace
Behaviorální: Nespecifická terapie
Nespecifický masážní a protahovací program zaměřený na ruku, zápěstí a předloktí
Ostatní jména:
  • Masáž
  • Protahování
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS + CTL, poté rTMS + SMR
První fáze léčby: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) s nespecifickou terapií, která zahrnuje strečink, masáž, rozsah pohybu. Druhá fáze léčby: rTMS a senzomotorická rekvalifikace (SMR).
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Aplikováno na premotorickou kůru při 1 Hz při 90% klidovém prahu motoru pro 1200 pulzů.
Ostatní jména:
  • Neuromodulace
  • Magstim stimulátor (Magstim Co. LTD, Whitland, UK)
Behaviorální: Senzomotorické přeškolení
Pro senzomotorickou rekvalifikaci byla dodržena podskupina programu Senzomotorického tréninku založeného na učení
Ostatní jména:
  • Senzomotorický tréninkový program založený na učení,
  • Senzorická a motorická rekvalifikace
Behaviorální: Nespecifická terapie
Nespecifický masážní a protahovací program zaměřený na ruku, zápěstí a předloktí
Ostatní jména:
  • Masáž
  • Protahování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení změny po testu (den 5)
Časové okno: Baseline a Posttest
Závažnost symptomů byla hodnocena pomocí globálního hodnocení změny (GROC). Pro GROC byli účastníci požádáni, aby identifikovali jednu až tři funkce nejvíce ovlivněné fokální dystonií ruky. V posttestu 1 byli poté požádáni, aby vybrali hodnocení vnímané změny, které představovalo úroveň funkce ve srovnání se základní linií. Vnímaná změna sestávala z ±7 bodové Likertovy škály (+7= velmi výrazně lepší, 0= žádná změna, -7= velmi výrazně horší).
Baseline a Posttest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále dystonie dystonie na straně posttestu (den 5)
Časové okno: Baseline a Posttest
Škála dystonie paže (ADDS) je průzkum, kde účastníci hodnotí obtížnost úkolů u činností, jako je psaní, manipulace s náčiním a zapínání knoflíků, na stupnici 1–4 (1 = žádná obtížnost, 4 = neschopnost nebo výrazná obtížnost). Jedná se o subjektivní hodnocení postižení v důsledku fokální dystonie ruky. Skóre se stanoví pomocí rovnice: celkový počet získaných bodů, děleno maximálním možným počtem (23), vynásobeno kvocientem 90 a odečteno od 90 %. Skóre se pohybuje od 0 % do 90 %, přičemž vyšší skóre znamená větší funkčnost.
Baseline a Posttest
Změna od základní hodnoty v Sensation při Posttestu (den 5)
Časové okno: Baseline a Posttest
Součástí zkoušek byla dvoubodová diskriminace. Dvoubodový práh diskriminace byl dokončen pomocí Disk-Criminator™. Účastníci byli požádáni, aby po každé prezentaci odpověděli „jedna“ nebo „dvě“. Statické a dynamické podněty byly prezentovány na ukazováčku a prsteníčku bilaterálně, což znamená, že byly prezentovány jako statické podněty nebo byly pomalu převáděny přes kůži (dynamické).
Baseline a Posttest
Změna od základní linie v kortikálním tichém období po testu (den 5)
Časové okno: Baseline a Posttest

Testování kortikální tiché periody (CSP) bylo dokončeno během izometrické kontrakce cílového svalu, přičemž po motorickém evokovaném potenciálu následuje krátké trvání elektromyografického klidu. Maximální dobrovolná kontrakce pro abdukci prstu byla zaznamenávána pomocí vlastního tenzometru umístěného kolem ukazováčku. Na obrazovce notebooku byla poskytnuta vizuální zpětná vazba v reálném čase, aby se promítla síla vytvořená účastníkem, a 20 % z maxima tří pokusů bylo vypočteno a zobrazeno na cílové čáře. V případě CSP byli účastníci požádáni, aby kontrahovali, dokud nebyla dosažena cílová linie, poté byl do motorické kůry dodán jediný transkraniální magnetický stimulační puls. Bylo shromážděno deset pokusů s krátkou dobou odpočinku, aby se zabránilo únavě.

Doba trvání CSP byla vypočtena v milisekundách (ms). Data CSP EMG byla nejprve opravena a poté byl na data aplikován výpočet klouzavého průměru 10 ms. Začátek CSP byl stanoven jako časový bod doručení TM
Baseline a Posttest
Změna tlaku během ručního psaní v Posttestu od základní linie (den 5)
Časové okno: Baseline a Posttest
Digitalizovaný rukopis byl hodnocen pomocí počítačového tabletu (WACOM Co., Ltd., Japonsko) s hardwarem a softwarem MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ). Účastníci používali vlastní upravené digitalizované pero (Kiko Software, Nizozemsko) k psaní vlastním zvoleným tempem a stylem na tabletu s vizuální zpětnou vazbou v reálném čase. Psací úkoly zahrnovaly „My country tis of thee“ tempem, které si sám zvolil, a které se opakovalo osmkrát. Data byla odebírána při 215 Hz (rozlišení: 5080 lpi, přesnost: ±0,01 rozsah tlaku: 0-800 g). Vzorky zápisu byly pro analýzu rozděleny podle bodů s minimální rychlostí do jednotlivých tahů. Tlak pro každý zdvih byl automaticky vypočítán v rámci softwaru.
Baseline a Posttest
Změna od výchozího stavu pro lékařem hodnocené poškození při posttestu (den 5)
Časové okno: Baseline a Posttest
Byly pořizovány videozáznamy, jak účastníci psali perem na blok papíru. Účastníci byli požádáni, aby nakreslili sérii 10 smyček přes blok papíru, za nimiž následovalo „Pes štěká“ a svůj podpis, každou opakovali čtyřikrát. Lékař zaslepený k nahrávkám hodnoceným přidělováním účastníků. Bodovací kritéria byla upravena ze standardizované spisovatelské stupnice hodnocení křečí (WCRS) (Wissel et al., 1996), hodnocení patologické flexe nebo extenze v zápěstí, prstech a lokti, přítomnost třesu, dystonické držení těla, rychlost psaní a latence dystonických symptomů. . Konečné skóre je vyjádřeno jako hodnocení uvedené jako skóre pohybu.
Baseline a Posttest
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po testu (den 5)
Časové okno: Baseline a Posttest
Účastníci dokončili úplné hodnocení SF-36 s podsekcí zájmu: "fyzické fungování".
Baseline a Posttest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0608M91226-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohnisková dystonie

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit